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EF-41 / KEYNOTE D58 - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Optune® (TTFields, 200 kHz) in concomitanza con TMZ di mantenimento e pembrolizumab rispetto a Optune® in concomitanza con TMZ di mantenimento e placebo per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi (EF-41)

17 agosto 2026 aggiornato da: NovoCure GmbH

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Optune® (TTFields, 200 kHz) in concomitanza con TMZ di mantenimento e pembrolizumab rispetto a Optune® in concomitanza con TMZ di mantenimento e placebo per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi (EF-41/KEYNOTE D58)

Questo è uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Optune® (Tumor Treating Fields a 200 kHz) insieme all'agente chemioterapico di mantenimento Temozolomide (TMZ) e pembrolizumab rispetto a Optune® insieme a TMZ di mantenimento e placebo in pazienti con glioblastoma (GMB) di nuova diagnosi. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
741

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ronald Ramos
          • Numero di telefono: 44657 (905) 521-2100
          • Email: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Reclutamento
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Attivo, non reclutante
        • Nemocnice na Homolce
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75010
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • Attivo, non reclutante
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Claudius Regaud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Attivo, non reclutante
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Germania, 45147
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Frankfurt
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contatto:
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contatto:
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Attivo, non reclutante
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Attivo, non reclutante
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Attivo, non reclutante
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italia, 20133
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italia, 80147
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italia, 53100
        • Attivo, non reclutante
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Attivo, non reclutante
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Attivo, non reclutante
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Attivo, non reclutante
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Attivo, non reclutante
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Attivo, non reclutante
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Attivo, non reclutante
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Attivo, non reclutante
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Attivo, non reclutante
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
        • Attivo, non reclutante
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Attivo, non reclutante
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Attivo, non reclutante
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Attivo, non reclutante
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Attivo, non reclutante
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Attivo, non reclutante
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Attivo, non reclutante
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Attivo, non reclutante
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Attivo, non reclutante
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Attivo, non reclutante
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Attivo, non reclutante
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Attivo, non reclutante
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Attivo, non reclutante
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Attivo, non reclutante
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Attivo, non reclutante
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Attivo, non reclutante
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Attivo, non reclutante
        • Swedish Medical Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) ha fornito un consenso informato documentato per lo studio.
  2. Avere ≥ 18 anni il giorno in cui viene fornito il consenso informato.
  3. Partecipante con nuova diagnosi di GBM secondo la classificazione OMS 2021.
  4. Recuperati da un intervento chirurgico di debulking massimo (la resezione totale lorda, la resezione parziale e i pazienti sottoposti a sola biopsia sono tutti accettabili), è consentito il posizionamento dei wafer Gliadel al momento della resezione chirurgica.
  5. Aver completato la chemioradioterapia adiuvante standard della RT secondo la pratica locale (56-64 Gy) e la chemioterapia concomitante con TMZ.
  6. Adatto al trattamento con Optune in concomitanza con temozolomide di mantenimento (150-200 mg/m^2 al giorno x 5, Q28 giorni).
  7. Avere un Performance Status ECOG compreso tra 0 e 1 valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  8. Dose stabile o decrescente di corticosteroidi (desametasone ≤ 2 mg o equivalente) negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione, se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto su un altro recettore delle cellule T stimolatorio o co-inibitore (ad es. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Richiesta continua di >2 mg di desametasone (o equivalente), a causa dell'effetto massa intracranica.
  3. Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  5. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento in studio.
  6. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (con un dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  7. Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto.
  8. Malattia progressiva precoce dopo la fine di TMZ/RT. Se si sospetta una pseudoprogressione, è necessario eseguire ulteriori studi di imaging per escludere una vera progressione.
  9. Malattia infratentoriale o leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® che eroga terapia TTFields a 200 kHz.
Altri nomi:
  • TTCampi
Droga: Temozolomide
Temozolomide secondo l'etichettatura approvata.
Droga: Placebo
La dose di placebo (soluzione salina) durante questo studio è di 200 mg IV Q3W per un massimo di 35 cicli.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® che eroga terapia TTFields a 200 kHz.
Altri nomi:
  • TTCampi
Droga: Temozolomide
Temozolomide secondo l'etichettatura approvata.
Droga: Pembrolizumab
La dose di pembrolizumab durante questo studio è di 200 mg EV ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Rano 2.0 valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: 24 mesi

La PFS è definita come l'intervallo di tempo, in mesi, tra la randomizzazione e la prima progressione della malattia documentata per Rano 2.0 valutato dal ricercatore o dalla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Nota: Rano 2.0 = valutazione della risposta radiografica modificata in neuro-oncologia
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Rano 2.0 valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: 24 mesi

La PFS è definita come l'intervallo di tempo, in mesi, tra la randomizzazione e la prima progressione della malattia documentata per Rano 2.0 valutato dal ricercatore o dalla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Nota: Rano 2.0 = Valutazione della risposta in Neuro-oncologia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovoCure GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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