Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciąży w normotensyjnym stadium VS 1 Nadciśnienie tętnicze: prospektywne badanie obserwacyjne

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: FANG HE
W 2017 r. wytyczne American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) opierały się na dowodach wskazujących, że podwyższone ciśnienie krwi zwiększa śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w populacji ogólnej. Reklasyfikacja BP; jednak te definicje diagnostyczne nie obejmują kobiet w ciąży i nie jest jasne, czy nowo zdiagnozowane nadciśnienie w 1. stopniu wpływa na powikłania ciąży. W tym badaniu połączenie czynników matczynych, MAP i PLGF wykorzystano do kompleksowej analizy czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego za pomocą „reguły Bayesa” opracowanej przez Brytyjską Fundację Medycyny Płodu (FMF). Zgodnie z wytycznymi i konsensusem kobiety w ciąży uznawano za należące do grupy wysokiego ryzyka, jeśli obliczone ryzyko było wyższe niż 1% populacji. Porównanie przebiegu ciąży u kobiet z prawidłowym ciśnieniem krwi w pierwszym trymestrze i nadciśnieniem w 1. stopniu ryzyka w różnych grupach ryzyka oraz sprawdzenie, czy można pominąć badania przesiewowe w kierunku stanu przedrzucawkowego u kobiet z prawidłowym ciśnieniem krwi w pierwszym trymestrze podczas badań przesiewowych w kierunku stanu przedrzucawkowego powinno być nadal wykonywane u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w stopniu 1 jako niezależnym umiarkowanym czynnikiem ryzyka i ostatecznie w celu optymalizacji strategii badań przesiewowych w kierunku stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie pomiarów BP w pierwszym trymestrze kobiety w ciąży zostały przeklasyfikowane na normotensyjne (ciśnienie skurczowe < 120 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <80 mmHg co najmniej dwukrotnie) i nadciśnienie 1. stopnia (ciśnienie skurczowe 130-139 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe 80-89 mmHg). co najmniej dwukrotnie, bez rozpoznania przewlekłego nadciśnienia i/lub podwyższonego ciśnienia krwi). Jednocześnie, w oparciu o wytyczne FIGO dotyczące badań przesiewowych w kierunku stanu przedrzucawkowego z 2019 r., zaleca się, aby wszystkie kobiety w ciąży poddawały się badaniom przesiewowym w kierunku stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze ciąży. W tym badaniu kobiety w ciąży, które połączyły czynniki matczyne, MAP i PLGF, analizowano według „reguły Bayesa” opracowanej przez Brytyjską Fundację Medycyny Płodu (FMF). Jej witryna komputerowa online: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Indywidualne ryzyko przedwczesnego PE obliczono w 11-14+1 tygodniu ciąży przy użyciu algorytmu British Fetal Medicine Foundation (FMF). Wcześniejsze ryzyko obliczono na podstawie cech demograficznych matki i historii położniczej. Dlatego też jako wartość odcięcia przyjęto 1/100, ≥1/100 uznano za wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego, <1/100 za niskie ryzyko stanu przedrzucawkowego. U osób z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego (≥1/100) ocenianym w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się profilaktykę stanu przedrzucawkowego małymi dawkami aspiryny między 12. a 28. tygodniem ciąży (najlepiej przed 16. tygodniem). I trwało to do 36 tygodnia. Porównanie przebiegu ciąży u kobiet z prawidłowym ciśnieniem krwi w pierwszym trymestrze i nadciśnieniem w 1. stopniu ryzyka w różnych grupach ryzyka oraz sprawdzenie, czy można pominąć badania przesiewowe w kierunku stanu przedrzucawkowego u kobiet z prawidłowym ciśnieniem krwi w pierwszym trymestrze podczas badań przesiewowych w kierunku stanu przedrzucawkowego powinno być nadal wykonywane u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w stopniu 1 jako niezależnym umiarkowanym czynnikiem ryzyka i ostatecznie w celu optymalizacji strategii badań przesiewowych w kierunku stanu przedrzucawkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
626

