Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EF-41 / KEYNOTE D58 – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Optune® (TTFields, 200 kHz) bei gleichzeitiger Erhaltungstherapie mit TMZ und Pembrolizumab im Vergleich zu Optune® bei gleichzeitiger Erhaltungstherapie mit TMZ und Placebo zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom (EF-41)

17. August 2026 aktualisiert von: NovoCure GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Optune® (TTFields, 200 kHz) bei gleichzeitiger Erhaltungstherapie mit TMZ und Pembrolizumab im Vergleich zu Optune® bei gleichzeitiger Erhaltungstherapie mit TMZ und Placebo zur Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome (EF-41/KEYNOTE D58)

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) zusammen mit dem Erhaltungs-Chemotherapeutikum Temozolomid (TMZ) und Pembrolizumab im Vergleich zu Optune® zusammen mit Erhaltungs-TMZ und Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GMB). Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
741

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Frankfurt
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Claudius Regaud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italien, 53100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Mitaka, Japan, 181-8611
      • Nagoya, Japan, 466-8560
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Sendai, Japan, 980-8574
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ronald Ramos
          • Telefonnummer: 44657 (905) 521-2100
          • E-Mail: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nemocnice na Homolce
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Vernon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) hat eine dokumentierte Einverständniserklärung für die Studie abgegeben.
  2. Am Tag der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Teilnehmer mit neuer GBM-Diagnose gemäß WHO-Klassifikation 2021.
  4. Nach einer maximalen Debulking-Operation (Brutto-Gesamtresektion, Teilresektion und reine Biopsiepatienten sind alle akzeptabel) ist die Platzierung von Gliadel-Wafern zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion zulässig.
  5. Sie haben eine standardmäßige adjuvante RT-Radiochemotherapie gemäß der örtlichen Praxis (56–64 Gy) und eine begleitende TMZ-Chemotherapie abgeschlossen.
  6. Geeignet für die Behandlung mit Optune zusammen mit der Erhaltungstherapie mit Temozolomid (150–200 mg/m² täglich x 5, alle 28 Tage).
  7. Lassen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 beurteilen.
  8. Stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis (Dexamethason ≤ 2 mg oder Äquivalent) für die letzten 7 Tage vor der Randomisierung, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137). ).
  2. Anhaltender Bedarf an >2 mg Dexamethason (oder Äquivalent) aufgrund des intrakraniellen Raumforderungseffekts.
  3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
  4. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  5. Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  6. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
  7. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  8. Früh fortschreitende Erkrankung nach Ende der TMZ/RT. Bei Verdacht auf eine Pseudoprogression sollten zusätzliche bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden, um eine echte Progression auszuschließen.
  9. Infratentorielle oder leptomeningeale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: Optune®-Gerät
Optune®-Gerät liefert TTFields-Therapie mit 200 kHz.
Andere Namen:
  • TTFields
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid gemäß genehmigter Kennzeichnung.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Dosis (Kochsalzlösung) beträgt während dieser Studie 200 mg i.v. alle 3 Wochen für maximal 35 Zyklen.
Experimental: Behandlungsgruppe
Gerät: Optune®-Gerät
Optune®-Gerät liefert TTFields-Therapie mit 200 kHz.
Andere Namen:
  • TTFields
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid gemäß genehmigter Kennzeichnung.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Pembrolizumab-Dosis beträgt während dieser Studie 200 mg i.v. alle 3 Wochen für maximal 35 Zyklen.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Rano 2.0, der vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: 24 Monate

PFS ist definiert als das Zeitintervall in Monaten zwischen der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Krankheitsverlauf pro Rano 2.0, der durch einen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet wird.

Hinweis: Rano 2.0 = modifizierte Bewertung der radiologischen Reaktion in der Neuroonkologie
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Rano 2.0, der vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: 24 Monate

PFS ist definiert als das Zeitintervall in Monaten zwischen der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Krankheitsverlauf pro Rano 2.0, der durch einen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet wird.

Hinweis: Rano 2.0 = Reaktionsbewertung in der Neuroonkologie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovoCure GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten