남성 전립선암 환자와 간병인을 위한 TEMPO 전달을 최적화하기 위한 SMART 설계

배경: 전립선암 남성의 최대 60%가 어느 정도의 불안을 보고하며, 임상 수준은 인구 기준을 초과합니다. 불안은 남성이 매일 직면하는 진단, 치료 부작용, 불안을 유발하는 다양한 신체적, 심리사회적 문제(예: 치료 결정)에 대한 반응으로 인해 발생합니다. 이러한 어려움은 암의 의학적 측면을 자신 있게 관리하고, 감정에 대처하고, 일상 생활을 조정하고, 회복을 강화하기 위한 개인의 행동과 결정으로 정의되는 자기 관리를 통해 성공적으로 완화될 수 있습니다(예: 생활 방식 변화를 통해). 암 치료는 자가 관리 지원 구현이 뒤처져 있는데, 이는 자가 관리가 비용 효과적이더라도 임상의의 참여가 필요하고 이는 제한된 가용성과 상충되기 때문입니다. 남성은 효과적인 자기 관리에 대한 지식이 부족한 경우가 많습니다. 암 문제는 종종 그것이 유발하는 불안과 함께 지속됩니다. 암 문제는 진공 상태에서 스스로 관리할 수 없습니다. 가족 간병인에게 의존하는 경우가 많습니다. 간병의 영향은 상당하지만 간병하는 경우가 많아 간병인의 불안감이 높습니다. 자기주도적이고 이중 맞춤형 웹 기반 심리사회적 및 신체 활동 자기 관리 프로그램인 TEMPO는 직원 부족으로 인해 효율성을 저하시키지 않으면서 지속 가능한 자기 관리 지원을 제공하기 위한 혁신적인 모델이 필요하기 때문에 개발되었습니다. TEMPO는 의료의 4가지 목표, 즉 쌍방 및 임상의의 경험을 향상하고 저렴한 비용으로 건강 결과를 개선하는 데 도움이 되는 도구입니다. 그러나 예비 연구에서 일부 쌍방은 TEMPO를 사용하기 위해 더 많은 지침이 필요했습니다. 사용에 대한 장벽은 대부분 동기 부여였으며, 이전에 조사자들이 발견한 이는 비의료 전문가의 지침을 통해 임상 자원을 절약하기 위해 효과적으로 해결할 수 있습니다.

목적: 이 연구의 목표는 쌍방의 지침 요구에 맞춰 TEMPO를 조정하는 가장 효과적이고 비용 효과적인 방법을 결정하는 것입니다. 주요 가설은 a) TEMPO 쌍방은 능동 모니터링 쌍방보다 낮은 불안을 경험할 것이지만, 지도가 필요한 쌍방은 TEMPO 자기 지시를 계속한 경우보다 유도된 TEMPO 이후 불안이 더 낮다고 보고할 것입니다. b) TEMPO는 활성 모니터링에 비해 비용 효율적입니다. 지침을 추가하면 이를 필요로 하는 사람들에게 비용 효율성이 입증될 것입니다. 2차 가설의 경우 TEMPO에 대해서도 동일한 효과가 예상되며 2차 결과에 대한 지침과 불안의 그룹 간 차이는 대부분 여성과 여성인 간병인 중에서 더 높을 것입니다.

방법론: 이 연구는 두 가지 순차적 개입 단계, 비용 효율성 분석 및 종료 정성적 인터뷰를 갖춘 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)입니다. 단계별 치료 접근 방식을 사용하여 TEMPO는 시기(초기 대 지연)와 강도(자기 주도 대 안내)에 따라 두 가지 개입 단계에 걸쳐 제공됩니다. Dyad는 처음에 a) 자기 주도적 TEMPO 또는 b) 불안에 대한 적극적인 모니터링으로 무작위로 배정됩니다. 12주 후에도 여전히 불안을 보고하는 TEMPO 쌍은 TEMPO 또는 TEMPO + 지침을 통해 더 많은 시간으로 다시 무작위화되고 활성 모니터링 쌍에는 TEMPO가 제공됩니다. 참여하는 모든 쌍은 계속해서 일반적인 치료를 받을 수 있습니다(공동 중재 조치 포함). 그룹 할당은 블라인드되지 않습니다. Dyads는 편견을 줄이기 위해 가설을 보지 못하게 됩니다. 연구 보조원(RA)은 종료 인터뷰까지 무작위 참가자와 상호 작용하지 않습니다. 가이드는 치료사가 아닙니다. 그들은 쌍방의 질문에 대답하기 위해 TEMPO를 사용하여 준수에 중점을 둡니다. 전화 통화는 가이드와 의제 설정으로 시작됩니다. 그런 다음 가이드는 마지막 통화 이후 TEMPO 사용에 대해 질문합니다. 가이드는 다음 통화까지 쌍방의 목표를 검토하여 통화를 마무리합니다. 1단계와 2단계는 각각 12주입니다. 결과는 무작위화 전(기준선, T0), 1단계(무작위화 후 11주, T1) 및 2단계(무작위화 후 22주, T2) 완료 시 평가됩니다.

환자 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 최근 2년 이내에 전립선암 치료(능동감시 제외)를 받은 경우
• 연구에 참여할 의향이 있는 주 보호자를 확인했습니다.
• 일행 중 한 명은 불안 증상을 보입니다.
• 인터넷에 접속할 수 있으며,
• 영어나 프랑스어를 이해합니다. 적격 간병인은 환자가 주요 지원 소스로 확인한 사람입니다. 간병인은 또한 영어나 프랑스어를 읽을 수 있어야 합니다.

Dyad 제외 기준은 다음과 같습니다.

• 한 쌍의 구성원 중 한 명이 모집 시 병원에 입원합니다.

중요성: 이 제안은 임상 자원을 절약하면서도 효과를 유지하는 효율적이고 증거 기반의 이중 자기 관리 개입에 대한 조사자의 혁신적인 작업을 기반으로 합니다. 임상 파트너는 지원서에서 TEMPO의 가치를 강조합니다. 파일럿 프로그램에 비해 두 배 더 많은 센터가 이 시험에 참여하고 있습니다. 연구팀은 임상 구현을 염두에 두고 비용 효율성을 권장할 것입니다. 중요한 것은 TEMPO가 도구와 접근법을 다른 암 집단에 쉽게 적용할 수 있기 때문에 일반화 가능성이 높다는 것입니다(캐나다 암 협회, Stuart Edmond의 편지 참조). TEMPO는 현재 몬트리올 대학병원(Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)에서 구현하기 위해 두경부암 환자와 간병인에게 사용하도록 조정되고 있습니다. 몇몇 암 기관에서는 리소스 인프라에 TEMPO를 통합하는 방법을 모색하고 있습니다. 그러나 효율성, 비용 효율성 및 지침에 대한 쌍방의 요구 사항을 충족하기 위한 적응에 대한 확실한 시험이 필요합니다. 연구팀은 또한 행동 중재를 위한 SMART에 관한 새로운 문헌에 기여할 것입니다.