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下顎骨折の治癒に対する ESWT の影響

2024年4月9日 更新者：Khloud Ahmed Mohamed、Cairo University

補助療法として体外放射衝撃波療法を使用することと、補助療法を行わない従来の観血的整復および内固定が下顎骨傍結合、体部および隅角骨折の患者の骨治癒に及ぼす影響

体外放射状衝撃波療法をアジュバント療法として使用することが、下顎骨折の骨の治癒と再生を促進するのに役立つかどうかを、プレートとネジによる骨折固定の標準プロトコルと比較することによって研究しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

まず、患者は仰向けの姿勢で手術室に向かい、通常は麻酔科医によって麻酔をかけられます。

口腔内・口腔外の滅菌とドレープを設置しております。 アーチバーが使用されていない場合には、顎間固定（IMF）ネジが挿入されています。

アーチバーが使用されている場合、それは手術前に挿入され、2 つのセグメント間の骨折線で切断されます。

経口または口腔外アプローチは、2 つのセグメントを分離する骨折線を露出させるために利用されます。

2 つのプレートで骨セグメントを固定します。1 つは下縁にある Compression 2.3 プレート、もう 1 つは圧縮プレートの 5 ミリメートル上にある Tension 2.0 プレートです。

または 2.0 プレート (チャンピー) を 1 枚使用してから、vicryl 3/0 で切開層を縫合します。 コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）による術後の評価。 これらの手順は両方のグループに対して実行されます。 アジュバント介入のない対照群はこの時点で終了します。 もう一方の介入グループは、術後 3 日目に体外衝撃波装置を使用して衝撃波を受けます。

その後、1 か月目と 4 か月目に別の CBCT でフォローアップし、骨折部位の骨の治癒を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Emad Saied, prof.

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo Univeristy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emad Saied, prof.
          • 電話番号：01222117986

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 患者の年齢は18歳から75歳までです。
  2. 新鮮な下顎骨折の患者（0 時間から 4 または 5 日まで）。
  3. 骨部分の治癒過程に影響を与えたり、それを妨げたり、むしろ外科手術の実施を妨げたりする可能性のある全身疾患（甲状腺疾患、関節リウマチ、コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症）がない患者。

説明

包含基準:

1 - 患者の年齢範囲は 18 ～ 75 歳です。 2- 新鮮な下顎骨折のある患者（0 時間から 4、5 日まで）。

3- 骨部分の治癒過程に影響を与えたり、それを妨げたり、むしろ外科手術の実施を妨げたりする可能性のある全身疾患（甲状腺疾患、関節リウマチ、コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症）がない患者。

除外基準:

1 - 指定された範囲外のグループの患者 2 - 以前に感染症または変形癒合で手術を受けた患者。 3- 血清カルシウムレベルに影響を与える甲状腺疾患のある患者。 4- 骨の健康に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者（変形性関節症、関節リウマチ、コントロール不良の糖尿病）。 5- 心臓平和を実現する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入グループ

まず、患者は通常、麻酔科医によって麻酔をかけられます。 アーチバーが使用されていない場合には、顎間固定（IMF）ネジが挿入されています。

経口または口外アプローチは、2 つのセグメントを分離する骨折線を露出させるために利用されます。

2 つのプレートで骨セグメントを固定します。1 つは下縁にある Compression 2.3 プレート、もう 1 つは圧縮プレートの 5 ミリメートル上にある Tension 2.0 プレートです。

または 1 プレート 2.0 (champy) その後、切開層を縫合します。 コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) による術後評価。 これらの手順は両方のグループに対して実行されます。 このグループは、術後 3 日目に体外衝撃波装置を使用して衝撃波を受けます。

その後、1 か月目と 4 か月目に別の CBCT でフォローアップし、骨折部位の骨の治癒を比較します。
デバイス：放射状体外衝撃波
理学療法士がさまざまな筋骨格系の問題を治療するために使用する装置で、ここで初めて骨折後の骨の治癒プロセスを促進するために使用されました。
対照群

まず、患者は通常、麻酔科医によって麻酔をかけられます。 アーチバーが使用されていない場合には、顎間固定（IMF）ネジが挿入されています。

経口または口外アプローチは、2 つのセグメントを分離する骨折線を露出させるために利用されます。

2 つのプレートで骨セグメントを固定します。1 つは下縁にある Compression 2.3 プレート、もう 1 つは圧縮プレートの 5 ミリメートル上にある Tension 2.0 プレートです。

または 1 プレート 2.0 (champy) その後、切開層を縫合します。 コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) による術後評価。 アジュバント介入のない対照群はこの時点で終了します。 その後、1 か月目と 4 か月目に別の CBCT でフォローアップし、骨折部位の骨の治癒を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の治癒（骨の密度）
時間枠：1ヶ月目と4ヶ月目
X線撮影により骨折部位の骨密度を分析します。
1ヶ月目と4ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの感覚
時間枠：介入直後と3日後
VASを使用する患者に応じて
介入直後と3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • effect of ESWT on fractures

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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