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EF-41 / KEYNOTE D58: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Optune® (TTFields, 200 kHz) concomitante con TMZ de mantenimiento y pembrolizumab versus Optune® concomitante con TMZ de mantenimiento y placebo para el tratamiento del glioblastoma recién diagnosticado (EF-41)

4 de noviembre de 2026 actualizado por: NovoCure GmbH

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Optune® (TTFields, 200 kHz) concomitante con TMZ de mantenimiento y pembrolizumab versus Optune® concomitante con TMZ de mantenimiento y placebo para el tratamiento del glioblastoma recién diagnosticado (EF-41/KEYNOTE D58)

This is a multicenter, two-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) together with maintenance Temozolomide (TMZ) chemotherapy agent and pembrolizumab compared to Optune® together with maintenance TMZ and placebo in newly diagnosed Glioblastoma (GBM) patients. The primary objective of the study is to evaluate the Overall Survival (OS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
741

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • University Hospital Frankfurt
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italia, 35128
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Suiza, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study.
  2. Be ≥ 18 years of age on day of providing informed consent.
  3. Participant with new diagnosis of GBM according to World Health Organization (WHO) 2021 Classification.
  4. Recovered from maximal debulking surgery (gross total resection, partial resection and biopsy-only patients are all acceptable), Gliadel wafers placement at the time of surgical resection is not allowed.
  5. Have completed standard adjuvant chemoradiotherapy of radiotherapy (RT) according to local practice (56-64 Gy), and concomitant TMZ chemotherapy.
  6. Amenable to treatment with Optune concomitant with maintenance TMZ (150-200 mg/m^2 daily x 5, Q28 days).
  7. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization.
  8. Stable or decreasing dose of corticosteroids (dexamethasone ≤ 2mg or equivalent) for the last 7 days prior to randomization, if applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Has received prior therapy with an anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1), anti- Programmed Cell Death-Ligand 1(PD-L1), or anti Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g.Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4 (CTLA-4), OX 40, CD137).
  2. Ongoing requirement for >2 mg dexamethasone (or equivalent), due to intracranial mass effect.
  3. Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to randomization.
  4. Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed.
  5. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first study treatment.
  6. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  7. Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
  8. Early progressive disease after the end of TMZ/RT. If pseudo progression is suspected, additional imaging studies should be performed to rule out true progression.
  9. Infratentorial or leptomeningeal disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de control
Dispositivo: Optune® device

Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.

Otros nombres:
  • TTFields
Droga: Temozolomide

Temozolomide per approved labeling.

Droga: Placebo

Placebo (saline solution) dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.
Experimental: Grupo de tratamiento
Dispositivo: Optune® device

Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.

Otros nombres:
  • TTFields
Droga: Temozolomide

Temozolomide per approved labeling.

Droga: Pembrolizumab

Pembrolizumab dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.

Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: 24 months

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
Periodo de tiempo: 24 months

PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.

Note: RANO 2.0 = Modified Radiographic Response Assessment in Neuro-Oncology
24 months
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
Periodo de tiempo: 24 months

PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.

Note: RANO 2.0 = Response Assessment in Neuro-Oncology
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NovoCure GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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