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Studie zur Wirkung einer kombinierten Östrogen- und Gestagentherapie auf die Endometriumreparatur nach induzierter Abtreibung

20. August 2025 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektive Kohortenstudie zur Wirkung einer kombinierten Östrogen- und Gestagentherapie auf die Endometriumreparatur und die Wiederherstellung der Eierstockfunktion nach einer induzierten Abtreibung

Ein Schwangerschaftsabbruch ist eine gängige Methode zum Schwangerschaftsabbruch. Während der Operation ist es jedoch notwendig, den Gebärmutterhals zu erweitern und die Gebärmutterhöhle abzusaugen. Wiederholte Abtreibungen können das Risiko einer Gebärmutterschädigung erhöhen, was zu einer Stenose des Gebärmutterhalses oder intrauterinen Verwachsungen sowie zu einer Ausdünnung des Endometriums führt, was die Einnistung befruchteter Eizellen und die Entwicklung von Embryonen beeinträchtigen und letztendlich zu Unfruchtbarkeit oder Fehlgeburten führen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kombination von Östrogen und Progesteron auf die Reparatur des Endometriums und die Wiederherstellung der Eierstockfunktion nach einer Abtreibung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der postoperativen Versorgung nach einem Schwangerschaftsabbruch sollte die Frage der Endometriumsanierung Vorrang haben. Im Jahr 2021 veröffentlichte die Familienplanungsabteilung der Chinesischen Ärztekammer den „Expertenkonsens zur Förderung der Endometriumreparatur nach induzierter Abtreibung“ [10] und betonte die Bedeutung der Endometriumreparatur für Hochrisikopopulationen nach einer induzierten Abtreibung. Zu den klinischen Methoden zur Förderung der Endometriumreparatur gehören derzeit Östrogen-Gestagen-Medikamente, zusammengesetzte kurzwirksame orale Kontrazeptiva, traditionelle chinesische Medizin und bioelektrische Stimulation. Allerdings gibt es immer noch Kontroversen bezüglich der Reparatur des Endometriums, und die Auswahl eines wirksamen und sicheren Behandlungsplans bleibt von entscheidender Bedeutung. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von Östradiol/Östradiol/Dydrogesteron bei der Endometriumreparatur nach induzierter Abtreibung durch klinische Forschung zu bewerten und eine Grundlage für die Endometriumreparatur und die Wiederherstellung der Eierstockfunktion nach der Abtreibung zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wanren Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Meijun Guo, MD
        • Unterermittler:
          • Ning Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Shanshan Ni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 Jahren (einschließlich) und 40 Jahren (einschließlich); 2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 kg/㎡ bis 23,9 kg/㎡; 3. mindestens zwei Abtreibungen erlebt oder eine Abtreibung versäumt haben; 4. Bestätigtes Gestationsalter von nicht mehr als 10 Wochen und die Ultraschalluntersuchung innerhalb von drei Tagen vor der Operation zeigt einen Gestationssack (Durchschnitt aus drei Durchmessern) von mindestens 1,0 cm, mit einer Embryolänge von nicht mehr als 3,0 cm; 5. Normale präoperative Untersuchungsergebnisse gemäß den „Klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien und technischen Operationsstandards: Familienplanungsband (Revision 2017)“; 6. Fähig zu regelmäßigen Nachuntersuchungen und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen mit Kontraindikationen für eine Östrogen- und Progesterontherapie; 2. Durch Hysteroskopie bestätigte Uterusverwachsungen in der Anamnese oder eine Vorgeschichte von Operationen in der Gebärmutterhöhle oder Korrektur von Uterusfehlbildungen; 3. Personen, bei denen nach dem Eingriff ein Intrauterinpessar eingesetzt oder orale Kontrazeptiva oder subkutane Implantate verabreicht werden müssen; 4. Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Funktionsstörungen, die nicht in der Lage sind, am Behandlungsprozess teilzunehmen; 5. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes potenzielle Risiken oder andere Faktoren haben, die die Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Femoston -Gruppe
Ab dem Tag der induzierten Abtreibungsoperation nehmen Sie 28 Tage lang mündlich 17β-Östradiol/Dydrogesteron-Tabletten ein (nehmen Sie 2 mg 17 & bgr; -Fradiol einmal täglich in den ersten 14 Tagen oral und nehmen Sie dann 2 mg 17β-Östradiol + 10 mg Dydrogesteron-Tabletten ein, ein Tag am nächsten 14 Tage.
Arzneimittel: 17β-Östradiol/Dydrogesteron-Tabletten
Die Medikamentengruppe begann mit der oralen Einnahme von 17β-Östradiol/Dydrogesteron-Tabletten über 28 Tage, beginnend mit dem ersten Tag nach der Abtreibungsoperation (in den ersten 14 Tagen wurden einmal täglich 2 mg 17β-Östradiol oral eingenommen und anschließend wurden 2 mg 17β-Östradiol + eingenommen). 10 mg Dydrogesteron-Tabletten oral einmal täglich für die nächsten 14 Tage). Die leere Kontrollgruppe nahm keine Medikamente ein.
Kein Eingriff: Keine Femoston -Gruppe
Die Leer-Kontrollgruppe erhielt nach induzierter Abtreibungsoperation kein Femoston （17β-Östradiol/Dydrogesteron-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Der 21. Tag nach der künstlichen Abtreibung
Messung der Endometriumdicke mittels B-Ultraschall am 21. Tag nach der Abtreibungsoperation
Der 21. Tag nach der künstlichen Abtreibung
Zyklusnormalisierungsrate
Zeitfenster: 21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus
Anteil der Wiederherstellung der Eierstockfunktion; Blutentnahme zur Kontrolle des Östradiol- und Progesteronspiegels am 21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus
21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vaginalblutung nach der Operation
Zeitfenster: Der 21. Tag nach der künstlichen Abtreibung
Anzahl der Tage mit Vaginalblutungen nach einer Abtreibungsoperation
Der 21. Tag nach der künstlichen Abtreibung
Menstruationsflussvolumen
Zeitfenster: 21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus
Menge des Menstruationsflusses während des ersten Menstruationszyklus nach der Operation
21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China Health & Medical Development Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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