Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами на восстановление эндометрия после искусственного аборта

20 августа 2025 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Проспективное когортное исследование влияния комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами на восстановление эндометрия и восстановление функции яичников после искусственного аборта

Искусственный аборт – распространенный метод прерывания беременности, но во время операции необходимо расширить шейку матки и аспирировать полость матки. Повторные искусственные аборты могут увеличить риск повреждения матки, приводя к стенозу шейки матки или внутриматочным спайкам, истончению эндометрия, что может повлиять на имплантацию оплодотворенной яйцеклетки и развитие эмбрионов и в конечном итоге может привести к бесплодию или выкидышу. Целью данного исследования является изучение влияния комбинации эстрогена и прогестерона на восстановление эндометрия и восстановление функции яичников после искусственного аборта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеоперационный уход после искусственного аборта должен уделять первоочередное внимание вопросу восстановления эндометрия. В 2021 году Отделение планирования семьи Китайской медицинской ассоциации опубликовало «Экспертное соглашение по содействию восстановлению эндометрия после искусственного аборта» [10], подчеркнув важность восстановления эндометрия для групп высокого риска после искусственного аборта. В настоящее время клинически методы, способствующие восстановлению эндометрия, включают эстроген-прогестиновые препараты, составные оральные контрацептивы короткого действия, традиционную китайскую медицину и биоэлектрическую стимуляцию. Тем не менее, до сих пор существуют разногласия относительно восстановления эндометрия, и выбор эффективного и безопасного плана лечения остается решающим. Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности и безопасности эстрадиола/эстрадиола/дидрогестерона при восстановлении эндометрия после искусственного аборта посредством клинических исследований, обеспечивающих основу для восстановления эндометрия и функции яичников после аборта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiuxiu Jiang, Ph.D
  • Номер телефона: +8613588709941
  • Электронная почта: jiangxiuxiu0418@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Wanren Zheng, MD
        • Младший исследователь:
          • Juan Yu, MD
        • Младший исследователь:
          • Meijun Guo, MD
        • Младший исследователь:
          • Ning Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Shanshan Ni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 лет (включительно) до 40 лет (включительно); 2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 23,9 кг/м2; 3. Было как минимум 2 аборта или замершая беременность; 4. Подтвержденный срок беременности не более 10 недель и при ультразвуковом исследовании в течение трех дней до операции выявлено плодное яйцо (в среднем трех диаметров) размером не менее 1,0 см, длина эмбриона не более 3,0 см; 5. Нормальные результаты предоперационного обследования согласно «Руководству по клинической диагностике и лечению и стандартам технической эксплуатации: Том планирования семьи (редакция 2017 г.)»; 6. Способен к регулярному наблюдению и готов подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Лица с противопоказаниями к терапии эстрогенами и прогестероном; 2. В анамнезе спайки матки, подтвержденные гистероскопией, или операции на полости матки или коррекция пороков развития матки в анамнезе; 3. Субъекты, которым после процедуры требуется установка внутриматочной спирали или введение пероральных контрацептивов или подкожных имплантатов; 4. Лица с нарушениями психического статуса или когнитивных функций, которые не могут участвовать в процессе лечения; 5. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют потенциальные риски или любые другие факторы, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Femoston Group
Начиная со дня индуцированной операции по аборте, принять таблетки 17β-эстрадиол/дарогестерон перорально в течение 28 дней (возьмите 2 мг из 17β-эстрадиола в перорально один раз в день в течение первых 14 дней, а затем берут 2 мг 17β-эстрадиола + 10 мг таблеток для ораторстого.
Лекарство: Таблетки 17β-эстрадиола/дидрогестерона
Группа лечения начала прием таблеток 17β-эстрадиола/дидрогестерона перорально в течение 28 дней, начиная с первого дня после операции по искусственному прерыванию беременности (перорально по 2 мг 17β-эстрадиола один раз в день в течение первых 14 дней, а затем по 2 мг 17β-эстрадиола + Таблетки дидрогестерона по 10 мг перорально один раз в день в течение следующих 14 дней). Пустая контрольная группа не принимала никаких лекарств.
Без вмешательства: Нет группы Femoston
Бланковая контрольная группа не получила таблетки Femoston (17β-эстрадиол/дарогестерон после индуцированной операции на аборте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 21-й день после операции искусственного аборта
Измерение толщины эндометрия по В-УЗИ на 21-й день после операции искусственного аборта
21-й день после операции искусственного аборта
Скорость нормализации цикла
Временное ограничение: 21-й день первого послеоперационного менструального цикла.
степень восстановления функции яичников; забор крови на определение уровня эстрадиола и прогестерона на 21-й день первого послеоперационного менструального цикла
21-й день первого послеоперационного менструального цикла.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность вагинального кровотечения после операции
Временное ограничение: 21-й день после операции искусственного аборта
количество дней вагинального кровотечения после операции по искусственному прерыванию беременности
21-й день после операции искусственного аборта
объем менструальных выделений
Временное ограничение: 21-й день первого послеоперационного менструального цикла.
Количество менструальных выделений в течение первого менструального цикла после операции
21-й день первого послеоперационного менструального цикла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Другой номер гранта/финансирования: China Health & Medical Development Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками