Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​kombineret østrogen- og gestagenterapi på endometriereparation efter induceret abort

20. august 2025 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektiv kohorteundersøgelse af effekten af ​​kombineret østrogen- og gestagenterapi på endometriereparation og genopretning af ovariefunktion efter induceret abort

Induceret abort er en almindelig metode til at afslutte graviditeten, men under operationen er det nødvendigt at udvide livmoderhalsen og aspirere livmoderhulen. Gentagne inducerede aborter kan øge risikoen for livmoderskader, hvilket fører til cervikal stenose eller intrauterine adhæsioner, udtynding af endometriet, hvilket kan påvirke implantationen af ​​befrugtede æg og udviklingen af ​​embryoner og i sidste ende kan føre til infertilitet eller abort. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af kombineret østrogen og progesteron på endometriereparation og genopretning af ovariefunktion efter induceret abort.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ pleje efter induceret abort bør prioritere spørgsmålet om endometriereparation. I 2021 offentliggjorde Family Planning Branch of the Chinese Medical Association "Expert Consensus on Promoting Endometrial Repair After Induced Abort" [10], der understregede vigtigheden af ​​endometriereparation for højrisikopopulationer efter induceret abort. I øjeblikket omfatter metoder til at fremme endometriereparation østrogen-progestin-medicin, sammensatte korttidsvirkende orale præventionsmidler, traditionel kinesisk medicin og bioelektrisk stimulering. Imidlertid eksisterer der stadig kontroverser vedrørende reparation af endometrie, og valg af en effektiv og sikker behandlingsplan er fortsat afgørende. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​østradiol/estradiol/dydrogesteron i endometriereparation efter induceret abort gennem klinisk forskning, hvilket giver grundlag for endometriereparation og ovariefunktionsgenopretning efter abort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wanren Zheng, MD
        • Underforsker:
          • Juan Yu, MD
        • Underforsker:
          • Meijun Guo, MD
        • Underforsker:
          • Ning Wang, MD
        • Underforsker:
          • Shanshan Ni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 18 år (inklusive) og 40 år gammel (inklusive); 2. Body Mass Index (BMI) fra 18,5 kg/㎡ til 23,9 kg/㎡; 3. Oplevet mindst 2 aborter eller havde en missed abort; 4. Bekræftet svangerskabsalder på højst 10 uger og ultralydsundersøgelsen inden for tre dage før operationen viser en svangerskabssæk (gennemsnit på tre diametre) på mindst 1,0 cm med en embryolængde på højst 3,0 cm; 5. Normale præoperative undersøgelsesresultater i henhold til "Retningslinjer for klinisk diagnose og behandling og tekniske driftsstandarder: Familieplanlægningsvolumen (2017 revision)"; 6. Er i stand til regelmæssig opfølgning og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer med kontraindikationer til østrogen- og progesteronbehandling; 2. Anamnese med uterusadhæsioner bekræftet ved hysteroskopi, eller en historie med livmoderhulekirurgi eller korrektion af livmodermisdannelser; 3. Forsøgspersoner, der kræver anbringelse af en intrauterin enhed eller administration af orale præventionsmidler eller subkutane implantater efter proceduren; 4. Personer med mental status eller kognitive funktionsabnormiteter, som ikke er i stand til at samarbejde med behandlingsprocessen; 5. Forsøgspersoner, som efter investigators mening har potentielle risici eller andre faktorer, der kan interferere med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Femoston Group
Start fra dagen for den inducerede abortkirurgi, tag 17p-østradiol/dydrogesteron-tabletter oralt i 28 dage (tag 2 mg 17p-østradiol oralt en gang om dagen for de første 14 dage, og tag derefter 2 mg 17p-østradiol + 10 mg dydrogesteron-tabletter oralt en gang om dagen for de næste 14 dage). Det medicinske produktnavn kaldes fem-dydrogesteron-tabletter oralt en gang om
Medicin: 17β-østradiol/dydrogesteron tabletter
Medicingruppen begyndte at tage 17β-østradiol/dydrogesteron-tabletter oralt i 28 dage fra den første dag efter induceret abortoperation (tog 2 mg 17β-østradiol oralt én gang dagligt i de første 14 dage og derefter 2 mg 17β-østradiol + 10 mg dydrogesteron tabletter oralt en gang dagligt i de næste 14 dage). Den tomme kontrolgruppe tog ingen medicin.
Ingen indgriben: Ingen Femoston -gruppe
Den tomme kontrolgruppe modtog ikke femoston （17p-østradiol/dydrogesteron-tabletter efter induceret abortkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​endometriet
Tidsramme: Den 21. dag efter induceret abortoperation
Måling af endometrietykkelse ved B-ultralyd på den 21. dag efter induceret abortoperation
Den 21. dag efter induceret abortoperation
Cyklusnormaliseringshastighed
Tidsramme: 21. dag i den første postoperative menstruationscyklus
andel af genopretning af ovariefunktion; blodprøvetagning for østradiol og progesteron niveau kontrol på den 21. dag i den første postoperative menstruationscyklus
21. dag i den første postoperative menstruationscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vaginal blødning efter operation
Tidsramme: Den 21. dag efter induceret abortoperation
antal dage med vaginal blødning efter induceret abortoperation
Den 21. dag efter induceret abortoperation
menstruationsflowvolumen
Tidsramme: 21. dag i den første postoperative menstruationscyklus
Mængden af ​​menstruationsflow under den første menstruationscyklus efter operationen
21. dag i den første postoperative menstruationscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China Health & Medical Development Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger