Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky těhotenství u normotenzní hypertenze VS stádia 1: prospektivní observační studie

2. července 2024 aktualizováno: FANG HE
V roce 2017 směrnice American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association (AHA) vycházely z důkazů, že zvýšený krevní tlak zvyšuje kardiovaskulární mortalitu v obecné populaci, Reklasifikace BP; tyto diagnostické definice však nezahrnují těhotné ženy a zda nově diagnostikovaná hypertenze 1. stupně ovlivňuje těhotenské komplikace, zůstává nejasné. V této studii byla kombinace mateřských faktorů, MAP a PLGF použita ke komplexní analýze rizikových faktorů preeklampsie pomocí „Bayesova pravidla“ vyvinutého British Fetal Medicine Foundation (FMF). Podle pokynů a konsenzu byly těhotné ženy považovány za vysoce rizikové, když vypočítané riziko bylo vyšší než 1 % populace. Porovnat výsledky těhotenství u žen s normálním krevním tlakem v prvním trimestru a hypertenzí stadia 1 v různých rizikových skupinách a zjistit, zda lze screening preeklampsie vynechat u žen s normálním krevním tlakem v prvním trimestru při screeningu na preeklampsii by měla být stále prováděna u žen s hypertenzí stadia 1 jako nezávislým středně rizikovým faktorem a konečně k optimalizaci strategie screeningu preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK < 80 mmHg alespoň dvakrát) a hypertenzní stadium 1 (systolický TK 130–139 mmHg a/nebo diastolický TK 80–89 mmHg alespoň ve dvou případech bez diagnózy chronické hypertenze a/nebo zvýšeného TK). Zároveň se na základě pokynů pro screening preeklampsie FIGO z roku 2019 doporučuje, aby všechny těhotné ženy podstoupily screening na preeklampsii v prvním trimestru. V této studii byly těhotné ženy, které kombinovaly mateřské faktory, MAP a PLGF, analyzovány podle "Bayesova pravidla" vyvinutého British Fetal Medicine Foundation (FMF). Její online počítačová stránka: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Individuální riziko předčasné PE bylo vypočítáno v 11-14+1 týdnu těhotenství pomocí algoritmu British Fetal Medicine Foundation (FMF). Předchozí riziko bylo vypočteno na základě demografických charakteristik matky a porodnické anamnézy. Proto byla jako hraniční hodnota zvolena 1/100, ≥1/100 bylo registrováno jako vysoké riziko preeklampsie, < 1/100 bylo registrováno jako nízké riziko preeklampsie. U osob s vysokým rizikem preeklampsie (≥1/100) hodnoceným v prvním trimestru se doporučuje preeklampsie nízkou dávkou aspirinu v období mezi 12. a 28. týdnem těhotenství (nejlépe před 16. týdnem). A pokračovalo až do 36 týdnů. Porovnat výsledky těhotenství u žen s normálním krevním tlakem v prvním trimestru a hypertenzí stadia 1 v různých rizikových skupinách a zjistit, zda lze screening preeklampsie vynechat u žen s normálním krevním tlakem v prvním trimestru při screeningu na preeklampsii by měla být stále prováděna u žen s hypertenzí stadia 1 jako nezávislým středně rizikovým faktorem a konečně k optimalizaci strategie screeningu preeklampsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
626

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yafei Wang, Master
  • Telefonní číslo: +86 18716442633
  • E-mail: 542114919@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • Nábor
        • Fang He
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yafei Wang, Master
          • Telefonní číslo: +86 18716442633
          • E-mail: 542114919@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty byly těhotné ženy, které porodily v naší nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. jediný živý plod s normální NT v 11-14+1 týdnu gestace;
  3. Krevní tlak < 140/90 mmHg před 14+1 týdnem gestace;
  4. Naplánujte si prenatální vyšetření a porod v naší nemocnici;
  5. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Základní onemocnění (chronická hypertenze, diabetes 1. nebo 2. typu, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hlavní studijní cíl Skupiny: normotenzní skupina
Diagnostický test: krevní tlak
Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK
Hlavní cíl studie Skupiny: Skupina 1. stádia hypertenze
Diagnostický test: krevní tlak
Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK
Sekundární cílové seskupení: Skupina s nízkým rizikem hypertenze 1. stadia
Diagnostický test: krevní tlak
Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK
Jiný: Klinické protokoly pro screening rizika preeklampsie
V této studii byly rizikové faktory preeklampsie u těhotných žen s kombinovanými mateřskými faktory, MAP a PLGF, komplexně analyzovány podle „Bayesova pravidla“ vyvinutého British Fetal Medicine Foundation (FMF). Webová stránka online výpočtu je: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Sekundární cílové seskupení: Skupina vysokého rizika hypertenze 1. stadia
Diagnostický test: krevní tlak
Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK
Jiný: Klinické protokoly pro screening rizika preeklampsie
V této studii byly rizikové faktory preeklampsie u těhotných žen s kombinovanými mateřskými faktory, MAP a PLGF, komplexně analyzovány podle „Bayesova pravidla“ vyvinutého British Fetal Medicine Foundation (FMF). Webová stránka online výpočtu je: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preeklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
Kritéria pro preeklampsii vycházela z čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu hypertenzních poruch v těhotenství, kterými byly systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg po 20 týdnech těhotenství, doprovázené některým z následujících: Protein v moči ≥0,3 g/24h nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥0,3 nebo náhodný protein v moči ≥ (+). Neexistuje žádná proteinurie, ale je zde postižen některý z následujících orgánů nebo systémů: důležité orgány, jako je srdce, plíce, játra, ledviny, nebo abnormální změny v krevním systému, trávicím systému, nervovém systému, postižení placenty a plodu.
Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
Předčasný porod byl definován jako živě narozený s gestačním věkem < 37 týdnů.
Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
omezení intrauterinního růstu plodu (FGR)
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
FGR je stav, kdy růst plodu nedosahuje svého genetického potenciálu vlivem mateřských, fetálních, placentárních a dalších patologických faktorů, většinou se projevuje jako ultrasonograficky odhadnutá hmotnost plodu nebo obvod břicha pod 10. percentilem pro gestační věk.
Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
Závažné komplikace preeklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkého počtu krevních destiček
Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FANG HE

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2024] Ethics Review NO.040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení