Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF-41 / KEYNOTE D58 - En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedligeholdelse TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedligeholdelse TMZ og placebolastom til behandling af nydiagnosticeret Gli. (EF-41)

17. august 2026 opdateret af: NovoCure GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedligeholdelse TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedligeholdelse TMZ og placebo til behandling af nydiagnosticeret glioblastom (EF-41/KEYNOTE D58KEYNOTE

Dette er et multicenter, to-armet, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie af Optune® (tumorbehandlingsfelter ved 200 kHz) sammen med vedligeholdelses Temozolomide (TMZ) kemoterapimiddel og pembrolizumab sammenlignet med Optune® sammen med vedligeholdelses TMZ og placebo hos nydiagnosticerede glioblastom (GMB) patienter. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
741

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ronald Ramos
          • Telefonnummer: 44657 (905) 521-2100
          • E-mail: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Claudius Regaud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italien, 53100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Mitaka, Japan, 181-8611
      • Nagoya, Japan, 466-8560
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Sendai, Japan, 980-8574
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant) har givet dokumenteret informeret samtykke til undersøgelsen.
  2. Være ≥ 18 år på dagen for afgivelse af informeret samtykke.
  3. Deltager med ny diagnose af GBM i henhold til WHO 2021 Classification.
  4. Genvundet fra maksimal debulking-kirurgi (grov total resektion, delvis resektion og patienter, der kun er biopsier, er alle acceptable), er placering af Gliadel-wafere tilladt på tidspunktet for kirurgisk resektion.
  5. Har gennemført standard adjuverende kemoradioterapi af RT i henhold til lokal praksis (56-64 Gy), og samtidig TMZ kemoterapi.
  6. Mulig for behandling med Optune samtidig med vedligeholdelsestemozolomid (150-200 mg/m^2 dagligt x 5, Q28 dage).
  7. Få en ECOG Performance Status på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før randomisering.
  8. Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider (dexamethason ≤ 2 mg eller tilsvarende) i de sidste 7 dage før randomisering, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Løbende behov for >2 mg dexamethason (eller tilsvarende), på grund af intrakraniel masseeffekt.
  3. Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  4. Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  5. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
  6. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  7. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  8. Tidlig progressiv sygdom efter afslutningen af ​​TMZ/RT. Hvis der er mistanke om pseudoprogression, bør der udføres yderligere billeddiagnostiske undersøgelser for at udelukke ægte progression.
  9. Infratentorial eller leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Optune®-enhed
Optune®-enhed, der leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navne:
  • TTFields
Medicin: Temozolomid
Temozolomid ifølge godkendt mærkning.
Medicin: Placebo
Placebo-dosis (saltvandsopløsning) i hele denne undersøgelse er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 cyklusser.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enhed: Optune®-enhed
Optune®-enhed, der leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navne:
  • TTFields
Medicin: Temozolomid
Temozolomid ifølge godkendt mærkning.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab-dosis i hele denne undersøgelse er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 cyklusser.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker
Tidsramme: 24 måneder

PFS er defineret som tidsintervallet, i måneder, mellem randomisering og den første dokumenterede sygdomsprogression pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.

Bemærk: Rano 2.0 = Ændret radiografisk responsvurdering i neuro-onkologi
24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker
Tidsramme: 24 måneder

PFS er defineret som tidsintervallet, i måneder, mellem randomisering og den første dokumenterede sygdomsprogression pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.

Bemærk: Rano 2.0 = Responsevurdering i neuro-onkologi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovoCure GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger