Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EF-41 / KEYNOTE D58 - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Optune®-tutkimus (TTFields, 200 kHz) yhdessä TMZ:n ja pembrolitsumabin ylläpitohoidon kanssa Versus Optune®:n kanssa samanaikaisesti ylläpito-TMZ:n ja placebo-diagnoosin Glioblastoma-diagnoosin hoitoon (EF-41)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: NovoCure GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Optune®-tutkimus (TTFields, 200 kHz) TMZ:n ja pembrolitsumabin samanaikaisesti ylläpidon ja TMZ:n ja lumelääkkeen kanssa samanaikaisesti ylläpidettävän Optune®:n kanssa äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoitoon (EF-E-415/KEYNOT-458)

Tämä on monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) tutkimus yhdessä ylläpito-temotsolomidi (TMZ) kemoterapia-aineen ja pembrolitsumabin kanssa verrattuna Optuneen® yhdessä ylläpito-TMZ:n ja lumelääkettä äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla (GMB). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
741

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Espanja, 41013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italia, 20133
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italia, 80147
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italia, 35128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italia, 53100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • Rekrytointi
        • Kyorin University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Tokai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronald Ramos
          • Puhelinnumero: 44657 (905) 521-2100
          • Sähköposti: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytointi
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrytointi
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Saksa, 45147
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Frankfurt
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Sveitsi, 1005
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Zurich
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nemocnice na Homolce
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) on antanut tutkimukselle dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamisen päivänä.
  3. Osallistuja, jolla on uusi GBM-diagnoosi WHO 2021 -luokituksen mukaan.
  4. Maksimileikkauksesta toipuneena (koko kokonaisresektio, osittainen resektio ja vain koepalapotilaat ovat kaikki hyväksyttäviä), Gliadel-kiekkojen asettaminen kirurgisen resektion aikana on sallittua.
  5. Olet suorittanut normaalin RT:n adjuvanttisädehoidon paikallisen käytännön mukaisesti (56-64 Gy) ja samanaikaisen TMZ-kemoterapian.
  6. Soveltuu hoidettavaksi Optune-hoidolla samanaikaisesti ylläpitotemotsolomidin kanssa (150-200 mg/m^2 päivässä x 5, Q28 päivää).
  7. Arvioi ECOG-suorituskykytila ​​0–1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos (deksametasoni ≤ 2 mg tai vastaava) viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Jatkuva tarve saada >2 mg deksametasonia (tai vastaavaa) kallonsisäisen massavaikutuksen vuoksi.
  3. Hän on saanut aiempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  5. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  6. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  7. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  8. Varhain etenevä sairaus TMZ/RT-hoidon päättymisen jälkeen. Jos pseudoprogressiota epäillään, on suoritettava lisäkuvaustutkimuksia todellisen etenemisen sulkemiseksi pois.
  9. Infratentoriaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Laite: Optune® laite
Optune®-laite, joka tuottaa TTFields-hoitoa 200 kHz:llä.
Muut nimet:
  • TTFields
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi hyväksyttyjen merkintöjen mukaan.
Lääke: Plasebo
Plasebon (suolaliuos) annos koko tämän tutkimuksen ajan on 200 mg IV Q3W enintään 35 sykliä.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Laite: Optune® laite
Optune®-laite, joka tuottaa TTFields-hoitoa 200 kHz:llä.
Muut nimet:
  • TTFields
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi hyväksyttyjen merkintöjen mukaan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabin annos koko tämän tutkimuksen ajan on 200 mg IV Q3W enintään 35 sykliä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimaa Rano 2.0: ta kohden
Aikaikkuna: 24 kuukautta

PFS on määritelty aikaväliksi kuukausina satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen välillä tutkijan tai kuoleman arvioimaa RANO 2.0: ta minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Huomaa: Rano 2.0 = muokattu radiografinen vasteen arviointi neuro-onkologiassa
24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimaa Rano 2.0: ta kohden
Aikaikkuna: 24 kuukautta

PFS on määritelty aikaväliksi kuukausina satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen välillä tutkijan tai kuoleman arvioimaa RANO 2.0: ta minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

HUOMAUTUS: RANO 2.0 = vasteen arviointi neuro-onkologiassa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NovoCure GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia