CHYTRÝ design pro optimalizaci podávání TEMPO pro muže s rakovinou prostaty a jejich pečovatele

SOUVISLOSTI: Až 60 % mužů s rakovinou prostaty uvádí určitou míru úzkosti, přičemž klinické úrovně překračují populační normu. Úzkost je výsledkem reakcí na diagnózu, vedlejších účinků léčby a množství dalších fyzických a psychosociálních problémů, které vyvolávají úzkost (např. rozhodování o léčbě), kterým muži denně čelí. Tyto výzvy lze úspěšně zmírnit pomocí sebeřízení, definovaného jako činy a rozhodnutí člověka s jistotou zvládnout lékařské aspekty rakoviny, vyrovnat se s emocemi, upravit každodenní život a zlepšit zotavení (např. prostřednictvím změn životního stylu). Onkologická péče zaostává v implementaci podpory samosprávy, většinou proto, že vyžaduje zapojení lékařů, což je v rozporu s jejich omezenou dostupností, i když je samospráva nákladově efektivní. Muži pak často chybí znalosti pro efektivní sebeřízení; problémy s rakovinou často přetrvávají spolu s úzkostí, kterou vyvolávají. Problémy s rakovinou nejsou samozvané ve vakuu; na rodinné pečovatele se často spoléhá. Dopad péče je značný, ale často opomíjený, což vede k vysoké úzkosti pečovatele. TEMPO, samostatně řízený, dyadický přizpůsobený program sebeřízení psychosociální a fyzické aktivity založený na webu, byl vyvinut, protože nedostatek zaměstnanců vyžaduje inovativní modely pro poskytování udržitelné podpory sebeřízení, aniž by byla ohrožena účinnost. TEMPO je nástroj, který pomáhá řešit čtyřnásobný cíl zdravotní péče: zlepšit zkušenosti dyád a lékařů a zlepšit zdravotní výsledky za nízkou cenu. V pilotní studii však některé dyády potřebovaly více vedení k použití TEMPO. Překážky k použití byly většinou motivační, které výzkumníci dříve zjistili, že mohou být účinně odstraněny vedením od nezdravotnických profesionálů, aby ušetřili klinické zdroje.

CÍLE: Cílem této studie je určit nejúčinnější a nákladově nejefektivnější způsob přizpůsobení TEMPO potřebám dyád ohledně poradenství. Primární hypotézy jsou, že a) dyády TEMPO budou pociťovat nižší úzkost než dyády aktivního monitorování, ale dyády, které potřebují vedení, budou hlásit nižší úzkost po řízeném TEMPO, než kdyby pokračovaly v samořízeném TEMPO; a b) TEMPO bude nákladově efektivní ve srovnání s aktivním monitorováním; přidání pokynů prokáže nákladovou efektivnost mezi těmi, kteří je potřebují. U sekundárních hypotéz se očekávají stejné účinky od TEMPO a pokyny ohledně sekundárních výsledků a rozdíly mezi skupinami v úzkosti budou vyšší u pečovatelů, kteří jsou většinou ženy a ženy.

METODOLOGIE: Tato studie je sekvenční vícenásobná randomizovaná studie (SMART) se dvěma po sobě jdoucími intervenčními fázemi, analýzou efektivnosti nákladů a výstupními kvalitativními rozhovory. Použitím přístupu stupňovité péče bude TEMPO poskytováno ve dvou intervenčních fázích s variacemi načasování (počáteční vs. zpožděné) a intenzity (samořízený vs. řízený). Dyády budou zpočátku randomizovány k a) samořízenému TEMPO nebo b) aktivnímu monitorování úzkosti. Po 12 týdnech budou dyády TEMPO, které stále hlásí úzkost, znovu náhodně rozděleny na více času s vedením TEMPO nebo TEMPO plus a aktivní monitorovací dyády budou nabídnuty TEMPO. Všechny zúčastněné dyády budou mít i nadále přístup k obvyklé péči (je zahrnuto opatření společné intervence). Rozdělení do skupin nebude zaslepeno. Dyády budou zaslepené vůči hypotézám, aby se snížila zaujatost. Výzkumní asistenti (RA) nebudou komunikovat s náhodně vybranými účastníky až do výstupního rozhovoru. Průvodci nejsou terapeuti; zaměřují se na dodržování a používají TEMPO k zodpovězení otázek dyád. Telefonní hovory začínají tím, že průvodce a dvojka stanoví program. Průvodci se pak zeptají na použití TEMPO od posledního hovoru. Průvodci uzavírají hovory přezkoumáním cílů dyád až do dalšího hovoru. Fáze 1 a 2 mají každá 12 týdnů. Výsledky jsou hodnoceny před randomizací (výchozí hodnota, TO) a po dokončení fáze 1 (11 týdnů po randomizaci, T1) a fáze 2 (22 týdnů po randomizaci, T2).

Kritéria pro zařazení pacienta jsou:

• Během posledních dvou let podstoupil léčbu rakoviny prostaty (kromě aktivního sledování).
• Identifikován primární pečovatel ochotný zúčastnit se studie
• Jeden člen dyády má příznaky úzkosti
• Má přístup k internetu,
• Rozumí anglicky nebo francouzsky. Způsobilými pečovateli budou ti, které pacient určí jako primární zdroj podpory. Pečovatelé také musí umět číst anglicky nebo francouzsky.

Kritéria vyloučení dyads jsou:

• Každý člen dyády je při náboru hospitalizován

VÝZNAM: Tento návrh staví na inovativní práci výzkumníků na účinných, na důkazech podložených intervencích dyadického samořízení, které šetří klinické zdroje, ale zůstávají účinné. Partneři klinických lékařů zdůrazňují hodnotu TEMPO ve svých dopisech podpory. Této studie se účastní dvakrát více center ve srovnání s pilotním projektem. Výzkumný tým učiní doporučení ohledně nákladové efektivity s ohledem na klinickou implementaci. Důležité je, že TEMPO má významnou zobecnitelnost, protože nástroje a přístupy lze snadno přizpůsobit jiné populaci rakoviny (viz dopis od Stuarta Edmonda, Canadian Cancer Society). TEMPO je v současné době upravováno pro použití u pacientů s rakovinou hlavy a krku a jejich pečovatelů pro implementaci v Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Několik agentur zabývajících se rakovinou zkoumá integraci TEMPO do své infrastruktury zdrojů. Je však zapotřebí provést definitivní zkoušku účinnosti, nákladové efektivity a přizpůsobení tak, aby vyhovovaly potřebám dyad ohledně poradenství. Výzkumný tým také přispěje do nově vznikající literatury o SMART pro behaviorální intervence.