Et SMART design for å optimalisere leveringen av TEMPO for menn med prostatakreft og deres omsorgspersoner

BAKGRUNN: Opptil 60 % av menn med prostatakreft rapporterer et visst nivå av angst, med kliniske nivåer som overstiger befolkningsnormen. Angst er et resultat av reaksjoner på diagnosen, behandlingsbivirkninger og mangfoldet av andre angstprovoserende fysiske og psykososiale utfordringer (f.eks. behandlingsbeslutninger) menn møter daglig. Disse utfordringene kan dempes gjennom selvledelse, definert som ens handlinger og beslutninger om å håndtere medisinske aspekter av kreft, takle følelser, justere hverdagen og forbedre restitusjonen (f.eks. via livsstilsendringer). Kreftomsorgen henger etter i implementeringen av selvledelsesstøtte, mest fordi det krever klinikeres engasjement, noe som er i konflikt med deres begrensede tilgjengelighet, selv om selvledelse er kostnadseffektivt. Menn mangler da ofte kunnskap for effektiv selvledelse; kreftutfordringer vedvarer ofte, sammen med angsten de fremkaller. Kreftutfordringer håndteres ikke selv i et vakuum; familieomsorgspersoner er ofte avhengige av. Virkningen av omsorg er betydelig, men ofte avvist, noe som resulterer i høy omsorgsangst. TEMPO, et selvstyrt, dyadisk skreddersydd, nettbasert selvledelsesprogram for psykososial og fysisk aktivitet, ble utviklet fordi mangel på ansatte krever innovative modeller for å levere bærekraftig støtte til selvledelse, uten å gå på akkord med effektiviteten. TEMPO er et verktøy for å bidra til å møte helsevesenets firedobbelte mål: forbedre dyaders og klinikeres erfaringer og forbedre helseresultater til lave kostnader. I en pilotstudie trengte imidlertid noen dyader mer veiledning for å bruke TEMPO. Barrierer for bruk var for det meste motiverende, som etterforskerne tidligere fant effektivt kan løses ved veiledning fra ikke-helsepersonell for å spare kliniske ressurser.

MÅL: Målet med denne studien er å finne den mest effektive og kostnadseffektive måten å tilpasse TEMPO til dyaders behov for veiledning. De primære hypotesene er at a) TEMPO-dyader vil oppleve lavere angst enn aktive overvåkingsdyader, men dyader som trenger veiledning vil rapportere lavere angst etter veiledet TEMPO enn om de hadde fortsatt med TEMPO selvstyrt; og b) TEMPO vil være kostnadseffektiv sammenlignet med aktiv overvåking; å legge til veiledning vil demonstrere kostnadseffektivitet blant de som trenger det. For de sekundære hypotesene forventes de samme effektene av TEMPO og veiledning om de sekundære resultatene, og forskjeller mellom grupper i angst vil være høyere blant omsorgspersoner som hovedsakelig er kvinner og kvinner.

METODOLOGI: Denne studien er en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) med to sekvensielle intervensjonsstadier, kostnadseffektivitetsanalyse og kvalitative exit-intervjuer. Ved å bruke en trinnvis omsorgstilnærming vil TEMPO gis på tvers av to intervensjonsstadier med variasjoner på timing (initial vs. forsinket) og intensitet (selvstyrt vs. guidet). Dyader vil i utgangspunktet bli randomisert til a) TEMPO selvstyrt eller b) aktiv overvåking av angst. Etter 12 uker vil TEMPO-dyader som fortsatt rapporterer angst bli randomisert til mer tid med TEMPO eller TEMPO pluss veiledning, og aktive overvåkingsdyader vil bli tilbudt TEMPO. Alle deltakende dyader vil fortsatt ha tilgang til vanlig pleie (et samintervensjonstiltak er inkludert). Gruppetildeling vil ikke bli blendet. Dyader vil bli blindet for hypoteser for å redusere skjevhet. Forskningsassistenter (RAs) vil ikke samhandle med randomiserte deltakere før utgangsintervjuet. Guider er ikke terapeuter; de fokuserer på etterlevelse, og bruker TEMPO til å svare på dyadens spørsmål. Telefonsamtaler starter med at guiden og dyaden setter en agenda. Guider spør deretter om TEMPOs bruk siden siste samtale. Guider avslutter samtaler ved å gjennomgå dyads mål frem til neste samtale. Trinn 1 og 2 er 12 uker hver. Resultatene vurderes før randomisering (grunnlinje, T0) og ved fullføring av trinn 1 (11 uker etter randomisering, T1) og trinn 2 (22 uker etter randomisering, T2).

Inkluderingskriterier for pasienter er:

• Mottatt behandling for prostatakreft (eksklusive aktiv overvåking) i løpet av de siste to årene
• Identifiserte en primær omsorgsperson som var villig til å delta i studien
• Ett medlem av dyaden har angstsymptomer
• Har tilgang til internett,
• Forstår engelsk eller fransk. Kvalifiserte omsorgspersoner vil være de som identifiseres av pasienten som hans primære støttekilde. Omsorgspersoner må også kunne lese engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier for dyader er:

• Begge medlemmene av dyaden er innlagt på sykehus ved rekruttering

BETYDNING: Dette forslaget bygger på etterforskernes innovative arbeid med effektive, evidensbaserte dyadiske selvledelsesintervensjoner som sparer kliniske ressurser, men som fortsatt er effektive. Kliniske partnere understreker verdien av TEMPO i sine støttebrev. Dobbelt så mange sentre deltar i dette forsøket, sammenlignet med piloten. Forskerteamet vil komme med anbefalinger om kostnadseffektivitet med tanke på klinisk implementering. Viktigere er at TEMPO har betydelig generaliserbarhet, ettersom verktøyene og tilnærmingene lett kan tilpasses andre kreftpopulasjoner (se brev fra Stuart Edmond, Canadian Cancer Society). TEMPO blir for tiden tilpasset for bruk blant pasienter med hode- og nakkekreft og deres omsorgspersoner for implementering ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Flere kreftbyråer utforsker TEMPOs integrasjon i ressursinfrastrukturen deres. Imidlertid er det nødvendig med en definitiv utprøving av effektivitet, kostnadseffektivitet og tilpasning for å møte dyads behov for veiledning. Forskerteamet vil også bidra til den nye litteraturen om SMART-er for atferdsintervensjoner.