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人工中絶後の子宮内膜修復に対するエストロゲンとプロゲストゲンの併用療法の効果に関する研究

2025年8月20日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

人工中絶後の子宮内膜修復と卵巣機能回復に対するエストロゲンとプロゲストゲンの併用療法の効果に関する前向きコホート研究

人工中絶は妊娠を中絶する一般的な方法ですが、手術中に子宮頸部を拡張し、子宮腔を吸引する必要があります。 人工中絶を繰り返すと、子宮損傷のリスクが高まり、子宮頸管狭窄や子宮内癒着、子宮内膜の薄化を引き起こし、受精卵の着床や胚の発育に影響を及ぼし、最終的には不妊症や流産につながる可能性があります。 この研究は、人工中絶後の子宮内膜修復と卵巣機能の回復に対するエストロゲンとプロゲステロンの併用の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工中絶後の術後ケアでは、子宮内膜修復の問題を優先する必要があります。 2021年、中国医師会家族計画支部は「人工中絶後の子宮内膜修復の促進に関する専門家の合意」[10]を発表し、人工中絶後の高リスク集団に対する子宮内膜修復の重要性を強調した。 現在、臨床的に子宮内膜修復を促進する方法には、エストロゲン・プロゲスチン薬、複合短時間作用型経口避妊薬、伝統的な中国医学、および生体電気刺激が含まれます。 しかし、子宮内膜修復に関しては依然として議論があり、効果的で安全な治療計画を選択することが依然として重要です。 この研究は、臨床研究を通じて人工中絶後の子宮内膜修復におけるエストラジオール/エストラジオール/ジドロゲステロンの有効性と安全性を前向きに評価し、中絶後の子宮内膜修復と卵巣機能回復の基礎を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wanren Zheng, MD
        • 副調査官：
          • Juan Yu, MD
        • 副調査官：
          • Meijun Guo, MD
        • 副調査官：
          • Ning Wang, MD
        • 副調査官：
          • Shanshan Ni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳 (両端を含む) から 40 歳 (両端を含む) までの年齢。 2. ボディマス指数（BMI）は18.5Kg/㎡から23.9Kg/㎡の範囲。 3. 少なくとも 2 回の中絶を経験したか、中絶を逃した。 4. 在胎週数が 10 週以下であることが確認され、手術前 3 日以内の超音波検査により、胎嚢（3 つの直径の平均）が少なくとも 1.0 cm、胎芽の長さが 3.0 cm 以下であることが示されます。 5.「臨床診断・治療ガイドラインおよび技術的運用基準 家族計画編（2017年改訂版）」に基づく通常の術前検査結果。 6. 定期的なフォローアップが可能であり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある。

除外基準:

  • 1. エストロゲンおよびプロゲステロン療法に禁忌のある個人。 2. 子宮鏡検査で確認された子宮癒着の病歴、または子宮腔手術または子宮奇形矯正の病歴。 3. 処置後に子宮内器具の設置、または経口避妊薬または皮下インプラントの投与を必要とする被験者。 4. 精神状態または認知機能に異常があり、治療に協力できない方。 5. 研究者が潜在的なリスクまたは研究を妨げる可能性のあるその他の要因を持っていると判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Femoston Group
誘発性中絶手術の日から、17β-エストラジオール/ジドロゲステロンの錠剤を28日間経口摂取します（最初の14日間、1日17β-エストラジオールの2mgを口頭で17β-エストラジオール +17β-エストラジオール + 10mgのジドロゲステロン錠剤の2mgを服用します）。
薬：17β-エストラジオール/ジドロゲステロン錠
投薬群は、人工中絶手術後の初日から28日間、17β-エストラジオール/ジドロゲステロン錠剤の経口摂取を開始した（最初の14日間は17β-エストラジオール2mgを1日1回経口摂取し、その後17β-エストラジオール+2mgを経口摂取）。ジドロゲステロン錠剤 10mg を 1 日 1 回、今後 14 日間経口投与します。 ブランク対照群は薬を一切服用しませんでした。
介入なし：Femoston Groupはありません
空白の対照群は、中絶手術の誘導後、女性17β-エストラジオール/ジドロゲステロン錠剤を受け取りませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠：人工中絶手術後21日目
人工中絶手術後21日目のB超音波による子宮内膜厚の測定
人工中絶手術後21日目
サイクル正規化率
時間枠：術後最初の月経周期の21日目
卵巣機能の回復の割合。術後最初の月経周期の21日目にエストラジオールとプロゲステロンのレベルをチェックするための採血
術後最初の月経周期の21日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の性器出血の期間
時間枠：人工中絶手術後21日目
人工中絶手術後の性器出血の日数
人工中絶手術後21日目
経血量
時間枠：術後最初の月経周期の21日目
手術後の最初の月経周期の月経量
術後最初の月経周期の21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiuxiu Jiang, Ph.D、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (その他の助成金/資金番号：China Health & Medical Development Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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