Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku kombinované estrogenové a gestagenní terapie na endometriální opravu po indukovaném potratu

20. srpna 2025 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektivní kohortová studie o účinku kombinované estrogenové a gestagenní terapie na endometriální opravu a obnovu ovariálních funkcí po indukovaném potratu

Umělý potrat je běžnou metodou k ukončení těhotenství, ale při operaci je nutné dilatovat děložní hrdlo a odsát dutinu děložní. Opakované umělé potraty mohou zvýšit riziko poškození dělohy, vedoucí ke cervikální stenóze nebo intrauterinním srůstům, ztenčení endometria, což může ovlivnit implantaci oplodněných vajíček a vývoj embryí a v konečném důsledku vést k neplodnosti nebo potratu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky kombinovaného estrogenu a progesteronu na obnovu endometria a obnovu funkce vaječníků po umělém potratu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační péče po umělém přerušení těhotenství by měla upřednostňovat problematiku opravy endometria. V roce 2021 vydala pobočka Čínské lékařské asociace pro plánování rodiny „Konsenzus odborníků o podpoře opravy endometria po umělém potratu“ [10], zdůrazňující důležitost opravy endometria pro vysoce rizikové populace po umělém přerušení těhotenství. V současné době klinicky metody na podporu opravy endometria zahrnují estrogen-progestinové léky, kombinované krátkodobě působící perorální antikoncepce, tradiční čínskou medicínu a bioelektrickou stimulaci. Stále však existují kontroverze ohledně opravy endometria a výběr účinného a bezpečného léčebného plánu zůstává zásadní. Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit účinnost a bezpečnost estradiolu/estradiolu/dydrogesteronu při úpravě endometria po indukovaném potratu prostřednictvím klinického výzkumu, který poskytuje základ pro opravu endometria a obnovení funkce vaječníků po potratu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wanren Zheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meijun Guo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ning Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shanshan Ni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věk mezi 18 lety (včetně) a 40 lety (včetně); 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 kg/㎡ do 23,9 kg/㎡; 3. Prodělala alespoň 2 potraty nebo zmeškala potrat; 4. Potvrzené gestační stáří nepřesahující 10 týdnů a ultrazvukové vyšetření během tří dnů před operací ukazuje gestační váček (v průměru ze tří průměrů) o velikosti alespoň 1,0 cm s délkou embrya maximálně 3,0 cm; 5. Normální výsledky předoperačního vyšetření podle „Pokynů pro klinickou diagnostiku a léčbu a technických provozních standardů: Svazek plánovaného rodičovství (Revize 2017)“; 6. Schopný pravidelných následných kontrol a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jedinci s kontraindikacemi estrogenové a progesteronové terapie; 2. Anamnéza děložních adhezí potvrzených hysteroskopií nebo anamnéza operace děložní dutiny nebo korekce malformace dělohy; 3. Subjekty, které po výkonu vyžadují zavedení nitroděložního tělíska nebo podání perorální antikoncepce nebo subkutánních implantátů; 4. Jedinci s mentálním stavem nebo abnormalitami kognitivních funkcí, kteří nejsou schopni spolupracovat v procesu léčby; 5. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají potenciální rizika nebo jakékoli jiné faktory, které mohou zasahovat do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Femostonská skupina
Počínaje dnem indukované potratů, vezměte si tablety 17p-estradiolu/dydrogesteronu perorálně po dobu 28 dnů (vezměte 2 mg 17p-estradiolu orálně jednou denně po dobu prvních 14 dní a poté si vezměte 2 mg 17p-estradiolu + 10 mg dydrogesteronových tablet po dobu příštích 14 dnů).
Lék: 17β-estradiol/dydrogesteron tablety
Medikamentózní skupina začala užívat tablety 17β-estradiolu/dydrogesteronu perorálně po dobu 28 dnů počínaje prvním dnem po operaci indukovaného potratu (užívala 2 mg 17β-estradiolu perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů a poté užívala 2 mg 17β-estradiolu + 10 mg tablet dydrogesteronu perorálně jednou denně po dobu následujících 14 dnů). Slepá kontrolní skupina nebrala žádné léky.
Žádný zásah: Žádná skupina Femoston
Skupina Blank Control Group nepřijala po indukovaném potratském operaci femoston （17β-estradiolové/dydrogesteronové tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 21. den po operaci umělého přerušení těhotenství
Měření tloušťky endometria B-ultrazvukem 21. den po operaci indukovaného potratu
21. den po operaci umělého přerušení těhotenství
Rychlost normalizace cyklu
Časové okno: 21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu
podíl obnovy funkce vaječníků; odběr krve na kontrolu hladiny estradiolu a progesteronu 21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu
21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání vaginálního krvácení po operaci
Časové okno: 21. den po operaci umělého přerušení těhotenství
počet dní vaginálního krvácení po umělém přerušení těhotenství
21. den po operaci umělého přerušení těhotenství
objem menstruačního průtoku
Časové okno: 21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu
Množství menstruačního toku během prvního menstruačního cyklu po operaci
21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Jiné číslo grantu/financování: China Health & Medical Development Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení