Un progetto INTELLIGENTE per ottimizzare la somministrazione di TEMPO agli uomini affetti da cancro alla prostata e ai loro caregiver

BACKGROUND: Fino al 60% degli uomini con cancro alla prostata riporta un certo livello di ansia, con livelli clinici superiori alla norma della popolazione. L’ansia deriva dalle reazioni alla diagnosi, dagli effetti collaterali del trattamento e dalla moltitudine di altre sfide fisiche e psicosociali che provocano ansia (ad esempio, il processo decisionale relativo al trattamento) che gli uomini affrontano quotidianamente. Queste sfide possono essere mitigate con successo attraverso l’autogestione, definita come le proprie azioni e decisioni volte a gestire con sicurezza gli aspetti medici del cancro, far fronte alle emozioni, adattare la vita quotidiana e migliorare il recupero (ad esempio, attraverso cambiamenti nello stile di vita). La cura del cancro è in ritardo nell’implementazione del supporto all’autogestione, soprattutto perché richiede l’impegno dei medici, che è in conflitto con la loro disponibilità limitata, anche se l’autogestione è economicamente vantaggiosa. Gli uomini poi spesso non hanno le conoscenze per un'autogestione efficace; Le sfide legate al cancro spesso persistono, insieme all’ansia che provocano. Le sfide legate al cancro non sono autogestite nel vuoto; si fa spesso affidamento sugli assistenti familiari. L’impatto del caregiving è sostanziale, ma spesso trascurato, con conseguente elevata ansia del caregiver. TEMPO, un programma di autogestione dell'attività fisica e psicosociale autodiretto, diadico e personalizzato basato sul web, è stato sviluppato perché la carenza di personale richiede modelli innovativi per fornire supporto sostenibile all'autogestione, senza comprometterne l'efficacia. TEMPO è uno strumento che aiuta a raggiungere il quadruplo obiettivo dell'assistenza sanitaria: migliorare le esperienze delle coppie e dei medici e migliorare i risultati sanitari a basso costo. Tuttavia, in uno studio pilota, alcune coppie avevano bisogno di maggiori indicazioni per utilizzare TEMPO. Gli ostacoli all’utilizzo erano per lo più motivazionali, che secondo i ricercatori in precedenza possono essere efficacemente affrontati con la guida di professionisti non sanitari per risparmiare risorse cliniche.

OBIETTIVI: L'obiettivo di questo studio è determinare il modo più efficace ed economicamente vantaggioso per adattare TEMPO alle esigenze di orientamento delle diadi. Le ipotesi principali sono che a) le diadi TEMPO sperimenteranno un'ansia inferiore rispetto alle diadi con monitoraggio attivo, ma le diadi che necessitano di guida riporteranno un'ansia inferiore dopo TEMPO guidato rispetto a se avessero continuato con TEMPO autodiretto; e b) TEMPO sarà economicamente vantaggioso rispetto al monitoraggio attivo; l’aggiunta di linee guida dimostrerà il rapporto costo-efficacia tra coloro che ne hanno bisogno. Per le ipotesi secondarie, si prevedono gli stessi effetti di TEMPO e le indicazioni sugli esiti secondari e le differenze di ansia tra i gruppi saranno più elevate tra i caregiver che sono per lo più donne e femmine.

METODOLOGIA: Questo studio è uno studio sequenziale randomizzato ad assegnazione multipla (SMART) con due fasi di intervento sequenziali, analisi costo-efficacia e interviste qualitative in uscita. Utilizzando un approccio terapeutico graduale, TEMPO sarà fornito in due fasi di intervento con variazioni di tempistica (iniziale vs. ritardato) e intensità (autodiretto vs. guidato). Le diadi saranno inizialmente randomizzate a a) TEMPO autodiretto o b) monitoraggio attivo dell'ansia. Dopo 12 settimane, le diadi TEMPO che ancora riferiscono ansia verranno randomizzate nuovamente per più tempo con la guida TEMPO o TEMPO plus e alle diadi di monitoraggio attivo verrà offerto TEMPO. Tutte le diadi partecipanti continueranno ad accedere alle cure abituali (è inclusa una misura di cointervento). L'assegnazione del gruppo non sarà cieca. Le diadi saranno cieche rispetto alle ipotesi per ridurre i pregiudizi. Gli assistenti di ricerca (RA) non interagiranno con i partecipanti randomizzati fino al colloquio di uscita. Le guide non sono terapisti; si concentrano sull'aderenza, utilizzando TEMPO per rispondere alle domande delle diadi. Le telefonate iniziano con la guida e la diade che fissano un'agenda. Le guide poi chiedono informazioni sull'utilizzo di TEMPO dall'ultima chiamata. Le guide concludono le chiamate esaminando gli obiettivi della diade fino alla chiamata successiva. Le fasi 1 e 2 durano 12 settimane ciascuna. I risultati vengono valutati prima della randomizzazione (baseline, T0) e al completamento della Fase 1 (11 settimane dopo la randomizzazione, T1) e della Fase 2 (22 settimane dopo la randomizzazione, T2).

I criteri di inclusione dei pazienti sono:

• Ha ricevuto un trattamento per il cancro alla prostata (esclusa la sorveglianza attiva) negli ultimi due anni
• Identificato un caregiver primario disposto a partecipare allo studio
• Un membro della diade presenta sintomi di ansia
• Ha accesso a Internet,
• Comprende l'inglese o il francese. Gli operatori sanitari idonei saranno quelli identificati dal paziente come la sua principale fonte di supporto. Gli operatori sanitari devono anche essere in grado di leggere l'inglese o il francese.

I criteri di esclusione delle diadi sono:

• Entrambi i membri della diade vengono ricoverati in ospedale al momento del reclutamento

SIGNIFICATO: Questa proposta si basa sul lavoro innovativo dei ricercatori su interventi di autogestione diadica efficienti e basati sull'evidenza che risparmiano risorse cliniche ma rimangono efficaci. I partner medici sottolineano il valore di TEMPO nelle loro lettere di sostegno. A questo studio partecipano il doppio dei centri rispetto al progetto pilota. Il gruppo di ricerca formulerà raccomandazioni sul rapporto costo-efficacia tenendo presente l’implementazione clinica. È importante sottolineare che TEMPO ha una significativa generalizzabilità, poiché gli strumenti e gli approcci possono essere facilmente adattati ad altre popolazioni di tumori (vedi lettera di Stuart Edmond, Canadian Cancer Society). TEMPO è attualmente in fase di adattamento per l'uso tra i pazienti affetti da tumore della testa e del collo e i loro caregiver per l'implementazione presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Diverse agenzie oncologiche stanno esplorando l'integrazione di TEMPO nelle loro infrastrutture di risorse. Tuttavia, è necessario uno studio definitivo sull'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'adattamento per soddisfare le esigenze di orientamento della diade. Il gruppo di ricerca contribuirà inoltre alla letteratura emergente sugli SMART per interventi comportamentali.