Исходы беременности при нормотензивной гипертензии 1 стадии: проспективное наблюдательное исследование
2 июля 2024 г. обновлено: FANG HE
В 2017 году рекомендации Американского колледжа кардиологов (ACC) и Американской кардиологической ассоциации (AHA) основывались на доказательствах того, что повышенное артериальное давление увеличивает сердечно-сосудистую смертность среди населения в целом: Реклассификация АД; однако эти диагностические определения не включают беременных женщин, и остается неясным, влияет ли вновь диагностированная гипертония 1 стадии на осложнения беременности.
В этом исследовании комбинация материнских факторов, MAP и PLGF использовалась для всестороннего анализа факторов риска преэклампсии с помощью «байесовского правила», разработанного Британским фондом медицины плода (FMF).
Согласно руководящим принципам и консенсусу, беременные женщины считались группой высокого риска, если расчетный риск превышал 1% населения.
Сравнить исходы беременности у женщин с нормальным АД в I триместре и гипертонической болезнью 1 стадии в разных группах риска и выяснить, можно ли исключить скрининг на гестоз у женщин с нормальным АД в I триместре при скрининге на гестоз. по-прежнему следует проводить женщинам с гипертонией 1 стадии как независимым умеренным фактором риска и, наконец, оптимизировать стратегию скрининга преэклампсии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основании измерений АД в первом триместре беременные были переклассифицированы как нормотензивные (систолическое АД < 120 мм рт. ст. и диастолическое АД < 80 мм рт. ст. как минимум в двух случаях) и гипертоники 1 стадии (систолическое АД 130–139 мм рт. ст. и/или диастолическое АД 80–89 мм рт. ст.). как минимум в двух случаях без диагноза хронической гипертензии и/или повышенного АД).
В то же время, основываясь на рекомендациях FIFA по скринингу преэклампсии 2019 года, рекомендуется всем беременным женщинам проходить скрининг на преэклампсию в первом триместре.
В этом исследовании беременные женщины, у которых сочетались материнские факторы, MAP и PLGF, были проанализированы с помощью «байесовского правила», разработанного Британским фондом медицины плода (FMF).
Его веб-сайт онлайн-вычислений: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Индивидуальный риск преждевременной ТЭЛА рассчитывали на сроке 11-14+1 недель беременности с использованием алгоритма Британского фонда медицины плода (FMF).
Предыдущий риск рассчитывался на основе демографических характеристик матери и акушерского анамнеза.
Поэтому в качестве порогового значения было выбрано 1/100, ≥1/100 регистрировалось как высокий риск преэклампсии, <1/100 регистрировалось как низкий риск преэклампсии.
Людям с высоким риском преэклампсии (≥1/100), оцененным в первом триместре, профилактика преэклампсии низкими дозами аспирина рекомендуется в период от 12 до 28 недель беременности (предпочтительно до 16 недель).
И продолжалось до 36 недели.
Сравнить исходы беременности у женщин с нормальным АД в I триместре и гипертонической болезнью 1 стадии в разных группах риска и выяснить, можно ли исключить скрининг на гестоз у женщин с нормальным АД в I триместре при скрининге на гестоз. по-прежнему следует проводить женщинам с гипертонией 1 стадии как независимым умеренным фактором риска и, наконец, оптимизировать стратегию скрининга преэклампсии.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
626
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Fang He, M.D
- Номер телефона: +86 13724831279
- Электронная почта: hefangjnu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yafei Wang, Master
- Номер телефона: +86 18716442633
- Электронная почта: 542114919@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- Рекрутинг
- Fang He
-
Контакт:
- Fang He, M.D
- Номер телефона: +86 13724831279
- Электронная почта: hefangjnu@126.com
-
Контакт:
- Yafei Wang, Master
- Номер телефона: +86 18716442633
- Электронная почта: 542114919@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все испытуемые были беременными женщинами, родившими в нашей больнице.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- единственный живой плод с нормальным ПТ на сроке беременности 11-14+1 нед;
- Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст. до 14+1 недели беременности;
- Планируйте пройти предродовое обследование и роды в нашей больнице;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
Основные заболевания (хроническая гипертония, сахарный диабет 1 или 2 типа, заболевания почек, аутоиммунные заболевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
4
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная цель исследования Группы: нормотензивная группа
|
На основании измерений АД в первом триместре беременных женщин переклассифицировали как нормотензивных (систолическое АД < 120 мм рт. ст. и диастолическое АД).
|
|
Основная цель исследования. Группы: группа с гипертонией 1-й стадии.
|
На основании измерений АД в первом триместре беременных женщин переклассифицировали как нормотензивных (систолическое АД < 120 мм рт. ст. и диастолическое АД).
|
|
Вторичная целевая группа: группа низкого риска с гипертензией 1 стадии.
|
На основании измерений АД в первом триместре беременных женщин переклассифицировали как нормотензивных (систолическое АД < 120 мм рт. ст. и диастолическое АД).
В этом исследовании факторы риска преэклампсии у беременных с комбинированными материнскими факторами, MAP и PLGF были всесторонне проанализированы с помощью «байесовского правила», разработанного Британским фондом медицины плода (FMF).
Веб-сайт онлайн-расчетов: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
|
Вторичная целевая группа: группа высокого риска с гипертензией 1 стадии.
|
На основании измерений АД в первом триместре беременных женщин переклассифицировали как нормотензивных (систолическое АД < 120 мм рт. ст. и диастолическое АД).
В этом исследовании факторы риска преэклампсии у беременных с комбинированными материнскими факторами, MAP и PLGF были всесторонне проанализированы с помощью «байесовского правила», разработанного Британским фондом медицины плода (FMF).
Веб-сайт онлайн-расчетов: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преэклампсия
Временное ограничение: После 20 недель беременности до конца родов
|
Критерии преэклампсии были основаны на Китайских рекомендациях по диагностике и лечению гипертензивных расстройств во время беременности, которые включали систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. после 20 недель беременности, сопровождающееся любым из следующих признаков: Белок в моче ≥0,3 г/24 часа, или соотношение белок мочи/креатинин ≥0,3, или случайный белок мочи ≥ (+).
Протеинурии нет, но имеется поражение любого из следующих органов или систем: важные органы, такие как сердце, легкие, печень, почки, или аномальные изменения в системе крови, пищеварительной системе, нервной системе, поражение плаценты и плода.
|
После 20 недель беременности до конца родов
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: После 20 недель беременности до конца родов
|
Преждевременные роды определялись как живорождение при сроке беременности менее 37 недель.
|
После 20 недель беременности до конца родов
|
|
задержка внутриутробного развития плода (ЗРП)
Временное ограничение: После 20 недель беременности до конца родов
|
СЗРП — это состояние, при котором рост плода не достигает своего генетического потенциала из-за влияния материнских, плодных, плацентарных и других патологических факторов, что в основном проявляется в том, что вес плода, оцененный по данным УЗИ, или окружность живота ниже 10-го процентиля для гестационного возраста.
|
После 20 недель беременности до конца родов
|
|
Тяжелые осложнения преэклампсии
Временное ограничение: После 20 недель беременности до конца родов
|
гемолиз, повышение уровня ферментов печени и синдром низкого количества тромбоцитов
|
После 20 недель беременности до конца родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
27 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- [2024] Ethics Review NO.040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .