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下顎骨折の治癒に対する ESWT の影響

2024年4月9日 更新者：Khloud Ahmed Mohamed、Cairo University

補助療法として体外放射衝撃波療法を使用することと、補助療法を行わない従来の観血的整復および内固定が下顎骨傍結合、体部および隅角骨折の患者の骨治癒に及ぼす影響

体外放射状衝撃波療法をアジュバント療法として使用することが、下顎骨折の骨の治癒と再生を促進するのに役立つかどうかを、プレートとネジによる骨折固定の標準プロトコルと比較することによって研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

まず、患者は仰向けの姿勢で手術室に向かい、通常は麻酔科医によって麻酔をかけられます。

口腔内・口腔外の滅菌とドレープを設置しております。 アーチバーが使用されていない場合には、顎間固定（IMF）ネジが挿入されています。

アーチバーが使用されている場合、それは手術前に挿入され、2 つのセグメント間の骨折線で切断されます。

経口または口腔外アプローチは、2 つのセグメントを分離する骨折線を露出させるために利用されます。

2 つのプレートで骨セグメントを固定します。1 つは下縁にある Compression 2.3 プレート、もう 1 つは圧縮プレートの 5 ミリメートル上にある Tension 2.0 プレートです。

または 2.0 プレート (チャンピー) を 1 枚使用してから、vicryl 3/0 で切開層を縫合します。 コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）による術後の評価。 これらの手順は両方のグループに対して実行されます。 アジュバント介入のない対照群はこの時点で終了します。 もう一方の介入グループは、術後 3 日目に体外衝撃波装置を使用して衝撃波を受けます。

その後、1 か月目と 4 か月目に別の CBCT でフォローアップし、骨折部位の骨の治癒を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Emad Saied, prof.

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo Univeristy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emad Saied, prof.
          • 電話番号：01222117986

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 患者の年齢は18歳から75歳までです。
  2. 新鮮な下顎骨折の患者（0 時間から 4 または 5 日まで）。
  3. 骨部分の治癒過程に影響を与えたり、それを妨げたり、むしろ外科手術の実施を妨げたりする可能性のある全身疾患（甲状腺疾患、関節リウマチ、コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症）がない患者。

説明

包含基準:

1 - 患者の年齢範囲は 18 ～ 75 歳です。 2- 新鮮な下顎骨折のある患者（0 時間から 4、5 日まで）。

3- 骨部分の治癒過程に影響を与えたり、それを妨げたり、むしろ外科手術の実施を妨げたりする可能性のある全身疾患（甲状腺疾患、関節リウマチ、コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症）がない患者。

除外基準:

1 - 指定された範囲外のグループの患者 2 - 以前に感染症または変形癒合で手術を受けた患者。 3- 血清カルシウムレベルに影響を与える甲状腺疾患のある患者。 4- 骨の健康に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者（変形性関節症、関節リウマチ、コントロール不良の糖尿病）。 5- 心臓平和を実現する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入グループ

まず、患者は通常、麻酔科医によって麻酔をかけられます。 アーチバーが使用されていない場合には、顎間固定（IMF）ネジが挿入されています。

経口または口外アプローチは、2 つのセグメントを分離する骨折線を露出させるために利用されます。

2 つのプレートで骨セグメントを固定します。1 つは下縁にある Compression 2.3 プレート、もう 1 つは圧縮プレートの 5 ミリメートル上にある Tension 2.0 プレートです。

または 1 プレート 2.0 (champy) その後、切開層を縫合します。 コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) による術後評価。 これらの手順は両方のグループに対して実行されます。 このグループは、術後 3 日目に体外衝撃波装置を使用して衝撃波を受けます。

その後、1 か月目と 4 か月目に別の CBCT でフォローアップし、骨折部位の骨の治癒を比較します。
デバイス：放射状体外衝撃波
理学療法士がさまざまな筋骨格系の問題を治療するために使用する装置で、ここで初めて骨折後の骨の治癒プロセスを促進するために使用されました。
対照群

まず、患者は通常、麻酔科医によって麻酔をかけられます。 アーチバーが使用されていない場合には、顎間固定（IMF）ネジが挿入されています。

経口または口外アプローチは、2 つのセグメントを分離する骨折線を露出させるために利用されます。

2 つのプレートで骨セグメントを固定します。1 つは下縁にある Compression 2.3 プレート、もう 1 つは圧縮プレートの 5 ミリメートル上にある Tension 2.0 プレートです。

または 1 プレート 2.0 (champy) その後、切開層を縫合します。 コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) による術後評価。 アジュバント介入のない対照群はこの時点で終了します。 その後、1 か月目と 4 か月目に別の CBCT でフォローアップし、骨折部位の骨の治癒を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の治癒（骨の密度）
時間枠：1ヶ月目と4ヶ月目
X線撮影により骨折部位の骨密度を分析します。
1ヶ月目と4ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの感覚
時間枠：介入直後と3日後
VASを使用する患者に応じて
介入直後と3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • effect of ESWT on fractures

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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