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yafei Wang, Master
  • Numer telefonu: +86 18716442633
  • E-mail: 542114919@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • Rekrutacyjny
        • Fang He
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie badane osoby to kobiety w ciąży, które rodziły w naszym szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. pojedynczy żywy płód z prawidłowym NT w 11-14+1 tygodniu ciąży;
  3. Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg przed 14+1 tygodniem ciąży;
  4. Zaplanuj badanie prenatalne i poród w naszym szpitalu;
  5. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Choroby podstawowe (przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca typu 1 lub typu 2, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Główny cel badania Grupy: grupa normotensyjna
Test diagnostyczny: ciśnienie krwi
Na podstawie pomiarów BP w pierwszym trymestrze kobiety w ciąży zostały przeklasyfikowane na osoby z prawidłowym ciśnieniem (ciśnienie skurczowe < 120 mmHg i ciśnienie rozkurczowe).
Główny cel badania Grupy: Grupa z nadciśnieniem w stadium 1
Test diagnostyczny: ciśnienie krwi
Na podstawie pomiarów BP w pierwszym trymestrze kobiety w ciąży zostały przeklasyfikowane na osoby z prawidłowym ciśnieniem (ciśnienie skurczowe < 120 mmHg i ciśnienie rozkurczowe).
Grupa celów drugorzędnych: Grupa niskiego ryzyka z nadciśnieniem tętniczym w stadium 1
Test diagnostyczny: ciśnienie krwi
Na podstawie pomiarów BP w pierwszym trymestrze kobiety w ciąży zostały przeklasyfikowane na osoby z prawidłowym ciśnieniem (ciśnienie skurczowe < 120 mmHg i ciśnienie rozkurczowe).
Inny: Protokoły kliniczne badań przesiewowych ryzyka stanu przedrzucawkowego
W tym badaniu czynniki ryzyka stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży z połączonymi czynnikami matczynymi, MAP i PLGF zostały kompleksowo przeanalizowane za pomocą „reguły Bayesa” opracowanej przez Brytyjską Fundację Medycyny Płodu (FMF). Internetowa strona do obliczeń to: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Grupa celów drugorzędnych: Grupa wysokiego ryzyka z nadciśnieniem tętniczym w stadium 1
Test diagnostyczny: ciśnienie krwi
Na podstawie pomiarów BP w pierwszym trymestrze kobiety w ciąży zostały przeklasyfikowane na osoby z prawidłowym ciśnieniem (ciśnienie skurczowe < 120 mmHg i ciśnienie rozkurczowe).
Inny: Protokoły kliniczne badań przesiewowych ryzyka stanu przedrzucawkowego
W tym badaniu czynniki ryzyka stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży z połączonymi czynnikami matczynymi, MAP i PLGF zostały kompleksowo przeanalizowane za pomocą „reguły Bayesa” opracowanej przez Brytyjską Fundację Medycyny Płodu (FMF). Internetowa strona do obliczeń to: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży do końca porodu
Kryteria stanu przedrzucawkowego oparto na Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży, które obejmowały skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg po 20 tygodniu ciąży, któremu towarzyszy którykolwiek z poniższych: Białko w moczu ≥0,3 g/24h lub stosunek białko/kreatynina w moczu ≥0,3 lub losowe białko w moczu ≥ (+). Nie ma białkomoczu, ale występuje zajęcie któregokolwiek z następujących narządów lub układów: ważne narządy, takie jak serce, płuca, wątroba, nerki lub nieprawidłowe zmiany w układzie krwionośnym, układzie pokarmowym, układzie nerwowym, zajęcie łożyska i płodu.
Po 20 tygodniu ciąży do końca porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży do końca porodu
Poród przedwczesny zdefiniowano jako poród żywy w wieku ciążowym < 37 tygodni.
Po 20 tygodniu ciąży do końca porodu
wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu (FGR)
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży do końca porodu
FGR to stan, w którym rozwój płodu nie osiąga swojego potencjału genetycznego na skutek wpływu czynników matczynych, płodowych, łożyskowych i innych patologicznych, objawiających się najczęściej ultrasonograficzną oceną masy ciała płodu lub obwodem brzucha poniżej 10 percentyla wieku ciążowego.
Po 20 tygodniu ciąży do końca porodu
Ciężkie powikłania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży do końca porodu
hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi
Po 20 tygodniu ciąży do końca porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FANG HE

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2024] Ethics Review NO.040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami