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EF-41 / KEYNOTE D58 - 新規に診断された神経膠芽腫の治療を目的とした、メンテナンス TMZ およびペムブロリズマブと併用した Optune® (TTFields、200 kHz) とメンテナンス TMZ およびプラセボと併用した Optune® のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EF-41)

2026年11月4日 更新者：NovoCure GmbH

新規診断された神経膠芽腫の治療を目的とした、メンテナンス TMZ およびペムブロリズマブと併用した Optune® (TTFields、200 kHz) とメンテナンス TMZ およびプラセボと併用した Optune® のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EF-41/KEYNOTE D58)

This is a multicenter, two-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) together with maintenance Temozolomide (TMZ) chemotherapy agent and pembrolizumab compared to Optune® together with maintenance TMZ and placebo in newly diagnosed Glioblastoma (GBM) patients. The primary objective of the study is to evaluate the Overall Survival (OS).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
741

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples、イタリア、80147
        • Ospedale del Mare
      • Padova、イタリア、35128
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena、イタリア、53100
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino、Torino、イタリア、10126
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne、スイス、1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • University Hospital Frankfurt
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study.
  2. Be ≥ 18 years of age on day of providing informed consent.
  3. Participant with new diagnosis of GBM according to World Health Organization (WHO) 2021 Classification.
  4. Recovered from maximal debulking surgery (gross total resection, partial resection and biopsy-only patients are all acceptable), Gliadel wafers placement at the time of surgical resection is not allowed.
  5. Have completed standard adjuvant chemoradiotherapy of radiotherapy (RT) according to local practice (56-64 Gy), and concomitant TMZ chemotherapy.
  6. Amenable to treatment with Optune concomitant with maintenance TMZ (150-200 mg/m^2 daily x 5, Q28 days).
  7. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization.
  8. Stable or decreasing dose of corticosteroids (dexamethasone ≤ 2mg or equivalent) for the last 7 days prior to randomization, if applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Has received prior therapy with an anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1), anti- Programmed Cell Death-Ligand 1(PD-L1), or anti Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g.Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4 (CTLA-4), OX 40, CD137).
  2. Ongoing requirement for >2 mg dexamethasone (or equivalent), due to intracranial mass effect.
  3. Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to randomization.
  4. Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed.
  5. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first study treatment.
  6. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  7. Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
  8. Early progressive disease after the end of TMZ/RT. If pseudo progression is suspected, additional imaging studies should be performed to rule out true progression.
  9. Infratentorial or leptomeningeal disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
デバイス：Optune® device

Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.

他の名前：
  • TTフィールド
薬：Temozolomide

Temozolomide per approved labeling.

薬：Placebo

Placebo (saline solution) dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.
実験的：治療群
デバイス：Optune® device

Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.

他の名前：
  • TTフィールド
薬：Temozolomide

Temozolomide per approved labeling.

薬：Pembrolizumab

Pembrolizumab dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.

他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠：24 months

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause
24 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
時間枠：24 months

PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.

Note: RANO 2.0 = Modified Radiographic Response Assessment in Neuro-Oncology
24 months
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
時間枠：24 months

PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.

Note: RANO 2.0 = Response Assessment in Neuro-Oncology
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NovoCure GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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