Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan hydrochloridová lipozomová injekce (Ⅱ) v kombinaci s fluorouracilem, kyselinou folinovou, vermofenibem a cetuximabem v léčbě první linie mutovaného pokročilého kolorektálního karcinomu BRAFV600E

17. září 2024 aktualizováno: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie injekce hydrochloridu irinotekanu (Ⅱ) v kombinaci s fluorouracilem, kyselinou folinovou, vermofenibem a cetuximabem v léčbě první linie mutovaného pokročilého kolorektálního karcinomu BRAFV600E

Na základě upstream signalizačních vlastností BRAFV600E a mechanismů zpětné vazby bypassu, s ohledem na proapoptotické účinky chemoterapie a synergické účinky cílené terapie, předchozí studie IMPROVEMENT kreativně prozkoumala vyvážený kombinovaný přístup cílený na chemoterapii (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) v pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s mutací BRAF V600E pomocí designu studie signle-arm, prokazující významnou terapeutickou účinnost u těchto pacientů. Pro další ověření účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu a pro potvrzení jeho klinické hodnoty je zásadní provést randomizovanou kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé plánují použít současný standardní režim jako kontrolu pro srovnání této strategie (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) na velké kohortě pacientů s BRAFV600E-mutantním pokročilým kolorektálním karcinomem v první linii se zaměřením na jeho účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200004
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem potvrzeným histologií nebo cytologií.
  • Pacienti s mutací BRAFV600E potvrzenou vyšetřením tkáně nebo krve.
  • Pacienti, kteří nedostávali systémovou léčbu nebo u kterých došlo k metastázám nebo recidivám 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1.
  • Pacienti, kteří podstoupili lokální radioterapii alespoň 3 týdny před první léčbou, se mohou zapsat, ale léze hodnocené pomocí RECIST by neměly být v radiačním poli.
  • Pacienti ve věku ≥18 let a ≤80 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Očekávané přežití ≥12 týdnů.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Během studie musí pacientka i její partner používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo utrpěli těžké trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního režimu.
  • Pacientky, které plánují otěhotnět nebo jsou již těhotné.
  • Pacienti s metastázami v mozku, kteří nedokážou přesně popsat svůj stav.
  • Pacienti s následujícími stavy během 6 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání vyšší než NYHA třídy 2, nekontrolované arytmie atd.
  • Abnormální výsledky laboratorních testů:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mm³;
  • Počet krevních destiček <75 000/mm³;
  • Celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normy (ULN); ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransferáza) >2,5krát ULN (u pacientů s jaterními metastázami >5krát ULN); Kreatinin >1,5krát ULN;
  • Pacienti, kteří měli jakoukoli jinou rakovinu než pokročilý kolorektální karcinom během pěti let před zahájením léčby ve studii. Výjimky zahrnují karcinom děložního čípku in situ, vyléčený bazaliom a nádory epitelu močového měchýře.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog, návykových látek nebo závislosti na alkoholu.
  • Pacienti, kteří jsou právně nezpůsobilí nebo mají omezenou občanskou způsobilost.
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFIRI + vemurafenib + cetuximab
Experimentální skupina: Liposomální injekce irinotekan hydrochloridu (II): 60 mg/m², intravenózní infuze po dobu alespoň 90 minut, v den 1; Leukovorin: 400 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin, 1. den; 5-FU: 400 mg/m², intravenózní bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin, v den 1; Cetuximab: 500 mg/m², intravenózní infuze po dobu nejméně 2 hodin, v den 1; Vemurafenib: 720 mg, perorálně dvakrát denně. Opakujte každé 2 týdny.
Lék: FOLFIRI + vemurafenib + cetuximab
Liposomal Irinotecan Hydrochloride Injection (II): 60 mg/m², intravenózní infuze po dobu alespoň 90 minut, v den 1; Leukovorin: 400 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin, 1. den; 5-FU: 400 mg/m², intravenózní bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin, v den 1; Cetuximab: 500 mg/m², intravenózní infuze po dobu nejméně 2 hodin, v den 1; Vemurafenib: 720 mg, perorálně dvakrát denně. Opakujte každé 2 týdny.
Aktivní komparátor: FOLFIRI ± Bevacizumab
Kontrolní skupina: Liposomální injekce irinotekan hydrochloridu (II): 60 mg/m², intravenózní infuze po dobu alespoň 90 minut, v den 1; Leukovorin: 400 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin, 1. den; 5-FU: 400 mg/m², intravenózní bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin, v den 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intravenózní infuze, v den 1. Opakujte každé 2 týdny.
Lék: FOLFIRI ± Bevacizumab
Liposomal Irinotecan Hydrochloride Injection (II): 60 mg/m², intravenózní infuze po dobu alespoň 90 minut, v den 1; Leukovorin: 400 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin, 1. den; 5-FU: 400 mg/m², intravenózní bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin, v den 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intravenózní infuze, v den 1. Opakujte každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní remise a částečné remise
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do dokončení studie v průměru 8 týdnů
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do dokončení studie v průměru 8 týdnů
Hloubka odezvy
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Vyšetření hloubky odpovědi během léčby první linie
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Progress Free Survival
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku nebo smrti po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku nebo smrti po dokončení studie, v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPROVEMENT-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení