Un diseño INTELIGENTE para optimizar la administración de TEMPO a hombres con cáncer de próstata y sus cuidadores

ANTECEDENTES: Hasta el 60% de los hombres con cáncer de próstata reportan algún nivel de ansiedad, con niveles clínicos que exceden la norma poblacional. La ansiedad resulta de las reacciones al diagnóstico, los efectos secundarios del tratamiento y la multitud de otros desafíos físicos y psicosociales que provocan ansiedad (por ejemplo, la toma de decisiones sobre el tratamiento) que los hombres enfrentan a diario. Estos desafíos se pueden mitigar con éxito mediante el autocuidado, definido como las acciones y decisiones propias para manejar con confianza los aspectos médicos del cáncer, afrontar las emociones, ajustar la vida cotidiana y mejorar la recuperación (p. ej., mediante cambios en el estilo de vida). La atención del cáncer se retrasa en la implementación del apoyo al autocuidado, principalmente porque requiere la participación de los médicos, lo que entra en conflicto con su disponibilidad limitada, incluso si el autocuidado es rentable. Por lo tanto, los hombres a menudo carecen de conocimientos para una autogestión eficaz; Los desafíos del cáncer a menudo persisten, junto con la ansiedad que provocan. Los desafíos del cáncer no se gestionan de forma aislada; A menudo se confía en los cuidadores familiares. El impacto del cuidado es sustancial, pero a menudo se ignora, lo que genera una gran ansiedad en el cuidador. TEMPO, un programa de autogestión de actividad física y psicosocial autodirigido, diádico y personalizado, basado en la web, se desarrolló porque la escasez de personal requiere modelos innovadores para brindar apoyo de autogestión sostenible, sin comprometer la eficacia. TEMPO es una herramienta para ayudar a abordar el cuádruple objetivo de la atención médica: mejorar las experiencias de las díadas y de los médicos y mejorar los resultados de salud a bajo costo. Sin embargo, en un estudio piloto, algunas díadas necesitaron más orientación para utilizar TEMPO. Las barreras para el uso eran en su mayoría motivacionales, y los investigadores descubrieron anteriormente que pueden abordarse eficazmente con la orientación de profesionales no sanitarios para ahorrar recursos clínicos.

OBJETIVOS: El objetivo de este estudio es determinar la forma más eficaz y rentable de adaptar TEMPO a las necesidades de orientación de las díadas. Las hipótesis principales son que a) las díadas TEMPO experimentarán menos ansiedad que las díadas de monitoreo activo, pero las díadas que necesitan orientación informarán una menor ansiedad después de TEMPO guiado que si hubieran continuado con TEMPO autodirigido; y b) TEMPO será rentable en comparación con el seguimiento activo; agregar orientación demostrará rentabilidad entre quienes la necesitan. Para las hipótesis secundarias, se esperan los mismos efectos de TEMPO y la orientación sobre los resultados secundarios y las diferencias entre grupos en ansiedad serán mayores entre los cuidadores que son en su mayoría mujeres y mujeres.

METODOLOGÍA: Este estudio es un ensayo aleatorio secuencial de asignaciones múltiples (SMART) con dos etapas de intervención secuencial, análisis de rentabilidad y entrevistas cualitativas de salida. Utilizando un enfoque de atención escalonada, TEMPO se proporcionará en dos etapas de intervención con variaciones en el momento (inicial versus retrasado) y la intensidad (autodirigida versus guiada). Inicialmente, las díadas se asignarán al azar a a) TEMPO autodirigido ob) monitoreo activo de la ansiedad. Después de 12 semanas, las díadas TEMPO que aún reportan ansiedad se volverán a aleatorizar a más tiempo con guía TEMPO o TEMPO plus, y a las díadas de monitoreo activo se les ofrecerá TEMPO. Todas las díadas participantes seguirán accediendo a la atención habitual (se incluye una medida de cointervención). La asignación de grupos no será cegada. Las díadas estarán cegadas a las hipótesis para reducir el sesgo. Los asistentes de investigación (RA) no interactuarán con participantes aleatorios hasta la entrevista de salida. Los guías no son terapeutas; se centran en la adherencia y utilizan TEMPO para responder las preguntas de las díadas. Las llamadas telefónicas comienzan con el guía y la pareja estableciendo una agenda. Luego los guías preguntan sobre el uso de TEMPO desde la última convocatoria. Los guías concluyen las llamadas revisando los objetivos de la pareja hasta la próxima llamada. Las etapas 1 y 2 duran 12 semanas cada una. Los resultados se evalúan antes de la aleatorización (línea de base, T0) y al finalizar la Etapa 1 (11 semanas después de la aleatorización, T1) y la Etapa 2 (22 semanas después de la aleatorización, T2).

Los criterios de inclusión de pacientes son:

• Recibió tratamiento para el cáncer de próstata (excluida la vigilancia activa) en los últimos dos años.
• Se identificó un cuidador primario dispuesto a participar en el estudio.
• Un miembro de la pareja tiene síntomas de ansiedad.
• Tiene acceso a internet,
• Entiende inglés o francés. Los cuidadores elegibles serán aquellos identificados por el paciente como su principal fuente de apoyo. Los cuidadores también deben poder leer inglés o francés.

Los criterios de exclusión de díadas son:

• Cualquiera de los miembros de la pareja es hospitalizado en el momento del reclutamiento.

SIGNIFICADO: Esta propuesta se basa en el trabajo innovador de los investigadores sobre intervenciones de autocuidado diádicas eficientes y basadas en evidencia que ahorran recursos clínicos pero siguen siendo eficaces. Los socios médicos enfatizan el valor de TEMPO en sus cartas de apoyo. En este ensayo participan el doble de centros que en el piloto. El equipo de investigación hará recomendaciones de rentabilidad teniendo en cuenta la implementación clínica. Es importante destacar que TEMPO tiene una importante capacidad de generalización, ya que las herramientas y enfoques pueden adaptarse fácilmente a otras poblaciones de cáncer (ver carta de Stuart Edmond, Sociedad Canadiense del Cáncer). Actualmente, TEMPO se está adaptando para su uso entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello y sus cuidadores para su implementación en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Varias agencias de cáncer están explorando la integración de TEMPO en su infraestructura de recursos. Sin embargo, se necesita un ensayo definitivo sobre eficacia, rentabilidad y adaptación para satisfacer las necesidades de orientación de la díada. El equipo de investigación también contribuirá a la literatura emergente sobre SMART para intervenciones conductuales.