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Estudio sobre el efecto de la terapia combinada de estrógenos y progestágenos en la reparación del endometrio después de un aborto inducido

20 de agosto de 2025 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Estudio de cohorte prospectivo sobre el efecto de la terapia combinada de estrógenos y progestágenos en la reparación endometrial y la recuperación de la función ovárica después de un aborto inducido

El aborto inducido es un método común para interrumpir el embarazo, pero durante la operación es necesario dilatar el cuello uterino y aspirar la cavidad uterina. Los abortos inducidos repetidos pueden aumentar el riesgo de daño uterino, provocando estenosis cervical o adherencias intrauterinas, adelgazamiento del endometrio, lo que puede afectar la implantación de óvulos fertilizados y el desarrollo de embriones y, en última instancia, puede provocar infertilidad o aborto espontáneo. Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la combinación de estrógeno y progesterona sobre la reparación endometrial y la recuperación de la función ovárica después de un aborto inducido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los cuidados postoperatorios después de un aborto inducido deben priorizar la cuestión de la reparación endometrial. En 2021, la Sección de Planificación Familiar de la Asociación Médica China publicó el "Consenso de expertos sobre la promoción de la reparación endometrial después de un aborto inducido" [10], enfatizando la importancia de la reparación endometrial para las poblaciones de alto riesgo después de un aborto inducido. Actualmente, clínicamente, los métodos para promover la reparación endometrial incluyen medicamentos con estrógeno y progestina, anticonceptivos orales compuestos de acción corta, medicina tradicional china y estimulación bioeléctrica. Sin embargo, todavía existen controversias con respecto a la reparación endometrial y la selección de un plan de tratamiento eficaz y seguro sigue siendo crucial. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente la eficacia y seguridad de estradiol/estradiol/dydrogesterona en la reparación endometrial después de un aborto inducido a través de investigación clínica, proporcionando una base para la reparación endometrial y la recuperación de la función ovárica después del aborto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wanren Zheng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juan Yu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Meijun Guo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ning Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shanshan Ni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 años (inclusive) y 40 años (inclusive); 2. Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 kg/㎡ y 23,9 kg/㎡; 3. Experimentó al menos 2 abortos o tuvo un aborto perdido; 4. Edad gestacional confirmada no mayor a 10 semanas, y el examen ultrasónico dentro de los tres días previos a la cirugía muestra un saco gestacional (promedio de tres diámetros) de al menos 1,0 cm, con una longitud embrionaria no mayor a 3,0 cm; 5. Resultados normales del examen preoperatorio según las "Pautas de diagnóstico y tratamiento clínico y normas de operación técnica: volumen de planificación familiar (revisión de 2017)"; 6. Capaz de realizar seguimientos periódicos y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1. Personas con contraindicaciones para la terapia con estrógenos y progesterona; 2. Historia de adherencias uterinas confirmadas por histeroscopia, o historia de cirugía de la cavidad uterina o corrección de malformaciones uterinas; 3. Sujetos que requieran la colocación de un dispositivo intrauterino o la administración de anticonceptivos orales o implantes subcutáneos después del procedimiento; 4. Personas con anomalías del estado mental o de la función cognitiva que no pueden cooperar con el proceso de tratamiento; 5. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan riesgos potenciales o cualquier otro factor que pueda interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de fantaston
A partir del día de la cirugía de aborto inducida, tome las tabletas de 17β-estradiol/didrogesterona por vía oral durante 28 días (tome 2 mg de 17β-estradiol por vía oral una vez al día durante los primeros 14 días, y luego tome 2 mg de 17β-estradiol + 10mg de tabletas de ddrogesterona oralmente una vez durante los siguientes 14 días).
Droga: Tabletas de 17β-estradiol/didrogesterona
El grupo de medicación comenzó a tomar tabletas de 17β-estradiol/didrogesterona por vía oral durante 28 días a partir del primer día después de la cirugía de aborto inducido (tomando 2 mg de 17β-estradiol por vía oral una vez al día durante los primeros 14 días, y luego tomando 2 mg de 17β-estradiol + 10 mg de comprimidos de didrogesterona por vía oral una vez al día durante los próximos 14 días). El grupo de control en blanco no tomó ningún medicamento.
Sin intervención: No hay grupo de Femoston
El grupo de control en blanco no recibió tabletas de femoston （17β-estradiol/didrogesterona después de una cirugía de aborto inducida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El espesor del endometrio.
Periodo de tiempo: El día 21 después de la cirugía de aborto inducido.
Medición del espesor endometrial mediante ecografía B el día 21 después de la cirugía de aborto inducido
El día 21 después de la cirugía de aborto inducido.
Tasa de normalización del ciclo
Periodo de tiempo: Día 21 del primer ciclo menstrual postoperatorio.
proporción de recuperación de la función ovárica; Toma de muestras de sangre para comprobar los niveles de estradiol y progesterona el día 21 del primer ciclo menstrual postoperatorio.
Día 21 del primer ciclo menstrual postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sangrado vaginal después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El día 21 después de la cirugía de aborto inducido.
Número de días de sangrado vaginal después de la cirugía de aborto inducido.
El día 21 después de la cirugía de aborto inducido.
volumen del flujo menstrual
Periodo de tiempo: Día 21 del primer ciclo menstrual postoperatorio.
Cantidad de flujo menstrual durante el primer ciclo menstrual después de la cirugía
Día 21 del primer ciclo menstrual postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Otro número de subvención/financiamiento: China Health & Medical Development Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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