Inteligentny projekt optymalizujący dostarczanie TEMPO dla mężczyzn chorych na raka prostaty i ich opiekunów

Tło: Aż 60% mężczyzn chorych na raka prostaty zgłasza pewien poziom lęku, którego poziom kliniczny przekracza normę populacyjną. Lęk wynika z reakcji na diagnozę, skutków ubocznych leczenia i mnóstwa innych wywołujących lęk wyzwań fizycznych i psychospołecznych (np. podejmowania decyzji dotyczących leczenia), przed którymi codziennie stają mężczyźni. Wyzwaniom tym można skutecznie zapobiegać poprzez samokontrolę, zdefiniowaną jako działania i decyzje podejmowane w celu pewnego radzenia sobie z medycznymi aspektami raka, radzenia sobie z emocjami, dostosowywania codziennego życia i wspomagania powrotu do zdrowia (np. poprzez zmianę stylu życia). Opieka onkologiczna ma opóźnienia we wdrażaniu wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia, głównie dlatego, że wymaga zaangażowania lekarzy, co jest sprzeczne z ich ograniczoną dostępnością, nawet jeśli samodzielne leczenie jest opłacalne. Mężczyznom często brakuje wówczas wiedzy potrzebnej do skutecznego zarządzania sobą; wyzwania związane z rakiem często się utrzymują wraz z towarzyszącym im niepokojem. Wyzwania związane z rakiem nie są rozwiązywane samodzielnie w próżni; często polega się na opiekunach rodzinnych. Wpływ opieki jest znaczący, ale często lekceważony, co powoduje wysoki poziom niepokoju opiekuna. TEMPO, samodzielnie kierowany, diadyczny, dostosowany do indywidualnych potrzeb, oparty na internecie PROGRAM samozarządzania aktywnością psychospołeczną i fizyczną, został opracowany, ponieważ niedobory kadrowe wymagają innowacyjnych modeli zapewniających trwałe wsparcie w zakresie samozarządzania, bez uszczerbku dla skuteczności. TEMPO to narzędzie pomagające osiągnąć poczwórny cel opieki zdrowotnej: poprawić doświadczenia diad i lekarzy oraz poprawić wyniki zdrowotne niskim kosztem. Jednak w badaniu pilotażowym niektóre diady potrzebowały dalszych wskazówek, aby używać TEMPO. Bariery w stosowaniu miały głównie charakter motywacyjny, a jak ustalili wcześniej badacze, można je skutecznie usunąć, udzielając wskazówek pracownikom spoza służby zdrowia, aby oszczędzać zasoby kliniczne.

CELE: Celem tego badania jest określenie najbardziej skutecznego i opłacalnego sposobu dostosowania TEMPO do potrzeb diad w zakresie poradnictwa. Podstawowe hipotezy są takie, że a) diady TEMPO będą doświadczać mniejszego lęku niż diady aktywnego monitorowania, ale diady potrzebujące wskazówek będą zgłaszać niższy poziom lęku po TEMPO kierowanym, niż gdyby kontynuowały samodzielne stosowanie TEMPO; oraz b) TEMPO będzie opłacalne w porównaniu z aktywnym monitorowaniem; dodanie wytycznych wykaże opłacalność wśród tych, którzy ich potrzebują. W przypadku hipotez wtórnych oczekuje się takich samych skutków TEMPO, a wytyczne dotyczące drugorzędnych wyników i różnic między grupami w zakresie lęku będą wyższe wśród opiekunów, którymi są głównie kobiety i kobiety.

METODOLOGIA: Badanie to jest randomizowanym badaniem sekwencyjnym z wieloma przypisaniami (SMART), składającym się z dwóch kolejnych etapów interwencji, analizy opłacalności i jakościowych wywiadów wyjściowych. Przy zastosowaniu podejścia opieki stopniowanej, TEMPO będzie świadczone na dwóch etapach interwencji, różniących się czasem trwania (początkowe lub opóźnione) i intensywnością (samodzielne lub kierowane). Diady będą początkowo losowo przydzielane do grupy: a) samodzielnej terapii TEMPO lub b) aktywnego monitorowania lęku. Po 12 tygodniach diady TEMPO, które nadal zgłaszają stany lękowe, zostaną ponownie przydzielone losowo do większej ilości czasu objętego TEMPO lub TEMPO plus poradnictwo, a diadom aktywnego monitorowania zostanie zaoferowane TEMPO. Wszystkie uczestniczące diady będą nadal miały dostęp do zwykłej opieki (uwzględniony jest środek współinterwencji). Przydział grupowy nie będzie zaślepiony. Diady będą ślepe na hipotezy mające na celu zmniejszenie uprzedzeń. Asystenci naukowi (RA) nie będą wchodzić w interakcje z randomizowanymi uczestnikami aż do rozmowy kwalifikacyjnej. Przewodnicy nie są terapeutami; skupiają się na przestrzeganiu zasad, używając TEMPO do odpowiadania na pytania diad. Rozmowy telefoniczne rozpoczynają się od ustalenia planu zajęć przez przewodnika i diadę. Następnie przewodnicy pytają o użycie TEMPO od ostatniej rozmowy. Przewodnicy kończą rozmowy, przeglądając cele diady aż do następnej rozmowy. Etapy 1 i 2 trwają po 12 tygodni każdy. Wyniki ocenia się przed randomizacją (punkt wyjściowy, T0) i po zakończeniu Etapu 1 (11 tygodni po randomizacji, T1) i Etapu 2 (22 tygodnie po randomizacji, T2).

Kryteriami włączenia pacjentów są:

• W ciągu ubiegłych dwóch lat otrzymywał leczenie z powodu raka prostaty (z wyłączeniem aktywnego nadzoru).
• Zidentyfikowano głównego opiekuna chcącego wziąć udział w badaniu
• Jeden z członków diady ma objawy lękowe
• Posiada dostęp do Internetu,
• Rozumie angielski lub francuski. Uprawnionymi opiekunami będą osoby wskazane przez pacjenta jako główne źródło wsparcia. Opiekunowie muszą także umieć czytać po angielsku lub francusku.

Kryteriami wykluczenia diad są:

• Każdy członek diady jest hospitalizowany w momencie rekrutacji

ZNACZENIE: Niniejsza propozycja opiera się na innowacyjnej pracy badaczy nad skutecznymi, opartymi na dowodach interwencjami w zakresie samokontroli w diadzie, które oszczędzają zasoby kliniczne, ale pozostają skuteczne. Partnerzy-klinicyści podkreślają wartość TEMPO w swoich listach poparcia. W porównaniu z pilotażem w tym badaniu bierze udział dwa razy więcej ośrodków. Zespół badawczy przedstawi zalecenia dotyczące opłacalności, mając na uwadze wdrożenie kliniczne. Co ważne, badanie TEMPO umożliwia znaczne uogólnienie, ponieważ narzędzia i podejścia można łatwo dostosować do innych populacji chorych na nowotwory (patrz list od Stuarta Edmonda, Kanadyjskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem). TEMPO jest obecnie dostosowywane do stosowania u pacjentów z nowotworami głowy i szyi oraz ich opiekunów w celu wdrożenia w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Kilka Agencji ds. Walki z Rakiem bada możliwość integracji TEMPO ze swoją infrastrukturą zasobów. Konieczne jest jednak ostateczne badanie dotyczące skuteczności, opłacalności i dostosowania w celu zaspokojenia potrzeb diady w zakresie poradnictwa. Zespół badawczy wniesie także wkład w powstającą literaturę na temat SMART w interwencjach behawioralnych.