Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (Ⅱ) kombiniert mit Fluorouracil, Folinsäure, Vermofenib und Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von BRAFV600E-mutiertem fortgeschrittenem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Adenokarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
• Patienten mit BRAFV600E-Mutation, bestätigt durch Gewebe- oder Bluttests.
• Patienten, die keine systemische Therapie erhalten haben oder bei denen 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie eine Metastasierung oder ein Wiederauftreten aufgetreten ist.
• Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien aufweisen.
• Patienten, die mindestens 3 Wochen vor der ersten medikamentösen Behandlung eine lokale Strahlentherapie erhalten haben, dürfen sich einschreiben, allerdings sollten sich die von RECIST bewerteten Läsionen nicht im Strahlenfeld befinden.
• Patienten im Alter von ≥18 Jahren und ≤80 Jahren.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
• Erwartetes Überleben von ≥12 Wochen.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Studie müssen sowohl der Patient als auch sein Partner Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen oder ein schweres Trauma erlitten haben.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienregimes.
• Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
• Patienten mit Hirnmetastasen, die ihren Zustand nicht genau beschreiben können.
• Patienten mit den folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz größer als NYHA-Klasse 2, unkontrollierte Arrhythmien usw.
• Auffällige Labortestergebnisse:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500/mm³;
• Thrombozytenzahl <75.000/mm³;
• Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT (Alaninaminotransferase) und AST (Aspartataminotransferase) > 2,5-fache ULN (für Patienten mit Lebermetastasen > 5-fache ULN); Kreatinin >1,5-fache ULN;
• Patienten, die innerhalb von fünf Jahren vor Beginn der Studienbehandlung an einer anderen Krebserkrankung als fortgeschrittenem Darmkrebs erkrankt sind. Ausnahmen sind Zervixkarzinome in situ, geheilte Basalzellkarzinome und Blasenepitheltumoren.
• Patienten mit Drogenmissbrauch, Substanzmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte.
• Patienten, die geschäftsunfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig sind.
• Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.