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L'impatto dell'ESWT sulla guarigione della mandibola fratturata

9 aprile 2024 aggiornato da: Khloud Ahmed Mohamed, Cairo University

L'impatto dell'utilizzo della terapia extracorporea a onde d'urto radiali come terapia adiuvante rispetto alla riduzione aperta convenzionale e alla fissazione interna senza terapia adiuvante sulla guarigione ossea per i pazienti con fratture parasinfisarie mandibolari, del corpo e dell'angolo

studiare se l'utilizzo della terapia extracorporea con onde d'urto radiali come terapia adiuvante aiuta ad accelerare la guarigione e la rigenerazione ossea nelle fratture mandibolari confrontandola con il protocollo standard per la fissazione delle fratture mediante placche e viti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Innanzitutto il paziente si reca in sala operatoria essendo posto in posizione supina, generalmente anestetizzato dall'anestesista.

È stata installata la sterilizzazione dei siti intraorali ed extraorali e i teli. Sono state inserite viti di fissazione intermascellare (IMF) nel caso in cui non venga utilizzata la barra dell'arco.

Se è stata utilizzata la barra dell'arco, questa è stata inserita prima dell'intervento e tagliata in corrispondenza della linea di frattura tra i due segmenti.

L'approccio transorale o extraorale viene utilizzato per esporre la linea di frattura che separa i due segmenti.

Fissazione dei segmenti ossei con due placche, una placca di compressione 2.3 sul bordo inferiore e una placca di tensione 2.0 cinque millimetri superiormente alla placca di compressione.

o anche una placca 2.0 (champy) Quindi suturare gli strati di incisione con vicryl 3/0. Valutazione postoperatoria con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Queste procedure verranno eseguite per entrambi i gruppi. Il gruppo di controllo senza intervento adiuvante si fermerà a questo punto. L'altro gruppo di intervento sarà sottoposto ad onde d'urto mediante l'utilizzo di un dispositivo ad onde d'urto extracorporeo al terzo giorno postoperatorio.

Quindi eseguire un follow-up al primo e al quarto mese con un'altra CBCT per confrontare la guarigione ossea nel sito della frattura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emad Saied, prof.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo Univeristy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emad Saied, prof.
          • Numero di telefono: 01222117986

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti con età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti con fratture mandibolari recenti (da zero ore fino a quattro o cinque giorni).
  3. Pazienti esenti da patologie sistemiche che possano influenzare o interferire con il processo di guarigione dei segmenti ossei o meglio interferire con l'esecuzione dell'intervento chirurgico (patologia della tiroide, artrite reumatoide, diabete non controllato e osteoporosi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. 2- Pazienti con fratture mandibolari recenti (da zero ore fino a quattro o cinque giorni).

3- Pazienti esenti da patologie sistemiche che possano influenzare o interferire con il processo di guarigione dei segmenti ossei o meglio interferire con l'esecuzione dell'intervento chirurgico (patologie tiroidee, artrite reumatoide, diabete non controllato e osteoporosi).

Criteri di esclusione:

1 - Pazienti fuori dal gruppo di range specificato 2- Pazienti che hanno subito precedenti interventi con infezione o malunione. 3- Pazienti con patologie della tiroide che influenzano il livello di calcio sierico. 4- Pazienti con patologie sistemiche che potrebbero compromettere la salute delle ossa (osteoartrosi, artrite reumatoide, diabete non controllato). 5- Pazienti con pacificatori cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di intervento

In primo luogo il paziente viene generalmente anestetizzato dall'anestesista. Sono state inserite viti di fissazione intermascellare (IMF) nel caso in cui non venga utilizzata la barra dell'arco.

L'approccio transorale o extraorale viene utilizzato per esporre la linea di frattura che separa i due segmenti.

Fissazione dei segmenti ossei con due placche, una placca di compressione 2.3 sul bordo inferiore e una placca di tensione 2.0 cinque millimetri superiormente alla placca di compressione.

oppure 1 piatto2.0 (champy) Quindi sutura degli strati di incisione Valutazione postoperatoria con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Queste procedure verranno eseguite per entrambi i gruppi. Questo gruppo sarà sottoposto ad onde d'urto mediante l'utilizzo di un dispositivo ad onde d'urto extracorporeo al terzo giorno postoperatorio.

Quindi eseguire un follow-up al primo e al quarto mese con un'altra CBCT per confrontare la guarigione ossea nel sito della frattura.
Dispositivo: Onda d'urto radiale extracorporea
un dispositivo utilizzato dal fisioterapista per trattare vari problemi muscoloscheletrici e qui è stato utilizzato per la prima volta per accelerare il processo di guarigione delle ossa dopo una frattura ossea
gruppo di controllo

In primo luogo il paziente viene generalmente anestetizzato dall'anestesista. Sono state inserite viti di fissazione intermascellare (IMF) nel caso in cui non venga utilizzata la barra dell'arco.

L'approccio transorale o extraorale viene utilizzato per esporre la linea di frattura che separa i due segmenti.

Fissazione dei segmenti ossei con due placche, una placca di compressione 2.3 sul bordo inferiore e una placca di tensione 2.0 cinque millimetri superiormente alla placca di compressione.

oppure 1 piatto2.0 (champy) Quindi sutura degli strati di incisione Valutazione postoperatoria con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Il gruppo di controllo senza intervento adiuvante si fermerà a questo punto. Quindi eseguire un follow-up al primo e al quarto mese con un'altra CBCT per confrontare la guarigione ossea nel sito della frattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione ossea (densità ossea)
Lasso di tempo: primo e quarto mese
radiograficamente analizzeremo la densità ossea nel sito della frattura
primo e quarto mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensazione di dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e 3 giorni dopo
a seconda del paziente che utilizza VAS
immediatamente dopo l'intervento e 3 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • effect of ESWT on fractures

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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