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Estudo sobre o efeito da terapia combinada com estrogênio e progestagênio no reparo endometrial após aborto induzido

20 de agosto de 2025 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Estudo de coorte prospectivo sobre o efeito da terapia combinada com estrogênio e progestagênio no reparo endometrial e na recuperação da função ovariana após aborto induzido

O aborto induzido é um método comum para interromper a gravidez, mas durante a operação é necessário dilatar o colo do útero e aspirar a cavidade uterina. Abortos induzidos repetidos podem aumentar o risco de danos uterinos, levando a estenose cervical ou aderências intrauterinas, afinamento do endométrio, o que pode afetar a implantação de óvulos fertilizados e o desenvolvimento de embriões e, em última análise, pode levar à infertilidade ou aborto espontâneo. Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da combinação de estrogênio e progesterona no reparo endometrial e na recuperação da função ovariana após aborto induzido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cuidados pós-operatórios após aborto induzido devem priorizar a questão do reparo endometrial. Em 2021, a Seção de Planejamento Familiar da Associação Médica Chinesa publicou o "Consenso de Especialistas sobre a Promoção do Reparo Endometrial Após Aborto Induzido" [10], enfatizando a importância do reparo endometrial para populações de alto risco após o aborto induzido. Atualmente, clinicamente, os métodos para promover o reparo endometrial incluem medicamentos estrogênio-progestógeno, contraceptivos orais compostos de curta ação, medicina tradicional chinesa e estimulação bioelétrica. No entanto, ainda existem controvérsias em relação à reparação endometrial, e a seleção de um plano de tratamento eficaz e seguro continua a ser crucial. Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente a eficácia e segurança do estradiol/estradiol/didrogesterona no reparo endometrial após aborto induzido por meio de pesquisa clínica, fornecendo uma base para reparo endometrial e recuperação da função ovariana pós-aborto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wanren Zheng, MD
        • Subinvestigador:
          • Juan Yu, MD
        • Subinvestigador:
          • Meijun Guo, MD
        • Subinvestigador:
          • Ning Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • Shanshan Ni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Idade entre 18 anos (inclusive) e 40 anos (inclusive); 2. Índice de Massa Corporal (IMC) variando de 18,5Kg/㎡ a 23,9Kg/㎡; 3. Fez pelo menos 2 abortos ou aborto retido; 4. Idade gestacional confirmada não superior a 10 semanas, e o exame ultrassonográfico nos três dias anteriores à cirurgia mostra saco gestacional (média de três diâmetros) de pelo menos 1,0cm, com comprimento embrionário não superior a 3,0cm; 5. Resultados normais do exame pré-operatório de acordo com as "Diretrizes de Diagnóstico Clínico e Tratamento e Padrões de Operação Técnica: Volume de Planejamento Familiar (Revisão de 2017)"; 6. Capaz de acompanhamento regular e disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • 1. Indivíduos com contraindicações à terapia com estrogênio e progesterona; 2. História de aderências uterinas confirmadas por histeroscopia, ou história de cirurgia de cavidade uterina ou correção de malformação uterina; 3. Indivíduos que necessitam de colocação de dispositivo intrauterino ou administração de anticoncepcionais orais ou implantes subcutâneos após o procedimento; 4. Indivíduos com estado mental ou anomalias da função cognitiva que não conseguem cooperar com o processo de tratamento; 5. Sujeitos que, na opinião do investigador, apresentam riscos potenciais ou quaisquer outros fatores que possam interferir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Femoston
A partir do dia da cirurgia de aborto induzida, faça comprimidos de 17β-estradiol/dydrogesterona por via 28 dias (tome 2mg de 17β-estradiol por via oral uma vez por dia nos primeiros 14 dias e, em seguida, tome 2mg de 17 dias de 17 dias.
Medicamento: Comprimidos de 17β-estradiol/didrogesterona
O grupo de medicação começou a tomar comprimidos de 17β-estradiol/didrogesterona por via oral durante 28 dias a partir do primeiro dia após a cirurgia de aborto induzido (tomar 2 mg de 17β-estradiol por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias e depois tomar 2 mg de 17β-estradiol + 10 mg de comprimidos de didrogesterona por via oral uma vez ao dia durante os próximos 14 dias). O grupo controle branco não tomou nenhum medicamento.
Sem intervenção: Nenhum grupo da femoston
O grupo de controle em branco não recebeu femoston （comprimidos de 17β-estradiol/dydrogesterona após cirurgia induzida pelo aborto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A espessura do endométrio
Prazo: O 21º dia após a cirurgia de aborto induzido
Medição da espessura endometrial por ultrassonografia B no 21º dia após cirurgia de aborto induzido
O 21º dia após a cirurgia de aborto induzido
Taxa de normalização do ciclo
Prazo: 21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório
proporção de recuperação da função ovariana; coleta de sangue para verificação dos níveis de estradiol e progesterona no 21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório
21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sangramento vaginal após a cirurgia
Prazo: O 21º dia após a cirurgia de aborto induzido
número de dias de sangramento vaginal após cirurgia de aborto induzido
O 21º dia após a cirurgia de aborto induzido
volume de fluxo menstrual
Prazo: 21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório
Quantidade de fluxo menstrual durante o primeiro ciclo menstrual após a cirurgia
21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Número de outro subsídio/financiamento: China Health & Medical Development Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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