Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsresultater i Normotensiv VS stadium 1 hypertension: en prospektiv observationsundersøgelse

2. juli 2024 opdateret af: FANG HE
I 2017 byggede American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) retningslinjer på evidens for, at forhøjet blodtryk øger kardiovaskulær dødelighed i den generelle befolkning, Omklassificering af BP; disse diagnostiske definitioner omfatter dog ikke gravide kvinder, og hvorvidt nydiagnosticeret stadium 1 hypertension påvirker graviditetskomplikationer er fortsat uklart. I denne undersøgelse blev kombinationen af ​​maternelle faktorer, MAP og PLGF brugt til at analysere risikofaktorerne for præeklampsi gennem den "bayesianske regel" udviklet af British Fetal Medicine Foundation (FMF). Ifølge retningslinjerne og konsensus blev de gravide anset for at have høj risiko, når den beregnede risiko var højere end 1 % af befolkningen. At sammenligne graviditetsresultater for kvinder med normalt blodtryk i første trimester og stadium 1 hypertension i forskellige risikogrupper, og finde ud af, om screening for præeklampsi kan undlades for kvinder med normalt blodtryk i første trimester, mens man screener for præeklampsi bør stadig udføres for kvinder med stadium 1 hypertension som en uafhængig moderat risikofaktor, og endelig for at optimere screeningsstrategien for præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP <80 mmHg ved mindst to lejligheder) og stadium 1 hypertensive (systolisk BP 130-139 mmHg og/eller diastolisk BP 80-89 mmHg ved mindst to lejligheder uden en diagnose af kronisk hypertension og/eller forhøjet blodtryk). Samtidig anbefales det, baseret på 2019 FIGOs retningslinjer for præeklampsiscreening, at alle gravide kvinder skal screenes for præeklampsi i første trimester. I denne undersøgelse blev gravide kvinder, der kombinerede maternelle faktorer, MAP og PLGF analyseret af den "bayesianske regel", udviklet af British Fetal Medicine Foundation (FMF). Dens online computerwebsted: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Den individuelle risiko for præmatur PE blev beregnet ved 11-14+1 ugers graviditet ved hjælp af British Fetal Medicine Foundation (FMF) algoritme. Tidligere risiko blev beregnet ud fra moderens demografiske karakteristika og obstetrisk historie. Derfor blev 1/100 valgt som cut-off værdi, ≥1/100 blev registreret som høj risiko for præeklampsi, < 1/100 blev registreret som lav risiko for præeklampsi. For personer med høj risiko for svangerskabsforgiftning (≥1/100) evalueret i første trimester, anbefales lavdosis aspirinforebyggelse mod svangerskabsforgiftning mellem 12 og 28 ugers svangerskab (helst før 16 uger). Og fortsatte indtil 36 uger. At sammenligne graviditetsresultater for kvinder med normalt blodtryk i første trimester og stadium 1 hypertension i forskellige risikogrupper, og finde ud af, om screening for præeklampsi kan undlades for kvinder med normalt blodtryk i første trimester, mens man screener for præeklampsi bør stadig udføres for kvinder med stadium 1 hypertension som en uafhængig moderat risikofaktor, og endelig for at optimere screeningsstrategien for præeklampsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
626

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yafei Wang, Master
  • Telefonnummer: +86 18716442633
  • E-mail: 542114919@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • Fang He
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersonerne var gravide kvinder, som fødte på vores hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. enkelt levende foster med normal NT ved 11-14+1 ugers graviditet;
  3. Blodtryk < 140/90 mmHg før 14+1 uges graviditet;
  4. Planlæg at have prænatal undersøgelse og fødsel på vores hospital;
  5. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Underliggende sygdomme (kronisk hypertension, type 1 eller type 2 diabetes, nyresygdom, autoimmun sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hovedstudiemål Grupper: normotensiv gruppe
Diagnostisk test: blodtryk
Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Hovedundersøgelsens mål Grupper: Trin 1 hypertensionsgruppe
Diagnostisk test: blodtryk
Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Sekundær objektiv gruppering: Fase 1 hypertension lavrisikogruppe
Diagnostisk test: blodtryk
Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Andet: Kliniske protokoller for præeklampsi risikoscreening
I denne undersøgelse blev risikofaktorerne for præeklampsi hos gravide kvinder med kombinerede maternelle faktorer, MAP og PLGF, analyseret grundigt af den "bayesianske regel" udviklet af British Fetal Medicine Foundation (FMF). Den online beregningshjemmeside er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Sekundær objektiv gruppering: Trin 1 hypertension højrisikogruppe
Diagnostisk test: blodtryk
Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Andet: Kliniske protokoller for præeklampsi risikoscreening
I denne undersøgelse blev risikofaktorerne for præeklampsi hos gravide kvinder med kombinerede maternelle faktorer, MAP og PLGF, analyseret grundigt af den "bayesianske regel" udviklet af British Fetal Medicine Foundation (FMF). Den online beregningshjemmeside er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præeklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af ​​fødslen
Kriterierne for præeklampsi var baseret på de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af hypertensive lidelser under graviditet, som var systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg efter 20 ugers graviditet, ledsaget af et af følgende: Urinprotein ≥0,3 g/24 timer, eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥0,3, eller tilfældigt urinprotein ≥ (+). Der er ingen proteinuri, men der er involvering af et af følgende organer eller systemer: vigtige organer såsom hjerte, lunger, lever, nyre eller unormale ændringer i blodsystemet, fordøjelsessystem, nervesystem, placenta-foster involvering.
Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af ​​fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af ​​fødslen
Præmatur fødsel blev defineret som levende fødsel med gestationsalder < 37 uger.
Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af ​​fødslen
føtal intrauterin vækstrestriktion (FGR)
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af ​​fødslen
FGR er en tilstand, hvor fostervækst ikke når sit genetiske potentiale på grund af påvirkning af maternelle, føtale, placentale og andre patologiske faktorer, for det meste manifesteret som føtal ultralyds estimeret vægt eller abdominal omkreds under 10. percentilen for gestationsalder.
Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af ​​fødslen
Alvorlige komplikationer af præeklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af ​​fødslen
hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal syndrom
Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af ​​fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FANG HE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2024] Ethics Review NO.040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger