Irinotekaanihydrokloridiliposomi-injektio (Ⅱ) yhdistettynä fluorourasiilin, foliinihapon, vermofenibin ja setuksimabin kanssa BRAFV600E-mutaation ja pitkälle edenneen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa
Satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus irinotekaanihydrokloridiliposomi-injektiosta (Ⅱ) yhdistettynä fluorourasiilin, foliinihapon, vermofenibin ja setuksimabin kanssa BRAFV600E-mutaation ja pitkälle edenneen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhan Wang, Professor
- Puhelinnumero: 86-13916229609
- Sähköposti: 13916229609@139.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200004
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zang Wang, Professor
- Puhelinnumero: 8613916229609
- Sähköposti: 13916229609@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
- Potilaat, joilla on BRAFV600E-mutaatio, joka on vahvistettu kudos- tai verikokeella.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa tai jotka ovat kokeneet etäpesäkkeitä tai uusiutumista 12 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä lääkehoitoa, voivat ilmoittautua, mutta RECISTin arvioimien leesioiden ei tulisi olla säteilykentän sisällä.
- ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat potilaat.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Tutkimuksen aikana sekä potilaan että hänen kumppaninsa on käytettävä ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka ovat kärsineet vakavasta traumasta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimusohjelman komponentille.
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat jo raskaana.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka eivät pysty kuvaamaan tilaansa tarkasti.
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin NYHA-luokka 2, hallitsemattomat rytmihäiriöt jne.
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500/mm³;
- Verihiutalemäärä <75 000/mm³;
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALAT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 2,5 kertaa ULN (potilaille, joilla on maksametastaasi > 5 kertaa ULN); kreatiniini > 1,5 kertaa ULN;
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin edennyt paksusuolensyöpä viiden vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Poikkeuksia ovat kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä ja virtsarakon epiteelisyövät.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta.
- Potilaat, jotka ovat toimintakyvyttömiä tai joiden siviilitoimikelpoisuus on rajoitettu.
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFIRI + Vemurafenibi + Setuksimabi
Koeryhmä: Liposomaalinen irinotekaanihydrokloridi-injektio (II): 60 mg/m², suonensisäinen infuusio vähintään 90 minuutin ajan, päivänä 1; Leukovoriini: 400 mg/m², suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, päivänä 1; 5-FU: 400 mg/m2, suonensisäinen bolus; 5-FU: 2400 mg/m², jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana, päivänä 1; Setuksimabi: 500 mg/m², laskimonsisäinen infuusio vähintään 2 tunnin ajan, päivänä 1; Vemurafenibi: 720 mg, suun kautta kahdesti päivässä.
Toista 2 viikon välein.
|
Liposomaalinen irinotekaanihydrokloridi-injektio (II): 60 mg/m², suonensisäinen infuusio vähintään 90 minuutin ajan, päivänä 1; Leukovoriini: 400 mg/m², suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, päivänä 1; 5-FU: 400 mg/m2, suonensisäinen bolus; 5-FU: 2400 mg/m², jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana, päivänä 1; Setuksimabi: 500 mg/m², laskimonsisäinen infuusio vähintään 2 tunnin ajan, päivänä 1; Vemurafenibi: 720 mg, suun kautta kahdesti päivässä.
Toista 2 viikon välein.
|
|
Active Comparator: FOLFIRI ± bevasitsumabi
Kontrolliryhmä: Liposomaalinen irinotekaanihydrokloridi-injektio (II): 60 mg/m², suonensisäinen infuusio vähintään 90 minuutin ajan, päivänä 1; Leukovoriini: 400 mg/m², suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, päivänä 1; 5-FU: 400 mg/m2, suonensisäinen bolus; 5-FU: 2400 mg/m², jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana, päivänä 1; Bevasitsumabi: 5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, päivänä 1.
Toista 2 viikon välein.
|
Liposomaalinen irinotekaanihydrokloridi-injektio (II): 60 mg/m², suonensisäinen infuusio vähintään 90 minuutin ajan, päivänä 1; Leukovoriini: 400 mg/m², suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, päivänä 1; 5-FU: 400 mg/m2, suonensisäinen bolus; 5-FU: 2400 mg/m², jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana, päivänä 1; Bevasitsumabi: 5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, päivänä 1.
Toista 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä, mukaan lukien täydellinen ja osittainen remissio
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 viikkoa hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Keskimäärin 8 viikkoa hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
|
|
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Vasteen syvyyden tutkiminen ensilinjan hoidon aikana
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 8 viikkoa
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVEMENT-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .