EF-41 / KEYNOTE D58 - 새로 진단된 교모세포종의 치료를 위해 유지 관리 TMZ 및 Pembrolizumab과 Optune®을 병용하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 대 유지 관리 TMZ 및 위약을 병용하는 Optune® (EF-41)
2026년 11월 4일 업데이트: NovoCure GmbH
새로 진단된 교모세포종 치료를 위해 유지 관리 TMZ 및 Pembrolizumab과 Optune®을 병용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(EF-41/KEYNOTE D58)
This is a multicenter, two-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) together with maintenance Temozolomide (TMZ) chemotherapy agent and pembrolizumab compared to Optune® together with maintenance TMZ and placebo in newly diagnosed Glioblastoma (GBM) patients. The primary objective of the study is to evaluate the Overall Survival (OS).
연구 개요
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정황
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60528
- University Hospital Frankfurt
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Neuromedicine
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel Medical Oncology
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Lausanne, 스위스, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, 이탈리아, 80147
- Ospedale del Mare
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Padova, 이탈리아, 35128
- UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Siena, 이탈리아, 53100
- U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino
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Torino, Torino, 이탈리아, 10126
- Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Aichi-ken
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Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Prague, 체코, 150 30
- Nemocnice Na Homolce
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
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Bron, 프랑스, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study.
- Be ≥ 18 years of age on day of providing informed consent.
- Participant with new diagnosis of GBM according to World Health Organization (WHO) 2021 Classification.
- Recovered from maximal debulking surgery (gross total resection, partial resection and biopsy-only patients are all acceptable), Gliadel wafers placement at the time of surgical resection is not allowed.
- Have completed standard adjuvant chemoradiotherapy of radiotherapy (RT) according to local practice (56-64 Gy), and concomitant TMZ chemotherapy.
- Amenable to treatment with Optune concomitant with maintenance TMZ (150-200 mg/m^2 daily x 5, Q28 days).
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization.
- Stable or decreasing dose of corticosteroids (dexamethasone ≤ 2mg or equivalent) for the last 7 days prior to randomization, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Has received prior therapy with an anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1), anti- Programmed Cell Death-Ligand 1(PD-L1), or anti Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g.Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4 (CTLA-4), OX 40, CD137).
- Ongoing requirement for >2 mg dexamethasone (or equivalent), due to intracranial mass effect.
- Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to randomization.
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed.
- Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first study treatment.
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
- Early progressive disease after the end of TMZ/RT. If pseudo progression is suspected, additional imaging studies should be performed to rule out true progression.
- Infratentorial or leptomeningeal disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
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Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.
다른 이름들:
Temozolomide per approved labeling. Placebo (saline solution) dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles. |
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실험적: 치료군
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Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.
다른 이름들:
Temozolomide per approved labeling. Pembrolizumab dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall survival
기간: 24 months
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Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause |
24 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
기간: 24 months
|
PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first. Note: RANO 2.0 = Modified Radiographic Response Assessment in Neuro-Oncology |
24 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
기간: 24 months
|
PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first. Note: RANO 2.0 = Response Assessment in Neuro-Oncology |
24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EF-41
- 2024-513550-30-00 (씨티스)
- MK3475-D58 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE D58 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .