이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EF-41 / KEYNOTE D58 - 새로 진단된 교모세포종의 치료를 위해 유지 관리 TMZ 및 Pembrolizumab과 Optune®을 병용하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 대 유지 관리 TMZ 및 위약을 병용하는 Optune® (EF-41)

2026년 8월 17일 업데이트: NovoCure GmbH

새로 진단된 교모세포종 치료를 위해 유지 관리 TMZ 및 Pembrolizumab과 Optune®을 병용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(EF-41/KEYNOTE D58)

이는 유지 테모졸로미드(TMZ) 화학요법제 및 펨브롤리주맙과 함께 Optune®(200kHz의 종양 치료 필드)에 대한 다기관, 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로서, 유지 관리 TMZ 및 유지 요법과 함께 Optune®을 비교한 것입니다. 새로 진단된 교모세포종(GMB) 환자의 위약. 연구의 주요 목적은 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
741

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, 독일, 45147
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Frankfurt
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Swedish Medical Center
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, 스위스, 1005
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Zurich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Western General Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W6 8RF
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, 이탈리아, 80147
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale del Mare
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, 이탈리아, 10126
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
      • Kyoto, 일본, 606-8507
      • Mitaka, 일본, 181-8611
      • Nagoya, 일본, 466-8560
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • 모병
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 연락하다:
      • Sendai, 일본, 980-8574
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • 모병
        • Fujita Health University Hospital
        • 연락하다:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Tokai University Hospital
        • 연락하다:
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 30
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nemocnice na Homolce
  • 캐나다
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Ronald Ramos
          • 전화번호: 44657 (905) 521-2100
          • 이메일: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • 모병
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • 모병
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 문서화된 동의서를 제공했습니다.
  2. 사전 동의를 제공하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. WHO 2021 분류에 따라 GBM으로 새로운 진단을 받은 참가자.
  4. 최대 용적축소 수술(전체 절제술, 부분 절제술 및 생검 단독 환자 모두 허용)에서 회복된 경우 수술 절제 시 글리아델 웨이퍼 배치가 허용됩니다.
  5. 현지 관행(56-64 Gy)에 따라 RT의 표준 보조 화학방사선요법과 동시 TMZ 화학요법을 완료했습니다.
  6. 유지 테모졸로마이드(매일 150~200mg/m^2 x 5, Q28일)와 Optune을 병용하여 치료할 수 있습니다.
  7. 무작위 배정 전 7일 이내에 평가된 ECOG 성능 상태가 0~1이어야 합니다.
  8. 해당되는 경우, 무작위 배정 전 마지막 7일 동안 코르티코스테로이드(덱사메타손 ≤ 2mg 또는 이에 상응하는 용량)를 안정적으로 투여하거나 감소시키고 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 ).
  2. 두개내 종괴 효과로 인해 >2 mg 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)에 대한 지속적인 요구 사항.
  3. 무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전에 전신 항암 요법을 받은 경우.
  4. 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
  5. 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나, 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
  6. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우.
  7. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  8. TMZ/RT 종료 후 초기 진행성 질환. 거짓 진행이 의심되는 경우 실제 진행을 배제하기 위해 추가 영상 검사를 수행해야 합니다.
  9. 천막하 또는 연수막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 대조군
장치: Optune® 장치
200kHz에서 TTFields 치료를 제공하는 Optune® 장치.
다른 이름들:
  • TTFelds
의약품: 테모졸로마이드
승인된 라벨링에 따른 테모졸로미드.
의약품: 위약
본 연구 전반에 걸쳐 위약(식염수) 용량은 최대 35주기 동안 200mg IV Q3W입니다.
실험적: 치료군
장치: Optune® 장치
200kHz에서 TTFields 치료를 제공하는 Optune® 장치.
다른 이름들:
  • TTFelds
의약품: 테모졸로마이드
승인된 라벨링에 따른 테모졸로미드.
의약품: 펨브롤리주맙
본 연구 전반에 걸쳐 Pembrolizumab 용량은 최대 35주기 동안 200mg IV Q3W입니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 24개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가 한 RANO 2.0 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 24 개월

PFS는 무작위 배정 및 최초의 문서화 된 질병 진행에 따라 몇 달 동안, 수개월 사이에 시간 간격으로 정의됩니다.

참고 : RANO 2.0 = 신경 종양학의 수정 방사선 반응 평가
24 개월
조사자가 평가 한 RANO 2.0 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 24 개월

PFS는 무작위 배정 및 최초의 문서화 된 질병 진행에 따라 몇 달 동안, 수개월 사이에 시간 간격으로 정의됩니다.

참고 : RANO 2.0 = 신경 종양학의 응답 평가
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NovoCure GmbH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (씨티스)
  • MK3475-D58 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리