Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF-41 / KEYNOTE D58 — Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Optune® (TTFields, 200 кГц) в сочетании с поддерживающим TMZ и пембролизумабом в сравнении с Optune® в сочетании с поддерживающим TMZ и плацебо для лечения впервые диагностированной глиобластомы (EF-41)

17 августа 2026 г. обновлено: NovoCure GmbH

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Optune® (TTFields, 200 кГц) в сочетании с поддерживающим TMZ и пембролизумабом в сравнении с Optune® в сочетании с поддерживающим TMZ и плацебо для лечения впервые диагностированной глиобластомы (EF-41/KEYNOTE D58)

Это многоцентровое, двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Optune® (поля лечения опухолей частотой 200 кГц) вместе с поддерживающим химиотерапевтическим агентом темозоломидом (TMZ) и пембролизумабом по сравнению с Optune® вместе с поддерживающим TMZ и плацебо у впервые диагностированных пациентов с глиобластомой (ГМБ). Основной целью исследования является оценка общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
741

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Германия, 45147
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Frankfurt
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Испания, 18014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Испания, 41013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Италия, 20133
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Италия, 80147
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Италия, 35128
        • Активный, не рекрутирующий
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Италия, 53100
        • Активный, не рекрутирующий
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Италия, 10126
        • Активный, не рекрутирующий
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Контакт:
          • Ronald Ramos
          • Номер телефона: 44657 (905) 521-2100
          • Электронная почта: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Контакт:
          • Nicholas Garth
          • Номер телефона: (613) 737-7700
          • Электронная почта: gnicholas@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Warren Mason
          • Номер телефона: (416) 946-2249
          • Электронная почта: warren.mason@uhn.on.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • CHUM
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Рекрутинг
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Контакт:
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Активный, не рекрутирующий
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Активный, не рекрутирующий
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Активный, не рекрутирующий
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Активный, не рекрутирующий
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Активный, не рекрутирующий
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Активный, не рекрутирующий
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Активный, не рекрутирующий
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Активный, не рекрутирующий
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Активный, не рекрутирующий
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Активный, не рекрутирующий
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Активный, не рекрутирующий
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Активный, не рекрутирующий
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Swedish Medical Center
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Франция, 13385
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Claudius Regaud
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nemocnice na Homolce
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Швейцария, 1005
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Zurich
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
        • Контакт:
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
      • Mitaka, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University Hospital
        • Контакт:
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
        • Контакт:
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
          • Yuichi Hirose
          • Номер телефона: 81562932111
          • Электронная почта: yhirose@fujita-hu.ac.jp
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
        • Контакт:
          • Masamichi Takahashi
          • Номер телефона: +81-463-93-1121
          • Электронная почта: masataka@tokai.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник (или его законный представитель) предоставил документально подтвержденное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Быть старше 18 лет на день предоставления информированного согласия.
  3. Участник с новым диагнозом ГБМ согласно классификации ВОЗ 2021 года.
  4. После операции по максимальному уменьшению объема (приемлема полная резекция, частичная резекция и только биопсия) допускается установка пластин Gliadel во время хирургической резекции.
  5. Прошли стандартную адъювантную химиолучевую терапию ЛТ в соответствии с местной практикой (56-64 Гр) и сопутствующую химиотерапию ТМЗ.
  6. Поддается лечению препаратом Optune в сочетании с поддерживающей терапией темозоломидом (150–200 мг/м^2 в день x 5, Q28 дней).
  7. Иметь статус работоспособности ECOG от 0 до 1, оцененный в течение 7 дней до рандомизации.
  8. Стабильная или снижающаяся доза кортикостероидов (дексаметазон ≤ 2 мг или его эквивалент) в течение последних 7 дней до рандомизации, если применимо.

Критерии исключения:

  1. Ранее получал терапию агентом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX 40, CD137). ).
  2. Постоянная потребность в >2 мг дексаметазона (или его эквивалента) из-за внутричерепного масс-эффекта.
  3. Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  5. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первого исследуемого препарата.
  6. Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
  7. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  8. Раннее прогрессирование заболевания после окончания ТМЗ/ЛТ. При подозрении на псевдопрогрессию следует провести дополнительные визуализирующие исследования, чтобы исключить истинное прогрессирование.
  9. Инфратенториальная или лептоменингеальная болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Устройство: Устройство Optune®
Устройство Optune®, обеспечивающее терапию TTFields на частоте 200 кГц.
Другие имена:
  • ТТФилдс
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид согласно утвержденной маркировке.
Лекарство: Плацебо
Доза плацебо (физраствор) на протяжении всего исследования составляла 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение максимум 35 циклов.
Экспериментальный: Группа лечения
Устройство: Устройство Optune®
Устройство Optune®, обеспечивающее терапию TTFields на частоте 200 кГц.
Другие имена:
  • ТТФилдс
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид согласно утвержденной маркировке.
Лекарство: Пембролизумаб
Доза пембролизумаба на протяжении всего исследования составляла 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение максимум 35 циклов.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессии (PFS) на RANO 2.0 Оценивается следователем
Временное ограничение: 24 месяца

PFS определяется как интервал времени, в течение нескольких месяцев, между рандомизацией и первым задокументированным прогрессированием заболевания на RANO 2.0, оцениваемой исследователем или смертью по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.

Примечание: RANO 2.0 = модифицированная оценка рентгенографического ответа в нейроинкологии
24 месяца
Выживаемость без прогрессии (PFS) на RANO 2.0 Оценивается следователем
Временное ограничение: 24 месяца

PFS определяется как интервал времени, в течение нескольких месяцев, между рандомизацией и первым задокументированным прогрессированием заболевания на RANO 2.0, оцениваемой исследователем или смертью по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.

Примечание: Rano 2.0 = оценка ответа в нейро-инкологии
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NovoCure GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ктис)
  • MK3475-D58 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками