Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EF-41 / KEYNOTE D58 - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Optune® (TTFields, 200 kHz) gelijktijdig met onderhouds-TMZ en Pembrolizumab versus Optune® gelijktijdig met onderhouds-TMZ en Placebo voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (EF-41)

4 november 2026 bijgewerkt door: NovoCure GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Optune® (TTFields, 200 kHz) gelijktijdig met onderhoudsbehandeling TMZ en Pembrolizumab versus Optune® gelijktijdig met onderhoudsbehandeling TMZ en Placebo voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (EF-41/KEYNOTE D58)

This is a multicenter, two-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) together with maintenance Temozolomide (TMZ) chemotherapy agent and pembrolizumab compared to Optune® together with maintenance TMZ and placebo in newly diagnosed Glioblastoma (GBM) patients. The primary objective of the study is to evaluate the Overall Survival (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
741

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • University Hospital Frankfurt
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italië, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italië, 35128
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italië, 53100
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italië, 10126
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Zwitserland, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study.
  2. Be ≥ 18 years of age on day of providing informed consent.
  3. Participant with new diagnosis of GBM according to World Health Organization (WHO) 2021 Classification.
  4. Recovered from maximal debulking surgery (gross total resection, partial resection and biopsy-only patients are all acceptable), Gliadel wafers placement at the time of surgical resection is not allowed.
  5. Have completed standard adjuvant chemoradiotherapy of radiotherapy (RT) according to local practice (56-64 Gy), and concomitant TMZ chemotherapy.
  6. Amenable to treatment with Optune concomitant with maintenance TMZ (150-200 mg/m^2 daily x 5, Q28 days).
  7. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization.
  8. Stable or decreasing dose of corticosteroids (dexamethasone ≤ 2mg or equivalent) for the last 7 days prior to randomization, if applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Has received prior therapy with an anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1), anti- Programmed Cell Death-Ligand 1(PD-L1), or anti Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g.Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4 (CTLA-4), OX 40, CD137).
  2. Ongoing requirement for >2 mg dexamethasone (or equivalent), due to intracranial mass effect.
  3. Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to randomization.
  4. Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed.
  5. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first study treatment.
  6. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  7. Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
  8. Early progressive disease after the end of TMZ/RT. If pseudo progression is suspected, additional imaging studies should be performed to rule out true progression.
  9. Infratentorial or leptomeningeal disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Apparaat: Optune® device

Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.

Andere namen:
  • TTFields
Geneesmiddel: Temozolomide

Temozolomide per approved labeling.

Geneesmiddel: Placebo

Placebo (saline solution) dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Apparaat: Optune® device

Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.

Andere namen:
  • TTFields
Geneesmiddel: Temozolomide

Temozolomide per approved labeling.

Geneesmiddel: Pembrolizumab

Pembrolizumab dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.

Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: 24 months

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
Tijdsspanne: 24 months

PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.

Note: RANO 2.0 = Modified Radiographic Response Assessment in Neuro-Oncology
24 months
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
Tijdsspanne: 24 months

PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.

Note: RANO 2.0 = Response Assessment in Neuro-Oncology
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NovoCure GmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen