Injeção de lipossoma de cloridrato de irinotecano (Ⅱ) combinada com fluorouracil, ácido folínico, vermofenibe e cetuximabe no tratamento de primeira linha de câncer colorretal avançado com mutação BRAFV600E

Critérios de inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma colorretal avançado confirmado por histologia ou citologia.
• Pacientes com mutação BRAFV600E confirmada por exames de tecido ou sangue.
• Pacientes que não receberam terapia sistêmica ou que apresentaram metástase ou recorrência 12 meses após o término da terapia adjuvante.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• Pacientes que receberam radioterapia local pelo menos 3 semanas antes do primeiro tratamento medicamentoso podem se inscrever, mas as lesões avaliadas pelo RECIST não devem estar dentro do campo de radiação.
• Pacientes com idade ≥18 anos e ≤80 anos.
• Status de desempenho ECOG de 0-2.
• Sobrevida esperada de ≥12 semanas.
• Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito.
• Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento. Durante o estudo, tanto o paciente quanto seu parceiro devem usar métodos contraceptivos.

Critérios de exclusão:

• Pacientes que foram submetidos a uma grande cirurgia ou sofreram trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do regime do estudo.
• Pacientes que estão planejando engravidar ou já estão grávidas.
• Pacientes com metástases cerebrais que não conseguem descrever com precisão sua condição.
• Pacientes com as seguintes condições nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva maior que Classe 2 da NYHA, arritmias não controladas, etc.
• Resultados anormais de testes laboratoriais:
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <1.500/mm³;
• Contagem de plaquetas <75.000/mm³;
• Bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); ALT (alanina aminotransferase) e AST (aspartato aminotransferase) >2,5 vezes o LSN (para pacientes com metástase hepática >5 vezes o LSN); Creatinina >1,5 vezes LSN;
• Pacientes que tiveram qualquer câncer diferente do câncer colorretal avançado nos cinco anos anteriores ao início do tratamento do estudo. As exceções incluem carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado e tumores epiteliais da bexiga.
• Pacientes com histórico de abuso de drogas, abuso de substâncias ou dependência de álcool.
• Pacientes legalmente incapacitados ou com capacidade civil limitada.
• Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.