Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecanhydrochloride-liposoominjectie (Ⅱ) gecombineerd met fluorouracil, folinezuur, vermofenib en cetuximab bij eerstelijnsbehandeling van BRAFV600E-gemuteerde gevorderde colorectale kanker

17 september 2024 bijgewerkt door: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Een gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde studie van irinotecanhydrochloride-liposoominjectie (Ⅱ) gecombineerd met fluorouracil, folinezuur, vermofenib en cetuximab bij de eerstelijnsbehandeling van BRAFV600E-gemuteerde gevorderde colorectale kanker

Gebaseerd op de upstream signaalkenmerken van BRAFV600E en de bypass-feedbackmechanismen, rekening houdend met de pro-apoptotische effecten van chemotherapie en de synergetische effecten van gerichte therapie, heeft het eerdere IMPROVEMENT-onderzoek op creatieve wijze een gebalanceerde, op chemotherapie gerichte combinatiebenadering (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) onderzocht in Bij patiënten met gevorderde colorectale kanker met een BRAF V600E-mutatie is gebruik gemaakt van een signle-arm-onderzoeksopzet, wat een significante therapeutische werkzaamheid bij deze patiënten aantoont. Om de effectiviteit en veiligheid van dit regime verder te valideren en de klinische waarde ervan te versterken, is het van cruciaal belang om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren. Onderzoekers zijn van plan het huidige standaardregime als controle te gebruiken om deze strategie (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) te vergelijken bij een groot cohort patiënten met BRAFV600E-mutante gevorderde colorectale kanker in de eerstelijnssetting, waarbij de nadruk ligt op de werkzaamheid en veiligheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200004
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd colorectaal adenocarcinoom, bevestigd door histologie of cytologie.
  • Patiënten met een BRAFV600E-mutatie bevestigd door weefsel- of bloedonderzoek.
  • Patiënten die geen systemische therapie hebben gekregen of die 12 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie metastasen of recidief hebben ervaren.
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST 1.1-criteria.
  • Patiënten die ten minste 3 weken vóór de eerste medicamenteuze behandeling lokale radiotherapie hebben gekregen, mogen zich inschrijven, maar de door RECIST beoordeelde laesies mogen zich niet binnen het stralingsveld bevinden.
  • Patiënten van ≥18 jaar en ≤80 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Verwachte overleving van ≥12 weken.
  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en deze vrijwillig te ondertekenen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Tijdens het onderzoek moeten zowel de patiënt als zijn partner anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan of een ernstig trauma hebben opgelopen.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor enig onderdeel van het onderzoeksregime.
  • Patiënten die van plan zijn zwanger te worden of al zwanger zijn.
  • Patiënten met hersenmetastasen die hun aandoening niet nauwkeurig kunnen beschrijven.
  • Patiënten met de volgende aandoeningen binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, congestief hartfalen groter dan NYHA-klasse 2, ongecontroleerde aritmieën, enz.
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.500/mm³;
  • Aantal bloedplaatjes <75.000/mm³;
  • Totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALT (alanineaminotransferase) en AST (aspartaataminotransferase) >2,5 maal ULN (voor patiënten met levermetastasen >5 maal ULN); Creatinine >1,5 keer ULN;
  • Patiënten die binnen vijf jaar voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling een andere vorm van kanker dan gevorderde colorectale kanker hebben gehad. Uitzonderingen zijn onder meer baarmoederhalscarcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom en blaasepitheeltumoren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, middelenmisbruik of alcoholverslaving.
  • Patiënten die juridisch arbeidsongeschikt zijn of een beperkte civielrechtelijke capaciteit hebben.
  • Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab
Experimentele groep: Liposomaal irinotecanhydrochloride-injectie (II): 60 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 90 minuten, op dag 1; Leucovorine: 400 mg/m², intraveneuze infusie gedurende 2 uur, op dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intraveneuze bolus; 5-FU: 2400 mg/m², continue infusie gedurende 46-48 uur, op dag 1; Cetuximab: 500 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 2 uur, op dag 1; Vemurafenib: 720 mg, oraal tweemaal daags. Herhaal elke 2 weken.
Geneesmiddel: FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab
Liposomaal irinotecanhydrochloride-injectie (II): 60 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 90 minuten, op dag 1; Leucovorine: 400 mg/m², intraveneuze infusie gedurende 2 uur, op dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intraveneuze bolus; 5-FU: 2400 mg/m², continue infusie gedurende 46-48 uur, op dag 1; Cetuximab: 500 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 2 uur, op dag 1; Vemurafenib: 720 mg, oraal tweemaal daags. Herhaal elke 2 weken.
Actieve vergelijker: FOLFIRI ± Bevacizumab
Controlegroep: Liposomaal irinotecanhydrochloride-injectie (II): 60 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 90 minuten, op dag 1; Leucovorine: 400 mg/m², intraveneuze infusie gedurende 2 uur, op dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intraveneuze bolus; 5-FU: 2400 mg/m², continue infusie gedurende 46-48 uur, op dag 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intraveneuze infusie, op dag 1. Herhaal elke 2 weken.
Geneesmiddel: FOLFIRI ± Bevacizumab
Liposomaal irinotecanhydrochloride-injectie (II): 60 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 90 minuten, op dag 1; Leucovorine: 400 mg/m², intraveneuze infusie gedurende 2 uur, op dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intraveneuze bolus; 5-FU: 2400 mg/m², continue infusie gedurende 46-48 uur, op dag 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intraveneuze infusie, op dag 1. Herhaal elke 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 8 weken
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast van een vooraf gedefinieerde hoeveelheid, inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie
Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Diepte van reactie
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Onderzoek naar de diepte van de respons tijdens eerstelijnsbehandeling
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang of overlijden na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang of overlijden na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IMPROVEMENT-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen