Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EF-41 / KEYNOTE D58 - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedlikehold TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedlikehold TMZ og placebolastom for behandling av ny diagnostisert Glioblastoma (EF-41)

17. august 2026 oppdatert av: NovoCure GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedlikehold TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedlikehold TMZ og placebo for behandling av nydiagnostisert glioblastom (EF-41/41/KEYNOTE D58KEYNOTE

Dette er en multisenter, to-arm, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) sammen med vedlikehold Temozolomide (TMZ) kjemoterapimiddel og pembrolizumab sammenlignet med Optune® sammen med vedlikehold TMZ og placebo hos nylig diagnostiserte glioblastom (GMB) pasienter. Hovedmålet med studien er å evaluere total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
741

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Ramos
          • Telefonnummer: 44657 (905) 521-2100
          • E-post: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Claudius Regaud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italia, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italia, 80147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italia, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italia, 53100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania, 18014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spania, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Sveits, 1005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Zurich
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant) har gitt dokumentert informert samtykke for studien.
  2. Være ≥ 18 år på dagen for å gi informert samtykke.
  3. Deltaker med ny diagnose av GBM i henhold til WHO 2021 Classification.
  4. Gjenopprettet fra maksimal debulking-operasjon (brutto total reseksjon, delvis reseksjon og pasienter som bare har biopsi er alle akseptable), er plassering av Gliadel-wafere tillatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon.
  5. Har gjennomført standard adjuvant kjemoradioterapi av RT i henhold til lokal praksis (56-64 Gy), og samtidig TMZ kjemoterapi.
  6. Tilgjengelig for behandling med Optune samtidig med vedlikeholdstemozolomid (150-200 mg/m^2 daglig x 5, Q28 dager).
  7. Få en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før randomisering.
  8. Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider (deksametason ≤ 2 mg eller tilsvarende) de siste 7 dagene før randomisering, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2 middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Pågående behov for >2 mg deksametason (eller tilsvarende), på grunn av intrakraniell masseeffekt.
  3. Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering.
  4. Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  5. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første studiebehandlingen.
  6. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
  7. Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  8. Tidlig progredierende sykdom etter slutten av TMZ/RT. Hvis det er mistanke om pseudoprogresjon, bør ytterligere bildediagnostiske studier utføres for å utelukke sann progresjon.
  9. Infratentoriell eller leptomeningeal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Enhet: Optune®-enhet
Optune®-enhet som leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navn:
  • TTFields
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid i henhold til godkjent merking.
Legemiddel: Placebo
Placebo (saltoppløsning) dose gjennom hele denne studien er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 sykluser.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enhet: Optune®-enhet
Optune®-enhet som leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navn:
  • TTFields
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid i henhold til godkjent merking.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab-dose gjennom hele denne studien er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 sykluser.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per Rano 2.0 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 måneder

PFS er definert som tidsintervallet, i måneder, mellom randomisering og den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per Rano 2.0 vurdert av etterforsker eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Merk: Rano 2.0 = Modifisert radiografisk responsvurdering i nevro-onkologi
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per Rano 2.0 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 måneder

PFS er definert som tidsintervallet, i måneder, mellom randomisering og den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per Rano 2.0 vurdert av etterforsker eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Merk: Rano 2.0 = responsvurdering i nevro-onkologi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NovoCure GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger