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Schwangerschaftsergebnisse bei normotensiver vs. Hypertonie im Stadium 1: eine prospektive Beobachtungsstudie

2. Juli 2024 aktualisiert von: FANG HE
Im Jahr 2017 stützten sich die Richtlinien des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) auf Beweise dafür, dass erhöhter Blutdruck die kardiovaskuläre Mortalität in der Allgemeinbevölkerung erhöht, Neuklassifizierung des Blutdrucks; Allerdings umfassen diese diagnostischen Definitionen keine schwangeren Frauen, und ob neu diagnostizierte Hypertonie im Stadium 1 Auswirkungen auf Schwangerschaftskomplikationen hat, bleibt unklar. In dieser Studie wurde die Kombination aus mütterlichen Faktoren, MAP und PLGF verwendet, um die Risikofaktoren einer Präeklampsie anhand der von der British Fetal Medicine Foundation (FMF) entwickelten „Bayes’schen Regel“ umfassend zu analysieren. Den Leitlinien und dem Konsens zufolge galten schwangere Frauen als stark gefährdet, wenn das berechnete Risiko mehr als 1 % der Bevölkerung betrug. Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse von Frauen mit normalem Blutdruck im ersten Trimester und Bluthochdruck im Stadium 1 in verschiedenen Risikogruppen und um herauszufinden, ob bei Frauen mit normalem Blutdruck im ersten Trimester beim Screening auf Präeklampsie auf das Screening auf Präeklampsie verzichtet werden kann sollte weiterhin bei Frauen mit Bluthochdruck im Stadium 1 als unabhängigem moderatem Risikofaktor durchgeführt werden, und schließlich zur Optimierung der Screening-Strategie für Präeklampsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck < 80 mmHg in mindestens zwei Fällen) und hypertensiv im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 130–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 80–89 mmHg) neu klassifiziert bei mindestens zwei Gelegenheiten, ohne dass eine chronische Hypertonie und/oder ein erhöhter Blutdruck diagnostiziert wurde). Gleichzeitig wird auf der Grundlage der FIGO-Richtlinien zum Präeklampsie-Screening von 2019 empfohlen, dass alle schwangeren Frauen im ersten Trimester auf Präeklampsie untersucht werden sollten. In dieser Studie wurden schwangere Frauen, die mütterliche Faktoren, MAP und PLGF kombinierten, anhand der von der British Fetal Medicine Foundation (FMF) entwickelten „Bayes’schen Regel“ analysiert. Seine Online-Computing-Website: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Das individuelle Risiko einer vorzeitigen LE wurde in der 11.–14.+1. Schwangerschaftswoche mithilfe des Algorithmus der British Fetal Medicine Foundation (FMF) berechnet. Das frühere Risiko wurde auf der Grundlage der demografischen Merkmale der Mutter und der geburtshilflichen Vorgeschichte berechnet. Daher wurde 1/100 als Grenzwert gewählt, ≥ 1/100 wurde als hohes Präeklampsierisiko registriert, < 1/100 wurde als niedriges Präeklampsierisiko registriert. Für Personen mit einem hohen Präeklampsierisiko (≥ 1/100), das im ersten Trimester ermittelt wurde, wird eine niedrig dosierte Aspirinprävention zur Präeklampsie zwischen der 12. und 28. Schwangerschaftswoche (vorzugsweise vor der 16. Schwangerschaftswoche) empfohlen. Und das bis zur 36. Woche. Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse von Frauen mit normalem Blutdruck im ersten Trimester und Bluthochdruck im Stadium 1 in verschiedenen Risikogruppen und um herauszufinden, ob bei Frauen mit normalem Blutdruck im ersten Trimester beim Screening auf Präeklampsie auf das Screening auf Präeklampsie verzichtet werden kann sollte weiterhin bei Frauen mit Bluthochdruck im Stadium 1 als unabhängigem moderatem Risikofaktor durchgeführt werden, und schließlich zur Optimierung der Screening-Strategie für Präeklampsie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
626

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yafei Wang, Master
  • Telefonnummer: +86 18716442633
  • E-Mail: 542114919@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Rekrutierung
        • Fang He
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei allen Probanden handelte es sich um schwangere Frauen, die in unserem Krankenhaus entbunden hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. einzelner lebender Fötus mit normaler NT in der 11.–14.+1. Schwangerschaftswoche;
  3. Blutdruck < 140/90 mmHg vor der 14.+1. Schwangerschaftswoche;
  4. Planen Sie eine pränatale Untersuchung und Entbindung in unserem Krankenhaus;
  5. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Grunderkrankungen (chronischer Bluthochdruck, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hauptzielgruppen der Studie: normotensive Gruppe
Diagnosetest: Blutdruck
Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv eingestuft (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck).
Hauptziel der Studie: Gruppen: Hypertoniegruppe der Stufe 1
Diagnosetest: Blutdruck
Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv eingestuft (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck).
Sekundäre Zielgruppierung: Niedrigrisikogruppe für Bluthochdruck im Stadium 1
Diagnosetest: Blutdruck
Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv eingestuft (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck).
Sonstiges: Klinische Protokolle für das Präeklampsie-Risiko-Screening
In dieser Studie wurden die Risikofaktoren einer Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit kombinierten mütterlichen Faktoren, MAP und PLGF, anhand der von der British Fetal Medicine Foundation (FMF) entwickelten „Bayesianischen Regel“ umfassend analysiert. Die Website zur Online-Berechnung lautet: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Sekundäre Zielgruppierung: Hochrisikogruppe für Bluthochdruck im Stadium 1
Diagnosetest: Blutdruck
Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv eingestuft (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck).
Sonstiges: Klinische Protokolle für das Präeklampsie-Risiko-Screening
In dieser Studie wurden die Risikofaktoren einer Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit kombinierten mütterlichen Faktoren, MAP und PLGF, anhand der von der British Fetal Medicine Foundation (FMF) entwickelten „Bayesianischen Regel“ umfassend analysiert. Die Website zur Online-Berechnung lautet: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
Die Kriterien für Präeklampsie basierten auf den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von hypertensiven Störungen in der Schwangerschaft. Sie lauteten: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg nach der 20. Schwangerschaftswoche, begleitet von einem der folgenden Symptome: Urinprotein ≥0,3 g/24h oder Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis ≥0,3 oder zufälliges Urinprotein ≥ (+). Es liegt keine Proteinurie vor, es liegt jedoch eine Beteiligung eines der folgenden Organe oder Systeme vor: wichtige Organe wie Herz, Lunge, Leber, Niere oder abnormale Veränderungen im Blutsystem, Verdauungssystem, Nervensystem, Plazenta-Fetal-Beteiligung.
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
Frühgeburten wurden als Lebendgeburten mit einem Gestationsalter < 37 Wochen definiert.
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
fetale intrauterine Wachstumsrestriktion (FGR)
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
FGR ist eine Erkrankung, bei der das fetale Wachstum aufgrund des Einflusses mütterlicher, fetaler, plazentarer und anderer pathologischer Faktoren sein genetisches Potenzial nicht erreicht. Dies äußert sich meist in einem mittels Ultraschall geschätzten fetalen Gewicht oder Bauchumfang unterhalb der 10. Perzentile des Gestationsalters.
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
Schwere Komplikationen einer Präeklampsie
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und Syndrom der niedrigen Blutplättchenzahl
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FANG HE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2024] Ethics Review NO.040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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