Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальная инъекция иринотекана гидрохлорида (Ⅱ) в сочетании с фторурацилом, фолиевой кислотой, вермофенибом и цетуксимабом в лечении первой линии мутировавшего распространенного колоректального рака BRAFV600E

17 сентября 2024 г. обновлено: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование липосомальной инъекции иринотекана гидрохлорида (Ⅱ) в сочетании с фторурацилом, фолиновой кислотой, вермофенибом и цетуксимабом в лечении первой линии мутировавшего распространенного колоректального рака BRAFV600E

Основываясь на восходящих сигнальных особенностях BRAFV600E и механизмах обходной обратной связи, принимая во внимание проапоптотические эффекты химиотерапии и синергетические эффекты таргетной терапии, предыдущее исследование IMPROVEMENT творчески исследовало сбалансированный комбинированный подход, нацеленный на химиотерапию (FOLFIRI + Вемурафениб + Цетуксимаб) в Пациенты с поздними стадиями колоректального рака с мутацией BRAF V600E с использованием схемы исследования Signle, продемонстрировавшей значительную терапевтическую эффективность у этих пациентов. Для дальнейшего подтверждения эффективности и безопасности этого режима и подтверждения его клинической ценности крайне важно провести рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи планируют использовать текущую стандартную схему в качестве контроля для сравнения этой стратегии (FOLFIRI + Вемурафениб + Цетуксимаб) на большой группе пациентов с распространенным колоректальным раком с мутацией BRAFV600E в режиме первой линии, уделяя особое внимание ее эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhan Wang, Professor
  • Номер телефона: 86-13916229609
  • Электронная почта: 13916229609@139.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200004
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:
          • Zang Wang, Professor
          • Номер телефона: 8613916229609
          • Электронная почта: 13916229609@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенной колоректальной аденокарциномой, подтвержденной гистологически или цитологически.
  • Пациенты с мутацией BRAFV600E, подтвержденной анализом тканей или крови.
  • Пациенты, которые не получали системную терапию или у которых наблюдались метастазы или рецидив через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии.
  • У пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • К участию допускаются пациенты, получившие местную лучевую терапию по крайней мере за 3 недели до первого медикаментозного лечения, но поражения, оцениваемые по RECIST, не должны находиться в пределах поля облучения.
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет.
  • Статус производительности ECOG 0-2.
  • Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.
  • Пациенты должны иметь возможность понять и добровольно подписать письменное информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Во время исследования и пациентка, и ее партнер должны использовать средства контрацепции.

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или получившие тяжелую травму в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к любому компоненту схемы исследования.
  • Пациентки, планирующие зачатие или уже беременные.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг, которые не могут точно описать свое состояние.
  • Пациенты со следующими состояниями в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность выше 2 класса по NYHA, неконтролируемые аритмии и т. д.
  • Аномальные результаты лабораторных анализов:
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) <1500/мм³;
  • Количество тромбоцитов <75 000/мм³;
  • Общий билирубин >1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) >2,5 раза выше ВГН (для пациентов с метастазами в печень >5 раз выше ВГН); Креатинин >1,5 раза выше ВГН;
  • Пациенты, у которых в течение пяти лет до начала исследуемого лечения был какой-либо рак, кроме распространенного колоректального рака. Исключения включают карциному шейки матки in situ, излеченную базальноклеточную карциному и эпителиальные опухоли мочевого пузыря.
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками, психоактивными веществами или алкогольной зависимостью.
  • Пациенты, которые являются недееспособными или имеют ограниченную гражданскую дееспособность.
  • Любые другие условия, которые следователь сочтет неподходящими для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ФОЛФИРИ + Вемурафениб + Цетуксимаб
Экспериментальная группа: липосомальная инъекция иринотекана гидрохлорида (II): 60 мг/м², внутривенная инфузия в течение не менее 90 минут, в первый день; Лейковорин: 400 мг/м², внутривенная инфузия в течение 2 часов, в 1-й день; 5-ФУ: 400 мг/м², внутривенно болюсно; 5-ФУ: 2400 мг/м², непрерывная инфузия в течение 46–48 часов, в 1-й день; Цетуксимаб: 500 мг/м², внутривенная инфузия в течение не менее 2 часов, в 1-й день; Вемурафениб: 720 мг перорально два раза в день. Повторяйте каждые 2 недели.
Лекарство: ФОЛФИРИ + Вемурафениб + Цетуксимаб
Липосомальный иринотекан гидрохлорид для инъекций (II): 60 мг/м², внутривенная инфузия в течение не менее 90 минут, в 1-й день; Лейковорин: 400 мг/м², внутривенная инфузия в течение 2 часов, в 1-й день; 5-ФУ: 400 мг/м², внутривенно болюсно; 5-ФУ: 2400 мг/м², непрерывная инфузия в течение 46–48 часов, в 1-й день; Цетуксимаб: 500 мг/м², внутривенная инфузия в течение не менее 2 часов, в 1-й день; Вемурафениб: 720 мг перорально два раза в день. Повторяйте каждые 2 недели.
Активный компаратор: ФОЛФИРИ ± Бевацизумаб
Контрольная группа: липосомальная инъекция иринотекана гидрохлорида (II): 60 мг/м², внутривенная инфузия в течение не менее 90 минут, в первый день; Лейковорин: 400 мг/м², внутривенная инфузия в течение 2 часов, в 1-й день; 5-ФУ: 400 мг/м², внутривенно болюсно; 5-ФУ: 2400 мг/м², непрерывная инфузия в течение 46–48 часов, в 1-й день; Бевацизумаб: 5 мг/кг внутривенно, в первый день. Повторяйте каждые 2 недели.
Лекарство: ФОЛФИРИ ± Бевацизумаб
Липосомальный иринотекан гидрохлорид для инъекций (II): 60 мг/м², внутривенная инфузия в течение не менее 90 минут, в 1-й день; Лейковорин: 400 мг/м², внутривенная инфузия в течение 2 часов, в 1-й день; 5-ФУ: 400 мг/м², внутривенно болюсно; 5-ФУ: 2400 мг/м², непрерывная инфузия в течение 46–48 часов, в 1-й день; Бевацизумаб: 5 мг/кг внутривенно, в первый день. Повторяйте каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: Оценка опухолевой нагрузки на основе критериев RECIST после завершения исследования, в среднем через 8 недель.
Доля пациентов со снижением опухолевой нагрузки на заранее определенную величину, включая полную и частичную ремиссию
Оценка опухолевой нагрузки на основе критериев RECIST после завершения исследования, в среднем через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине до завершения исследования в среднем 8 недель.
Время от начала лечения до смерти от любой причины
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине до завершения исследования в среднем 8 недель.
Глубина отклика
Временное ограничение: Оценка опухолевой нагрузки по критериям RECIST по завершению исследования, в среднем через 8 недель
Исследование глубины ответа во время лечения первой линии
Оценка опухолевой нагрузки по критериям RECIST по завершению исследования, в среднем через 8 недель
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Оценка опухолевой нагрузки на основе критериев RECIST до первого документированного прогресса или смерти после завершения исследования, в среднем 8 недель.
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
Оценка опухолевой нагрузки на основе критериев RECIST до первого документированного прогресса или смерти после завершения исследования, в среднем 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Changzheng Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMPROVEMENT-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками