Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaustulokset normotensiivisessä VS-vaiheessa 1 Hypertensio: tuleva havaintotutkimus

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: FANG HE
Vuonna 2017 American College of Cardiology (ACC) ja American Heart Association (AHA) -ohjeet perustuivat näyttöön siitä, että kohonnut verenpaine lisää kardiovaskulaarista kuolleisuutta väestössä. Verenpaineen uudelleenluokitus; Nämä diagnostiset määritelmät eivät kuitenkaan sisällä raskaana olevia naisia, ja onko äskettäin diagnosoitu vaiheen 1 verenpainetauti raskauden komplikaatioita, on epäselvää. Tässä tutkimuksessa äidintekijöiden, MAP:n ja PLGF:n yhdistelmää käytettiin preeklampsian riskitekijöiden kattavaan analysointiin British Fetal Medicine Foundationin (FMF) kehittämän "Bayesian säännön" avulla. Ohjeiden ja konsensuksen mukaan raskaana olevat naiset katsottiin riskialttiiksi, kun laskennallinen riski oli suurempi kuin 1 % väestöstä. Verrata raskaustuloksia naisilla, joilla on normaali verenpaine ensimmäisen raskauskolmanneksen ja vaiheen 1 verenpainetauti eri riskiryhmissä, sekä selvittää, voidaanko preeklampsiaseulonta jättää pois naisilta, joilla on normaali verenpaine ensimmäisellä kolmanneksella, kun seulotaan preeklampsiaa tulisi silti tehdä naisille, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti itsenäisenä kohtalaisena riskitekijänä, ja lopuksi preeklampsian seulontastrategian optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen paine < 120 mmHg ja diastolinen paine < 80 mmHg vähintään kahdesti) ja vaiheen 1 hypertensiivisiksi (systolinen verenpaine 130-139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 80-89 mmHg). vähintään kaksi kertaa ilman kroonisen verenpaineen ja/tai kohonneen verenpaineen diagnoosia). Samanaikaisesti FIGO:n 2019 preeklampsiaseulontaohjeiden perusteella suositellaan, että kaikki raskaana olevat naiset tulisivat seulotaan preeklampsian varalta ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tässä tutkimuksessa raskaana olevia naisia, jotka yhdistivät äidintekijät, MAP:n ja PLGF:n, analysoitiin British Fetal Medicine Foundationin (FMF) kehittämällä "Bayesian säännöllä". Sen online-laskentasivusto: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Ennenaikaisen PE:n yksilöllinen riski laskettiin raskausviikolla 11-14+1 käyttämällä British Fetal Medicine Foundation (FMF) -algoritmia. Aikaisempi riski laskettiin äidin demografisten ominaisuuksien ja synnytyshistorian perusteella. Siksi raja-arvoksi valittiin 1/100, ≥1/100 rekisteröitiin suureksi preeklampsian riskiksi, < 1/100 rekisteröitiin pieneksi preeklampsian riskiksi. Ihmisille, joilla on suuri preeklampsian riski (≥ 1/100) arvioituna ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, suositellaan pieniannoksisen aspiriinin ehkäisyä preeklampsiaan 12–28 raskausviikon välillä (mieluiten ennen 16 viikkoa). Ja jatkui 36 viikkoon asti. Verrata raskaustuloksia naisilla, joilla on normaali verenpaine ensimmäisen raskauskolmanneksen ja vaiheen 1 verenpainetauti eri riskiryhmissä, sekä selvittää, voidaanko preeklampsiaseulonta jättää pois naisilta, joilla on normaali verenpaine ensimmäisellä kolmanneksella, kun seulotaan preeklampsiaa tulisi silti tehdä naisille, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti itsenäisenä kohtalaisena riskitekijänä, ja lopuksi preeklampsian seulontastrategian optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
626

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yafei Wang, Master
  • Puhelinnumero: +86 18716442633
  • Sähköposti: 542114919@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • Rekrytointi
        • Fang He
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yafei Wang, Master
          • Puhelinnumero: +86 18716442633
          • Sähköposti: 542114919@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt olivat raskaana olevia naisia, jotka synnyttivät sairaalassamme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  2. yksi elävä sikiö normaalilla NT:llä 11-14+1 raskausviikolla;
  3. Verenpaine < 140/90 mmHg ennen 14+1 raskausviikkoa;
  4. Suunnittele synnytystä edeltävä tutkimus ja synnytys sairaalassamme;
  5. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Perussairaudet (krooninen verenpainetauti, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, munuaissairaus, autoimmuunisairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tutkimuksen päätavoite Ryhmät: normotensiivinen ryhmä
Diagnostinen testi: verenpaine
Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen verenpaine < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine
Päätutkimuksen tavoite Ryhmät: Vaiheen 1 verenpainetautiryhmä
Diagnostinen testi: verenpaine
Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen verenpaine < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine
Toissijainen tavoiteryhmä: Vaiheen 1 verenpainetaudin matalan riskin ryhmä
Diagnostinen testi: verenpaine
Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen verenpaine < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine
Muut: Preeklampsian riskiseulonnan kliiniset protokollat
Tässä tutkimuksessa preeklampsian riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla oli yhdistettyjä äidintekijöitä, MAP ja PLGF, analysoitiin kattavasti British Fetal Medicine Foundationin (FMF) kehittämällä "Bayesian säännöllä". Laskentaverkkosivusto on https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Toissijainen tavoiteryhmä: Vaiheen 1 korkean verenpaineen riskiryhmä
Diagnostinen testi: verenpaine
Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen verenpaine < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine
Muut: Preeklampsian riskiseulonnan kliiniset protokollat
Tässä tutkimuksessa preeklampsian riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla oli yhdistettyjä äidintekijöitä, MAP ja PLGF, analysoitiin kattavasti British Fetal Medicine Foundationin (FMF) kehittämällä "Bayesian säännöllä". Laskentaverkkosivusto on https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preeklampsia
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
Preeklampsian kriteerit perustuivat kiinalaisiin ohjeisiin raskauden hypertensiivisten sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, jotka olivat systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg 20 raskausviikon jälkeen, johon liittyi jokin seuraavista: Virtsan proteiini ≥0,3 g/24h tai virtsan proteiini/kreatiniinisuhde ≥0,3 tai satunnainen virtsan proteiini ≥ (+). Proteiiniuriaa ei ole, mutta jokin seuraavista elimistä tai järjestelmistä vaikuttaa: tärkeät elimet, kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset, tai epänormaalit muutokset verijärjestelmässä, ruoansulatusjärjestelmässä, hermostossa, istukan ja sikiön osallisuus.
20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
Ennenaikainen synnytys määriteltiin elävänä syntymänä, jonka raskausikä oli alle 37 viikkoa.
20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
sikiön kohdunsisäinen kasvurajoitus (FGR)
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
FGR on tila, jossa sikiön kasvu ei saavuta geneettistä potentiaaliaan äidin, sikiön, istukan ja muiden patologisten tekijöiden vaikutuksesta, mikä ilmenee useimmiten sikiön ultraääniarvioituna painona tai vatsan ympärysmitana alle 10. persentiilin gestaatioiän osalta.
20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
Preeklampsian vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä
20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
FANG HE

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • [2024] Ethics Review NO.040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia