EF-41 / KEYNOTE D58 – Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Optune® (TTFields, 200 kHz) w skojarzeniu z leczeniem podtrzymującym TMZ i pembrolizumabem w porównaniu z Optune® w skojarzeniu z podtrzymującą TMZ i placebo w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (EF-41)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NovoCure GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Optune® (TTFields, 200 kHz) w skojarzeniu z leczeniem podtrzymującym TMZ i pembrolizumabem w porównaniu z Optune® w skojarzeniu z leczeniem podtrzymującym TMZ i placebo w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (EF-41/KEYNOTE D58)
Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie Optune® (Pola leczenia nowotworów przy 200 kHz) w skojarzeniu z chemioterapią podtrzymującą temozolomidem (TMZ) i pembrolizumabem w porównaniu z Optune® w połączeniu z TMZ i pembrolizumabem w leczeniu podtrzymującym. placebo u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GMB).
Podstawowym celem badania jest ocena całkowitego czasu przeżycia (OS).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
741
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Marseille, Francja, 13385
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Francja, 75010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
-
Toulouse, Francja, 31059
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Rekrutacyjny
- Kanazawa University Hospital
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Kumamoto University Hospital
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Kyoto University Hospital
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
Mitaka, Japonia, 181-8611
- Rekrutacyjny
- Kyorin University Hospital
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Uz Stammberger
- Numer telefonu: 1-877-678-8611
- E-mail: clinicaltrials@novocure.com
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Fujita Health University Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Hirose
- Numer telefonu: 81562932111
- E-mail: yhirose@fujita-hu.ac.jp
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Masamichi Takahashi
- Numer telefonu: +81-463-93-1121
- E-mail: masataka@tokai.ac.jp
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jay Easaw
- Numer telefonu: (403) 521-3031
- E-mail: jay.easaw@albertahealthservices.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ronald Ramos
- Numer telefonu: 44657 (905) 521-2100
- E-mail: ramosr@hhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Kontakt:
- Nicholas Garth
- Numer telefonu: (613) 737-7700
- E-mail: gnicholas@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutacyjny
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Warren Mason
- Numer telefonu: (416) 946-2249
- E-mail: warren.mason@uhn.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- CHUM
-
Kontakt:
- Sarah Lapointe
- Numer telefonu: 26531 514-890-8000
- E-mail: sarah.lapointe.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Rekrutacyjny
- Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Bassam Abdulkarim
- Numer telefonu: 45461 514-934 1934
- E-mail: bassam.abdulkarim@mcgill.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
-
Kontakt:
- David Mathieu
- Numer telefonu: 71113 (819) 346-1110
- E-mail: david.mathieu@usherbrooke.ca
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Niemcy, 45147
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Frankfurt
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Onkologii
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Lodz, Polska, 93-513
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Aktywny, nie rekrutujący
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Aktywny, nie rekrutujący
- UF Health Neuromedicine
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mayo Clinic - Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Aktywny, nie rekrutujący
- Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Aktywny, nie rekrutujący
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Aktywny, nie rekrutujący
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Aktywny, nie rekrutujący
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Aktywny, nie rekrutujący
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Columbia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Aktywny, nie rekrutujący
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Aktywny, nie rekrutujący
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Aktywny, nie rekrutujący
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Aktywny, nie rekrutujący
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Aktywny, nie rekrutujący
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Aktywny, nie rekrutujący
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Aktywny, nie rekrutujący
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Basel Medical Oncology
-
Lausanne, Szwajcaria, 1005
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Bellaria
-
Milan, Włochy, 20133
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Włochy, 80147
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale del Mare
-
Padova, Włochy, 35128
- Aktywny, nie rekrutujący
- UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Włochy, 53100
- Aktywny, nie rekrutujący
- U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Włochy, 10126
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queen Elizabeth
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Aktywny, nie rekrutujący
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Aktywny, nie rekrutujący
- Western General Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Christie Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Aktywny, nie rekrutujący
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Marsden
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charing Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) przedstawił udokumentowaną świadomą zgodę na badanie.
- Mieć ukończone 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik z nowym rozpoznaniem GBM zgodnie z klasyfikacją WHO 2021.
- Po powrocie do zdrowia po operacji maksymalnego usunięcia objętości (dopuszczalna jest całkowita resekcja, częściowa resekcja i pacjenci poddani wyłącznie biopsji), dozwolone jest umieszczenie płytek Gliadel w momencie resekcji chirurgicznej.
- Ukończyli standardową chemioradioterapię uzupełniającą RT zgodnie z lokalną praktyką (56-64 Gy) i towarzyszącą chemioterapię TMZ.
- Możliwość leczenia Optune w skojarzeniu z temozolomidem podtrzymującym (150-200 mg/m2 dziennie x 5, co 28 dni).
- W ciągu 7 dni przed randomizacją należy ocenić stan sprawności ECOG od 0 do 1.
- Stała lub malejąca dawka kortykosteroidów (deksametazon ≤ 2 mg lub odpowiednik) na ostatnie 7 dni przed randomizacją, jeśli ma to zastosowanie
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty PD L2 albo środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
- Ciągłe zapotrzebowanie na >2 mg deksametazonu (lub jego odpowiednika) ze względu na efekt masy wewnątrzczaszkowej.
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub stosował badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem.
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
- Wcześnie postępująca choroba po zakończeniu TMZ/RT. W przypadku podejrzenia pseudoprogresji należy wykonać dodatkowe badania obrazowe, aby wykluczyć prawdziwą progresję.
- Choroba podnamiotowa lub opon mózgowo-rdzeniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Urządzenie Optune® zapewniające terapię polami TTTFields przy częstotliwości 200 kHz.
Inne nazwy:
Temozolomid zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.
Dawka placebo (roztwór soli) w tym badaniu wynosiła 200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Urządzenie Optune® zapewniające terapię polami TTTFields przy częstotliwości 200 kHz.
Inne nazwy:
Temozolomid zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.
Dawka pembrolizumabu w tym badaniu wynosiła 200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) na Rano 2.0 oceniane przez śledczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS jest definiowany jako przedział czasowy, w miesiącach, między randomizacją a pierwszym udokumentowanym postępem choroby na Rano 2.0 oceniany przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. UWAGA: RANO 2.0 = Zmodyfikowana ocena odpowiedzi radiograficznej w neuroonkologii |
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) na Rano 2.0 oceniane przez śledczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS jest definiowany jako przedział czasowy, w miesiącach, między randomizacją a pierwszym udokumentowanym postępem choroby na Rano 2.0 oceniany przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Uwaga: Rano 2.0 = ocena odpowiedzi w neuroonkologii |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Temozolomid
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF-41
- 2024-513550-30-00 (Ctis)
- MK3475-D58 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE D58 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .