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Studio sull'effetto della terapia combinata con estrogeni e progestinici sulla riparazione endometriale dopo aborto indotto

20 agosto 2025 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studio prospettico di coorte sugli effetti della terapia combinata con estrogeni e progestinici sulla riparazione endometriale e sul recupero della funzione ovarica dopo aborto indotto

L'aborto indotto è un metodo comune per interrompere la gravidanza, ma durante l'operazione è necessario dilatare la cervice e aspirare la cavità uterina. Gli aborti indotti ripetuti possono aumentare il rischio di danni uterini, che portano a stenosi cervicale o aderenze intrauterine, assottigliamento dell'endometrio, che possono influenzare l'impianto di ovuli fecondati e lo sviluppo di embrioni e, infine, possono portare a sterilità o aborto spontaneo. Questo studio mira ad esplorare gli effetti della combinazione di estrogeni e progesterone sulla riparazione endometriale e sul recupero della funzione ovarica dopo un aborto indotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’assistenza postoperatoria dopo un aborto indotto dovrebbe dare priorità al problema della riparazione endometriale. Nel 2021, il ramo di pianificazione familiare dell'Associazione medica cinese ha pubblicato il "Consenso degli esperti sulla promozione della riparazione endometriale dopo l'aborto indotto" [10], sottolineando l'importanza della riparazione endometriale per le popolazioni ad alto rischio a seguito di un aborto indotto. Attualmente, dal punto di vista clinico, i metodi per promuovere la riparazione dell’endometrio includono farmaci estrogeno-progestinici, contraccettivi orali composti a breve durata d’azione, medicina tradizionale cinese e stimolazione bioelettrica. Tuttavia, esistono ancora controversie riguardo alla riparazione endometriale e la scelta di un piano di trattamento efficace e sicuro rimane cruciale. Questo studio mira a valutare prospetticamente l’efficacia e la sicurezza di estradiolo/estradiolo/didrogesterone nella riparazione endometriale dopo un aborto indotto attraverso la ricerca clinica, fornendo una base per la riparazione endometriale e il recupero della funzione ovarica dopo l’aborto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wanren Zheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meijun Guo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ning Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shanshan Ni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 anni (compresi) e 40 anni (compresi); 2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 Kg/㎡ e 23,9 Kg/㎡; 3. Ha subito almeno 2 aborti o ha avuto un aborto mancato; 4. Età gestazionale confermata non superiore a 10 settimane e l'esame ecografico nei tre giorni precedenti l'intervento mostra un sacco gestazionale (in media di tre diametri) di almeno 1,0 cm, con una lunghezza dell'embrione non superiore a 3,0 cm; 5. Risultati normali dell'esame preoperatorio secondo le "Linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento e gli standard operativi tecnici: volume di pianificazione familiare (revisione 2017)"; 6. In grado di sottoporsi a follow-up regolari e disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con controindicazioni alla terapia con estrogeni e progesterone; 2. Anamnesi di aderenze uterine confermate dall'isteroscopia o anamnesi di intervento chirurgico alla cavità uterina o correzione di malformazioni uterine; 3. Soggetti che necessitano del posizionamento di un dispositivo intrauterino o della somministrazione di contraccettivi orali o impianti sottocutanei dopo la procedura; 4. Individui con anomalie dello stato mentale o delle funzioni cognitive che non sono in grado di collaborare al processo di trattamento; 5. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano rischi potenziali o qualsiasi altro fattore che possa interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Femoston
A partire dal giorno dell'intervento di aborto indotto, prendi le compresse 17β-estradiolo/dydrogesterone per via orale per 28 giorni (prendi 2mg di 17β-estradiolo per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni, quindi prendere 2mg di 17β-estradiolo + 10mg di tavolette Dydrogesterone per via orale una volta per i successivi 14 giorni). Il nome del prodotto medicinale è chiamato Femoston。
Droga: Compresse di 17β-estradiolo/didrogesterone
Il gruppo trattato con il farmaco ha iniziato ad assumere compresse di 17β-estradiolo/didrogesterone per via orale per 28 giorni a partire dal primo giorno dopo l’intervento di aborto indotto (assumendo 2 mg di 17β-estradiolo per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni e poi assumendo 2 mg di 17β-estradiolo + 10 mg di compresse di didrogesterone per via orale una volta al giorno per i successivi 14 giorni). Il gruppo di controllo in bianco non ha assunto alcun farmaco.
Nessun intervento: Nessun gruppo Femoston
Il gruppo di controllo in bianco non ha ricevuto compresse Femoston （17β-estradiolo/dydrogesterone dopo un intervento di aborto indotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: Il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
Misurazione dello spessore endometriale mediante ecografia B il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
Il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
Tasso di normalizzazione del ciclo
Lasso di tempo: 21° giorno del primo ciclo mestruale postoperatorio
percentuale di recupero della funzione ovarica; prelievo di sangue per il controllo dei livelli di estradiolo e progesterone il 21° giorno del primo ciclo mestruale post-operatorio
21° giorno del primo ciclo mestruale postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sanguinamento vaginale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
numero di giorni di sanguinamento vaginale dopo l'intervento chirurgico di aborto indotto
Il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
volume del flusso mestruale
Lasso di tempo: 21° giorno del primo ciclo mestruale postoperatorio
Quantità di flusso mestruale durante il primo ciclo mestruale dopo l'intervento chirurgico
21° giorno del primo ciclo mestruale postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China Health & Medical Development Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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