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BRAFV600E変異進行性結腸直腸がんの第一選択治療における、フルオロウラシル、フォリン酸、ベルモフェニブおよびセツキシマブとの併用塩酸イリノテカンリポソーム注射剤（Ⅱ）

2024年9月17日 更新者：Yuan-Sheng Zang、Shanghai Changzheng Hospital

BRAFV600E変異進行性結腸直腸がんの一次治療における、フルオロウラシル、フォリン酸、ベルモフェニブおよびセツキシマブとの併用によるイリノテカン塩酸塩リポソーム注射液の無作為多施設共同対照研究（Ⅱ）

BRAFV600E の上流シグナル伝達機能とバイパス フィードバック メカニズムに基づいて、化学療法のアポトーシス促進効果と標的療法の相乗効果を考慮して、以前の IMPROVEMENT 試験では、化学療法を標的としたバランスの取れた併用アプローチ (FOLFIRI + ベムラフェニブ + セツキシマブ) を創造的に検討しました。 BRAF V600E 変異を有する進行結腸直腸がん患者を対象とした単一群研究デザインを使用し、これらの患者における顕著な治療効果を実証しました。 このレジメンの有効性と安全性をさらに検証し、臨床的価値を確固たるものにするためには、ランダム化比較試験を実施することが重要です。 研究者らは、現在の標準レジメンを対照として使用し、第一選択の設定でBRAFV600E変異型進行結腸直腸がん患者の大規模コホートを対象にこの戦略（FOLFIRI + ベムラフェニブ + セツキシマブ）を比較し、その有効性と安全性に焦点を当てることを計画している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200004
        • 募集
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学または細胞学によって確認された進行性結腸直腸腺癌の患者。
  • 組織検査または血液検査によってBRAFV600E変異が確認された患者。
  • 全身療法を受けていない患者、または補助療法終了後12か月以内に転移または再発を経験した患者。
  • 患者は、RECIST 1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っていなければなりません。
  • 最初の薬物治療の少なくとも 3 週間前に局所放射線療法を受けた患者は登録できますが、RECIST によって評価された病変は放射線照射野内にあってはなりません。
  • 18歳以上80歳以下の患者。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 期待生存期間は 12 週間以上。
  • 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する能力を持っていなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 研究中は、患者とそのパートナーの両方が避妊をしなければなりません。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者または重度の外傷を負った患者。
  • -研究レジメンのいずれかの成分に対して過敏症を有する患者。
  • 妊娠を計画している患者、またはすでに妊娠している患者。
  • 脳転移を患い、自分の状態を正確に説明できない患者。
  • 治験治療開始前6か月以内に以下の症状を有する患者：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラス2以上のうっ血性心不全、制御不能な不整脈など。
  • 異常な臨床検査結果:
  • 絶対好中球数 (ANC) <1,500/mm3;
  • 血小板数 <75,000/mm3;
  • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える。 ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）およびAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）がULNの2.5倍を超える（肝転移のある患者の場合、ULNが5倍を超える）。クレアチニン > 1.5 倍 ULN;
  • -治験治療開始前5年以内に進行性結腸直腸癌以外の癌を患った患者。 例外には、子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、および膀胱上皮腫瘍が含まれます。
  • 薬物乱用、薬物乱用、またはアルコール依存症の既往歴のある患者。
  • 法的に無能力であるか、民事的能力が制限されている患者。
  • 研究者が登録に不適切と判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FOLFIRI + ベムラフェニブ + セツキシマブ
実験グループ: リポソーム塩酸イリノテカン注射 (II): 60 mg/m²、1 日目に少なくとも 90 分間かけて静脈内注入。ロイコボリン: 400 mg/m²、2 時間かけて静脈内注入、1 日目。 5-FU: 400 mg/m²、静脈内ボーラス。 5-FU: 2400 mg/m²、46 ～ 48 時間にわたる連続注入、1 日目。セツキシマブ: 500 mg/m²、1日目に少なくとも2時間かけて静脈内注入。ベムラフェニブ: 720 mg、1日2回経口投与。 2週間ごとに繰り返します。
薬：FOLFIRI + ベムラフェニブ + セツキシマブ
リポソームイリノテカン塩酸塩注射液 (II): 60 mg/m²、1 日目に少なくとも 90 分間かけて静脈内注入。ロイコボリン: 400 mg/m²、2 時間かけて静脈内注入、1 日目。 5-FU: 400 mg/m²、静脈内ボーラス。 5-FU: 2400 mg/m²、46 ～ 48 時間にわたる連続注入、1 日目。セツキシマブ: 500 mg/m²、1日目に少なくとも2時間かけて静脈内注入。ベムラフェニブ: 720 mg、1日2回経口投与。 2週間ごとに繰り返します。
アクティブコンパレータ：FOLFIRI ± ベバシズマブ
対照群: リポソーム塩酸イリノテカン注射 (II): 60 mg/m²、1 日目に少なくとも 90 分間かけて静脈内注入。ロイコボリン: 400 mg/m²、2 時間かけて静脈内注入、1 日目。 5-FU: 400 mg/m²、静脈内ボーラス。 5-FU: 2400 mg/m²、46 ～ 48 時間にわたる連続注入、1 日目。ベバシズマブ: 5 mg/kg、静脈内点滴、1日目。 2週間ごとに繰り返します。
薬：FOLFIRI ± ベバシズマブ
リポソームイリノテカン塩酸塩注射液 (II): 60 mg/m²、1 日目に少なくとも 90 分間かけて静脈内注入。ロイコボリン: 400 mg/m²、2 時間かけて静脈内注入、1 日目。 5-FU: 400 mg/m²、静脈内ボーラス。 5-FU: 2400 mg/m²、46 ～ 48 時間にわたる連続注入、1 日目。ベバシズマブ: 5 mg/kg、静脈内点滴、1日目。 2週間ごとに繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：研究完了までのRECIST基準に基づく腫瘍量の評価（平均8週間）
完全寛解と部分寛解を含む、腫瘍量が所定量減少した患者の割合
研究完了までのRECIST基準に基づく腫瘍量の評価（平均8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、試験完了まで、平均8週間
治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、試験完了まで、平均8週間
レスポンスの深さ
時間枠：研究完了までのRECIST基準に基づく腫瘍量の評価、平均8週間
一次治療中の反応の深さの調査
研究完了までのRECIST基準に基づく腫瘍量の評価、平均8週間
プログレスフリーサバイバル
時間枠：研究完了までに最初に進行または死亡が記録されるまで、RECIST基準に基づく腫瘍量の評価（平均8週間）
治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
研究完了までに最初に進行または死亡が記録されるまで、RECIST基準に基づく腫瘍量の評価（平均8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Changzheng Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuan-Sheng Zang, Professor、Shanghai Changzheng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPROVEMENT-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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