前立腺がんの男性とその介護者への TEMPO の送達を最適化するスマートな設計

背景: 前立腺がんの男性の最大 60% がある程度の不安を報告しており、その臨床レベルは人口基準を超えています。 不安は、診断、治療の副作用、および男性が日々直面するその他の不安を引き起こす身体的および心理社会的課題（治療の意思決定など）に対する反応から生じます。 これらの課題は、がんの医学的側面に自信を持って対処し、感情に対処し、日常生活を調整し、（ライフスタイルの変更などを介して）回復を促進するための個人の行動と決定として定義される自己管理を通じてうまく軽減できます。 がん治療は、たとえ自己管理が費用対効果が高いとしても、臨床医の関与が必要であり、臨床医の利用可能性が限られていることと矛盾することが主な理由で、自己管理サポートの導入が遅れています。 男性は効果的な自己管理のための知識を欠いていることがよくあります。がんの課題は、それが引き起こす不安とともに継続することがよくあります。 がんの課題は単独で自己管理できるものではありません。家族の介護者が頼りになることもよくあります。 介護の影響は大きいですが、無視されることが多く、その結果、介護者の強い不安が生じます。 TEMPO は、スタッフ不足により有効性を損なうことなく持続可能な自己管理サポートを提供するための革新的なモデルが必要であるため、Web ベースの自主的、二者別のカスタマイズされた心理社会的および身体活動自己管理プログラムとして開発されました。 TEMPO は、医療の 4 つの目的、つまり、医師と医師のエクスペリエンスを向上させ、低コストで健康成果を向上させるという 4 つの目的に対処するのに役立つツールです。 ただし、パイロット研究では、一部のペアには TEMPO を使用するためのさらなる指導が必要でした。 使用に対する障壁は主に動機付けによるものであり、研究者らはこれまでに、臨床リソースを節約するために非医療専門家からの指導によって効果的に対処できることを発見した。

目的 : この研究の目標は、TEMPO を二人組の指導ニーズに適応させる最も効果的かつ費用対効果の高い方法を決定することです。 主な仮説は、次のとおりです。a) TEMPO 二人組は積極的に監視する二人組よりも不安が低いが、指導が必要な二人組は、自主的に TEMPO を続けた場合よりも、ガイド付き TEMPO 後の不安が低いと報告する。 b) TEMPO は、アクティブなモニタリングと比較してコスト効率が高くなります。ガイダンスを追加すると、ガイダンスを必要とする人々に対して費用対効果が実証されます。 二次仮説については、TEMPO にも同様の効果が期待されており、二次結果に関するガイダンスとグループ間の不安の差は、ほとんどが女性である介護者の間でより高くなります。

方法 : この研究は、2 つの連続介入段階、費用対効果分析、および終了定性インタビューを含む逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) です。 段階的なケアアプローチを使用し、タイミング（初期か遅延）と強度（自発的かガイド付き）を変化させた 2 つの介入段階にわたって TEMPO が提供されます。 ダイアッドは、最初は、a) TEMPO の自己志向型、または b) 不安の積極的なモニタリングにランダムに割り当てられます。 12 週間後、まだ不安を報告している TEMPO ペアには、TEMPO または TEMPO とガイダンスを加えた時間を増やすよう再ランダム化され、アクティブなモニタリングのペアには TEMPO が提供されます。 参加するすべての二人組は引き続き通常のケアを受けることができます（共同介入措置が含まれます）。 グループ割り当ては盲検化されません。 ダイアッドはバイアスを減らすために仮説を無視します。 研究助手 (RA) は、終了面接までランダム化された参加者と対話しません。 ガイドはセラピストではありません。彼らは遵守することに重点を置き、TEMPO を使って二人組の質問に答えます。 電話での通話は、ガイドと二人で議題を設定することから始まります。 次にガイドは、最後の電話以降の TEMPO の使用状況について尋ねます。 ガイドは、次のコールまでに dyad の目標を確認してコールを終了します。 ステージ 1 と 2 はそれぞれ 12 週間です。 転帰は、ランダム化前（ベースライン、T0）、ステージ 1（ランダム化後 11 週間、T1）およびステージ 2（ランダム化後 22 週間、T2）の完了時に評価されます。

患者の参加基準は次のとおりです。

• 過去2年以内に前立腺がんの治療を受けた（積極的監視を除く）
• 研究に参加する意欲のある主介護者を特定しました
• 二人組のメンバーの1人に不安症状がある
• インターネットにアクセスでき、
• 英語またはフランス語が理解できます。 適格な介護者は、患者が主な支援者として特定した人です。 介護者は英語またはフランス語を読めることも必要です。

ダイアドの除外基準は次のとおりです。

• 採用時に二人組のどちらかのメンバーが入院している

重要性：この提案は、臨床資源を節約しながら効果を維持する、効率的で証拠に基づく二項自己管理介入に関する研究者らの革新的な研究に基づいている。 臨床医のパートナーは、サポートレターの中で TEMPO の価値を強調しています。 パイロットと比較して、この試験には 2 倍のセンターが参加しています。 研究チームは、臨床実装を念頭に置いて、費用対効果の高い推奨事項を作成します。 重要なことは、TEMPO には、そのツールとアプローチが他のがん集団にも容易に適用できるため、顕著な一般化可能性があるということです (カナダがん協会の Stuart Edmond からの手紙を参照)。 TEMPO は現在、モントリオール大学病院センターでの導入に向けて、頭頸部がんの患者とその介護者向けに適応されています。 いくつかのがん対策機関は、リソース インフラストラクチャへの TEMPO の統合を検討しています。 ただし、有効性、費用対効果、および指導に対するダイアドのニーズを満たすための適応に関する最終的な試験が必要です。 研究チームは、行動介入のための SMART に関する新たな文献にも貢献する予定です。