Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av kombinert østrogen- og gestagenterapi på endometrial reparasjon etter indusert abort

20. august 2025 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektiv kohortstudie om effekten av kombinert østrogen- og gestagenterapi på endometrial reparasjon og gjenoppretting av eggstokkfunksjon etter indusert abort

Indusert abort er en vanlig metode for å avbryte svangerskapet, men under operasjonen er det nødvendig å utvide livmorhalsen og aspirere livmorhulen. Gjentatte induserte aborter kan øke risikoen for livmorskader, føre til cervikal stenose eller intrauterine adhesjoner, tynning av endometriet, som kan påvirke implantasjonen av befruktede egg og utviklingen av embryoer, og til slutt kan føre til infertilitet eller spontanabort. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av kombinert østrogen og progesteron på reparasjon av livmorslimhinnen og utvinning av eggstokkene etter indusert abort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperativ behandling etter indusert abort bør prioritere spørsmålet om reparasjon av endometrie. I 2021 publiserte Family Planning Branch of the Chinese Medical Association "Expert Consensus on Promoting Endometrial Repair After Induced Abort" [10], og understreket viktigheten av endometrial reparasjon for høyrisikopopulasjoner etter indusert abort. For tiden, klinisk, inkluderer metoder for å fremme endometrial reparasjon østrogen-progestin medisiner, sammensatte korttidsvirkende orale prevensjonsmidler, tradisjonell kinesisk medisin og bioelektrisk stimulering. Imidlertid eksisterer det fortsatt kontroverser angående reparasjon av endometrie, og å velge en effektiv og sikker behandlingsplan er fortsatt avgjørende. Denne studien tar sikte på å prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til østradiol/østradiol/dydrogesteron ved reparasjon av endometrie etter indusert abort gjennom klinisk forskning, og gir grunnlag for reparasjon av endometrie og gjenoppretting av eggstokkfunksjon etter abort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wanren Zheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Juan Yu, MD
        • Underetterforsker:
          • Meijun Guo, MD
        • Underetterforsker:
          • Ning Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Shanshan Ni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Alder mellom 18 år (inklusive) og 40 år gammel (inklusive); 2. Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 kg/㎡ til 23,9 kg/㎡; 3. Opplevde minst 2 aborter eller hadde en ubesvart abort; 4. Bekreftet svangerskapsalder på ikke mer enn 10 uker, og ultralydundersøkelsen innen tre dager før operasjonen viser en svangerskapssekk (gjennomsnittlig tre diametre) på minst 1,0 cm, med en embryolengde på ikke mer enn 3,0 cm; 5. Normale preoperative undersøkelsesresultater i henhold til "Retningslinjer for klinisk diagnose og behandling og tekniske driftsstandarder: Familieplanleggingsvolum (2017 revisjon)"; 6. Er i stand til regelmessig oppfølging og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer med kontraindikasjoner mot østrogen- og progesteronbehandling; 2. Anamnese med uterine adhesjoner bekreftet ved hysteroskopi, eller en historie med livmorhulekirurgi eller korrigering av livmormisdannelser; 3. Personer som trenger plassering av en intrauterin enhet eller administrering av orale prevensjonsmidler eller subkutane implantater etter prosedyren; 4. Personer med mental status eller kognitive funksjonsavvik som ikke er i stand til å samarbeide med behandlingsprosessen; 5. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har potensielle risikoer eller andre faktorer som kan forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Femoston Group
Fra dagen for den induserte abortkirurgien, ta 17β-østradiol/dydrogesteron tabletter oralt i 28 dager (ta 2 mg 17β-østradiol oralt en gang om dagen de første 14 dagene, og ta deretter 2 mg 17β-østradiol + 10 mg dydrogesterone-tabletter oryalt en gang en dag på dagen på den neste 14 dager.
Legemiddel: 17β-østradiol/dydrogesteron tabletter
Medisineringsgruppen begynte å ta 17β-østradiol/dydrogesteron-tabletter oralt i 28 dager fra den første dagen etter indusert abortoperasjon (tok 2 mg 17β-østradiol oralt en gang daglig de første 14 dagene, og tok deretter 2 mg 17β-østradiol + 10 mg dydrogesteron tabletter oralt en gang daglig i de neste 14 dagene). Den tomme kontrollgruppen tok ingen medisiner.
Ingen inngripen: Ingen Femoston -gruppe
Den blanke kontrollgruppen mottok ikke Femoston （17β-østradiol/dydrogesteron tabletter etter indusert abortkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen av endometriet
Tidsramme: Den 21. dagen etter indusert abortoperasjon
Måling av endometrietykkelse ved B-ultralyd på den 21. dagen etter indusert abortkirurgi
Den 21. dagen etter indusert abortoperasjon
Syklusnormaliseringshastighet
Tidsramme: 21. dag i den første postoperative menstruasjonssyklusen
andel av utvinning av eggstokkfunksjon; blodprøvetaking for kontroll av østradiol og progesteronnivå på den 21. dagen av den første postoperative menstruasjonssyklusen
21. dag i den første postoperative menstruasjonssyklusen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av vaginal blødning etter operasjon
Tidsramme: Den 21. dagen etter indusert abortoperasjon
antall dager med vaginal blødning etter indusert abortoperasjon
Den 21. dagen etter indusert abortoperasjon
menstruasjonsstrømningsvolum
Tidsramme: 21. dag i den første postoperative menstruasjonssyklusen
Mengde menstruasjonsstrøm under den første menstruasjonssyklusen etter operasjonen
21. dag i den første postoperative menstruasjonssyklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Annet stipend/finansieringsnummer: China Health & Medical Development Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger