Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsutfall i Normotensive VS stadium 1 hypertensjon: en prospektiv observasjonsstudie

2. juli 2024 oppdatert av: FANG HE
I 2017 bygde retningslinjer fra American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) på bevis for at forhøyet blodtrykk øker kardiovaskulær dødelighet i den generelle befolkningen, Reclassification of BP; disse diagnostiske definisjonene inkluderer imidlertid ikke gravide kvinner, og hvorvidt nydiagnostisert stadium 1 hypertensjon påvirker graviditetskomplikasjoner er fortsatt uklart. I denne studien ble kombinasjonen av morsfaktorer, MAP og PLGF brukt til å analysere risikofaktorene for svangerskapsforgiftning gjennom den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF). I følge retningslinjene og konsensus ble de gravide vurdert til å ha høy risiko når den beregnede risikoen var høyere enn 1 % av befolkningen. For å sammenligne svangerskapsutfall for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester og stadium 1 hypertensjon i ulike risikogrupper, og finne ut om screening for svangerskapsforgiftning kan utelates for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester, mens screening for svangerskapsforgiftning bør fortsatt utføres for kvinner med stadium 1 hypertensjon som en uavhengig moderat risikofaktor, og til slutt for å optimalisere screeningstrategien for svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP <80 mmHg ved minst to anledninger) og stadium 1 hypertensive (systolisk BP 130-139 mmHg og/eller diastolisk BP 80-89 mmHg ved minst to anledninger, uten diagnose av kronisk hypertensjon og/eller forhøyet BP). Samtidig, basert på 2019 FIGO preeklampsi screening retningslinjer, anbefales det at alle gravide kvinner bør screenes for preeklampsi i første trimester. I denne studien ble gravide kvinner som kombinerte morsfaktorer, MAP og PLGF analysert av den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF). Nettstedet for databehandling: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Den individuelle risikoen for prematur PE ble beregnet ved 11-14+1 ukers svangerskap ved bruk av British Fetal Medicine Foundation (FMF) algoritme. Tidligere risiko ble beregnet basert på mødres demografiske egenskaper og obstetrisk historie. Derfor ble 1/100 valgt som grenseverdi, ≥1/100 ble registrert som høy risiko for svangerskapsforgiftning, < 1/100 ble registrert som lav risiko for svangerskapsforgiftning. For personer med høy risiko for svangerskapsforgiftning (≥1/100) evaluert i første trimester, anbefales lavdose-aspirinforebygging mot svangerskapsforgiftning mellom 12 og 28 uker med svangerskap (helst før 16 uker). Og fortsatte til 36 uker. For å sammenligne svangerskapsutfall for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester og stadium 1 hypertensjon i ulike risikogrupper, og finne ut om screening for svangerskapsforgiftning kan utelates for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester, mens screening for svangerskapsforgiftning bør fortsatt utføres for kvinner med stadium 1 hypertensjon som en uavhengig moderat risikofaktor, og til slutt for å optimalisere screeningstrategien for svangerskapsforgiftning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
626

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yafei Wang, Master
  • Telefonnummer: +86 18716442633
  • E-post: 542114919@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • Fang He
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersonene var gravide kvinner som fødte på sykehuset vårt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. enkelt levende foster med normal NT ved 11-14+1 ukers svangerskap;
  3. Blodtrykk < 140/90 mmHg før 14+1 uke med svangerskap;
  4. Planlegger å ha prenatal undersøkelse og fødsel på sykehuset vårt;
  5. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Underliggende sykdommer (kronisk hypertensjon, diabetes type 1 eller type 2, nyresykdom, autoimmun sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hovedmål for studiet Grupper: normotensiv gruppe
Diagnostisk test: blodtrykk
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Hovedmål for studiet Grupper: Trinn 1 hypertensjonsgruppe
Diagnostisk test: blodtrykk
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Sekundær objektiv gruppering: Stage 1 hypertensjon lavrisikogruppe
Diagnostisk test: blodtrykk
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Annen: Kliniske protokoller for preeklampsi risikoscreening
I denne studien ble risikofaktorene for svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner med kombinerte morsfaktorer, MAP og PLGF, grundig analysert av den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF). Nettstedet for beregning på nett er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Sekundær målgruppering: Høyrisikogruppe for stadium 1 hypertensjon
Diagnostisk test: blodtrykk
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Annen: Kliniske protokoller for preeklampsi risikoscreening
I denne studien ble risikofaktorene for svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner med kombinerte morsfaktorer, MAP og PLGF, grundig analysert av den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF). Nettstedet for beregning på nett er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
Kriteriene for svangerskapsforgiftning var basert på de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av hypertensive lidelser under graviditet, som var systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg etter 20 ukers svangerskap, ledsaget av ett av følgende: Urinprotein ≥0,3 g/24 timer, eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥0,3, eller tilfeldig urinprotein ≥ (+). Det er ingen proteinuri, men det er involvering av noen av følgende organer eller systemer: viktige organer som hjerte, lunger, lever, nyre, eller unormale endringer i blodsystemet, fordøyelsessystem, nervesystem, placenta-foster involvering.
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
Prematur fødsel ble definert som levendefødte med svangerskapsalder < 37 uker.
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
føtal intrauterin vekstbegrensning (FGR)
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
FGR er en tilstand der fostervekst ikke når sitt genetiske potensial på grunn av påvirkning av mors-, foster-, placenta- og andre patologiske faktorer, hovedsakelig manifestert som føtal ultrasonografisk estimert vekt eller abdominal omkrets under 10. persentilen for svangerskapsalder.
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
Alvorlige komplikasjoner av preeklampsi
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
hemolyse, forhøyede leverenzymer og syndrom med lavt antall blodplater
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FANG HE

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • [2024] Ethics Review NO.040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger