Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu skojarzonej terapii estrogenowo-progestagenowej na naprawę endometrium po aborcji indukowanej

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące wpływu skojarzonej terapii estrogenami i progestagenami na naprawę endometrium i przywrócenie funkcji jajników po aborcji indukowanej

Indukowana aborcja jest powszechną metodą przerwania ciąży, jednak w trakcie operacji konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy i aspiracja jamy macicy. Powtarzające się poronienia mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia macicy, prowadząc do zwężenia szyjki macicy lub zrostów wewnątrzmacicznych, ścieńczenia endometrium, co może mieć wpływ na implantację zapłodnionych komórek jajowych i rozwój zarodków, a ostatecznie może prowadzić do niepłodności lub poronienia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu skojarzonego estrogenu i progesteronu na naprawę endometrium i powrót funkcji jajników po wywołanej aborcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opieka pooperacyjna po aborcji wywołanej powinna priorytetowo traktować kwestię naprawy endometrium. W 2021 roku Oddział Planowania Rodziny Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego opublikował „Konsensus ekspertów w sprawie promowania naprawy endometrium po aborcji wywołanej” [10], podkreślając znaczenie naprawy endometrium w populacjach wysokiego ryzyka po aborcji wywołanej. Obecnie z klinicznego punktu widzenia metody promujące naprawę endometrium obejmują leki estrogenowo-progestagenowe, złożone doustne środki antykoncepcyjne o krótkim działaniu, tradycyjną medycynę chińską i stymulację bioelektryczną. Jednakże nadal istnieją kontrowersje dotyczące naprawy endometrium, a wybór skutecznego i bezpiecznego planu leczenia pozostaje kluczowy. Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania estradiolu/estradiolu/dydrogesteronu w naprawie endometrium po aborcji wywołanej na podstawie badań klinicznych, zapewniających podstawę do naprawy endometrium i powrotu funkcji jajników po aborcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wanren Zheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meijun Guo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ning Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shanshan Ni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek od 18 lat (włącznie) do 40 lat (włącznie); 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 kg/㎡ do 23,9 kg/㎡; 3. Doznałaś co najmniej 2 aborcji lub miałaś nieudaną aborcję; 4. Potwierdzony wiek ciążowy nie dłuższy niż 10 tygodni, a w badaniu USG wykonanym w ciągu trzech dni przed operacją wykazano pęcherzyk ciążowy (średnio trzech średnic) o średnicy co najmniej 1,0 cm i długości zarodka nie większej niż 3,0 cm; 5. Prawidłowe wyniki badań przedoperacyjnych zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki klinicznej i leczenia oraz Technicznymi standardami operacyjnymi: Tom dotyczący planowania rodziny (wersja 2017)”; 6. Zdolny do regularnych kontroli i chętny do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Osoby z przeciwwskazaniami do terapii estrogenami i progesteronem; 2. Historia zrostów macicy potwierdzona histeroskopią lub historia operacji jamy macicy lub korekcji wad rozwojowych macicy; 3. Osoby, które po zabiegu wymagają założenia wkładki wewnątrzmacicznej lub podania doustnych środków antykoncepcyjnych lub implantów podskórnych; 4. Osoby z zaburzeniami stanu psychicznego lub funkcji poznawczych, które nie są w stanie współpracować w procesie leczenia; 5. Uczestnicy, u których w opinii badacza istnieje potencjalne ryzyko lub jakiekolwiek inne czynniki mogące zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Hemoston
Począwszy od dnia indukowanej operacji aborcji, weź 17β-estradiolu/dydrogesteron doustnie przez 28 dni (weź 2 mg 17β-estradiolu doustnie raz dziennie przez pierwsze 14 dni)
Lek: Tabletki 17β-estradiolu/dydrogesteronu
Grupa leczona zaczęła przyjmować doustnie tabletki 17β-estradiol/dydrogesteron przez 28 dni, począwszy od pierwszego dnia po zabiegu aborcji wywołanej (przyjmowanie 2 mg 17β-estradiolu doustnie raz dziennie przez pierwsze 14 dni, a następnie przyjmowanie 2 mg 17β-estradiolu + 10 mg dydrogesteronu w tabletkach doustnie raz dziennie przez kolejne 14 dni). Pusta grupa kontrolna nie przyjmowała żadnych leków.
Brak interwencji: Brak grupy HEMOSTON
Grupa kontrolna pusta nie otrzymała tabletek AMOSTON （17β-estradiol/dydrogesteron po indukowanej operacji aborcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 21. dzień po zabiegu aborcji wywołanej
Pomiar grubości endometrium metodą B-USG w 21. dobie po zabiegu aborcji wywołanej
21. dzień po zabiegu aborcji wywołanej
Szybkość normalizacji cyklu
Ramy czasowe: 21 dzień pierwszego pooperacyjnego cyklu miesiączkowego
odsetek przywrócenia funkcji jajników; pobranie krwi na oznaczenie estradiolu i progesteronu w 21. dniu pierwszego pooperacyjnego cyklu miesiączkowego
21 dzień pierwszego pooperacyjnego cyklu miesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania krwawienia z pochwy po operacji
Ramy czasowe: 21. dzień po zabiegu aborcji wywołanej
liczba dni krwawienia z pochwy po zabiegu aborcji wywołanej
21. dzień po zabiegu aborcji wywołanej
objętość miesiączki
Ramy czasowe: 21 dzień pierwszego pooperacyjnego cyklu miesiączkowego
Ilość krwawienia miesiączkowego podczas pierwszego cyklu miesiączkowego po zabiegu
21 dzień pierwszego pooperacyjnego cyklu miesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Inny numer grantu/finansowania: China Health & Medical Development Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami