Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EF-41 / KEYNOTE D58 - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Optune® (TTFields, 200 kHz) gelijktijdig met onderhouds-TMZ en Pembrolizumab versus Optune® gelijktijdig met onderhouds-TMZ en Placebo voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (EF-41)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: NovoCure GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Optune® (TTFields, 200 kHz) gelijktijdig met onderhoudsbehandeling TMZ en Pembrolizumab versus Optune® gelijktijdig met onderhoudsbehandeling TMZ en Placebo voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (EF-41/KEYNOTE D58)

Dit is een multicenter, tweearmig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar Optune® (Tumor Treating Fields op 200 kHz) samen met temozolomide (TMZ)-chemotherapie als onderhoudsbehandeling en pembrolizumab, vergeleken met Optune® samen met onderhoudsbehandeling TMZ en placebo bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom (GMB). Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de algehele overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
741

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
          • Ronald Ramos
          • Telefoonnummer: 44657 (905) 521-2100
          • E-mail: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Werving
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Werving
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Actief, niet wervend
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Frankfurt
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Actief, niet wervend
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Actief, niet wervend
        • Institut Claudius Regaud
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actief, niet wervend
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Actief, niet wervend
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Actief, niet wervend
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Actief, niet wervend
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italië, 20133
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italië, 80147
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italië, 35128
        • Actief, niet wervend
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italië, 53100
        • Actief, niet wervend
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italië, 10126
        • Actief, niet wervend
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Mitaka, Japan, 181-8611
      • Nagoya, Japan, 466-8560
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
      • Sendai, Japan, 980-8574
      • Tokyo, Japan, 104-0045
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Actief, niet wervend
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Actief, niet wervend
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Actief, niet wervend
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Actief, niet wervend
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanje, 41013
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Actief, niet wervend
        • Nemocnice na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Actief, niet wervend
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Actief, niet wervend
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Actief, niet wervend
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Actief, niet wervend
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Actief, niet wervend
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Actief, niet wervend
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Actief, niet wervend
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Actief, niet wervend
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Actief, niet wervend
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Actief, niet wervend
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Actief, niet wervend
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Actief, niet wervend
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Actief, niet wervend
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Actief, niet wervend
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Actief, niet wervend
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Actief, niet wervend
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Actief, niet wervend
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Actief, niet wervend
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Actief, niet wervend
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Actief, niet wervend
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Actief, niet wervend
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Actief, niet wervend
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Actief, niet wervend
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Actief, niet wervend
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Actief, niet wervend
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Actief, niet wervend
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Actief, niet wervend
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Actief, niet wervend
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Actief, niet wervend
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Actief, niet wervend
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Actief, niet wervend
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Actief, niet wervend
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Actief, niet wervend
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Actief, niet wervend
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Actief, niet wervend
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Actief, niet wervend
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Actief, niet wervend
        • Swedish Medical Center
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Zwitserland, 1005
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voor het onderzoek gegeven.
  2. ≥ 18 jaar oud zijn op de dag waarop u geïnformeerde toestemming geeft.
  3. Deelnemer met nieuwe diagnose GBM volgens WHO 2021-classificatie.
  4. Hersteld van een maximale debulkingoperatie (bruto totale resectie, gedeeltelijke resectie en patiënten met alleen biopsie zijn allemaal acceptabel), is plaatsing van Gliadel-wafels op het moment van chirurgische resectie toegestaan.
  5. De standaard adjuvante chemoradiotherapie van RT volgens de lokale praktijk (56-64 Gy) en gelijktijdige TMZ-chemotherapie hebben voltooid.
  6. Geschikt voor behandeling met Optune, gelijktijdig met onderhoudstemozolomide (150-200 mg/m^2 dagelijks x 5, Q28 dagen).
  7. Laat binnen 7 dagen vóór randomisatie een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 beoordelen.
  8. Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden (dexamethason ≤ 2 mg of equivalent) gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder therapie gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Aanhoudende behoefte aan >2 mg dexamethason (of equivalent), vanwege intracraniaal massa-effect.
  3. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen.
  4. Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  5. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt.
  6. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist heeft.
  7. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte.
  8. Vroege progressieve ziekte na het einde van TMZ/RT. Als pseudoprogressie wordt vermoed, moeten aanvullende beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd om echte progressie uit te sluiten.
  9. Infratentoriale of leptomeningeale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Apparaat: Optune®-apparaat
Optune®-apparaat dat TTFields-therapie levert op 200 kHz.
Andere namen:
  • TTFields
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide volgens goedgekeurde etikettering.
Geneesmiddel: Placebo
De placebodosis (zoutoplossing) tijdens dit onderzoek bedraagt ​​200 mg IV Q3W gedurende maximaal 35 cycli.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Apparaat: Optune®-apparaat
Optune®-apparaat dat TTFields-therapie levert op 200 kHz.
Andere namen:
  • TTFields
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide volgens goedgekeurde etikettering.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
De dosis pembrolizumab gedurende dit onderzoek bedraagt ​​200 mg IV Q3W gedurende maximaal 35 cycli.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden

PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval, in maanden, tussen randomisatie en de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per RANO 2.0 beoordeeld door onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

OPMERKING: RANO 2.0 = Gemodificeerde radiografische responsbeoordeling in neuro-oncologie
24 maanden
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden

PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval, in maanden, tussen randomisatie en de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per RANO 2.0 beoordeeld door onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

OPMERKING: RANO 2.0 = Response-beoordeling in neuro-oncologie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NovoCure GmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen