Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (Ⅱ) Kombinert med Fluorouracil, Folinic Acid, Vermofenib og Cetuximab i førstelinjebehandling av BRAFV600E Mutated Advanced Colorectal Cancer

17. september 2024 oppdatert av: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

En randomisert, multisenter, kontrollert studie av irinotekanhydrokloridliposominjeksjon (Ⅱ) kombinert med fluorouracil, folinsyre, vermofenib og cetuximab i førstelinjebehandling av BRAFV600E mutert avansert kolorektal kreft

Basert på oppstrøms signalfunksjonene til BRAFV600E og bypass-tilbakemeldingsmekanismene, tatt i betraktning de pro-apoptotiske effektene av kjemoterapi og de synergistiske effektene av målrettet terapi, utforsket forrige IMPROVEMENT-studie kreativt en balansert kjemoterapi-målrettet kombinasjonstilnærming (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) i avanserte kolorektal kreftpasienter med BRAF V600E mutasjon ved bruk av et signle-arm studiedesign, som viser betydelig terapeutisk effekt hos disse pasientene. For ytterligere å validere effektiviteten og sikkerheten til dette regimet og for å styrke dens kliniske verdi, er det avgjørende å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie. Etterforskere planlegger å bruke gjeldende standardregime som en kontroll for å sammenligne denne strategien (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) på en stor gruppe pasienter med BRAFV600E-mutant avansert kolorektal kreft i førstelinjeinnstillingen, med fokus på dens effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200004
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert kolorektalt adenokarsinom bekreftet av histologi eller cytologi.
  • Pasienter med BRAFV600E-mutasjon bekreftet ved vevs- eller blodprøver.
  • Pasienter som ikke har fått systemisk behandling eller som har opplevd metastaser eller residiv 12 måneder etter fullført adjuvant behandling.
  • Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Pasienter som mottok lokal strålebehandling minst 3 uker før første medikamentell behandling får lov til å melde seg inn, men lesjoner evaluert av RECIST bør ikke være innenfor strålefeltet.
  • Pasienter i alderen ≥18 år og ≤80 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Forventet overlevelse på ≥12 uker.
  • Pasienter må ha evnen til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Under studien må både pasienten og partneren deres bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller lidd av alvorlige traumer innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor noen komponent i studieregimet.
  • Pasienter som planlegger å bli gravide eller allerede er gravide.
  • Pasienter med hjernemetastaser som ikke kan beskrive tilstanden sin nøyaktig.
  • Pasienter med følgende tilstander innen 6 måneder før oppstart av studiebehandlingen: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt større enn NYHA klasse 2, ukontrollerte arytmier, etc.
  • Unormale laboratorietestresultater:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500/mm³;
  • Blodplateantall <75 000/mm³;
  • Total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALAT (alaninaminotransferase) og ASAT (aspartataminotransferase) >2,5 ganger ULN (for pasienter med levermetastaser >5 ganger ULN); Kreatinin >1,5 ganger ULN;
  • Pasienter som har hatt annen kreft enn avansert tykktarmskreft innen fem år før oppstart av studiebehandlingen. Unntak inkluderer livmorhalskreft in situ, kurert basalcellekarsinom og blæreepitelsvulster.
  • Pasienter med en historie med narkotikamisbruk, rusmisbruk eller alkoholavhengighet.
  • Pasienter som er juridisk uføre ​​eller har begrenset sivil kapasitet.
  • Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab
Eksperimentell gruppe: Liposomal irinotekanhydrokloridinjeksjon (II): 60 mg/m², intravenøs infusjon over minst 90 minutter, på dag 1; Leucovorin: 400 mg/m², intravenøs infusjon over 2 timer, på dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intravenøs bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuerlig infusjon over 46-48 timer, på dag 1; Cetuximab: 500 mg/m², intravenøs infusjon over minst 2 timer, på dag 1; Vemurafenib: 720 mg, oralt to ganger daglig. Gjenta hver 2. uke.
Legemiddel: FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab
Liposomal irinotekanhydrokloridinjeksjon (II): 60 mg/m², intravenøs infusjon over minst 90 minutter, på dag 1; Leucovorin: 400 mg/m², intravenøs infusjon over 2 timer, på dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intravenøs bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuerlig infusjon over 46-48 timer, på dag 1; Cetuximab: 500 mg/m², intravenøs infusjon over minst 2 timer, på dag 1; Vemurafenib: 720 mg, oralt to ganger daglig. Gjenta hver 2. uke.
Aktiv komparator: FOLFIRI ± Bevacizumab
Kontrollgruppe: Liposomal irinotekanhydrokloridinjeksjon (II): 60 mg/m², intravenøs infusjon over minst 90 minutter, på dag 1; Leucovorin: 400 mg/m², intravenøs infusjon over 2 timer, på dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intravenøs bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuerlig infusjon over 46-48 timer, på dag 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intravenøs infusjon, på dag 1. Gjenta hver 2. uke.
Legemiddel: FOLFIRI ± Bevacizumab
Liposomal irinotekanhydrokloridinjeksjon (II): 60 mg/m², intravenøs infusjon over minst 90 minutter, på dag 1; Leucovorin: 400 mg/m², intravenøs infusjon over 2 timer, på dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intravenøs bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuerlig infusjon over 46-48 timer, på dag 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intravenøs infusjon, på dag 1. Gjenta hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
Andel pasienter med reduksjon i tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde, inkludert fullstendig remisjon og delvis remisjon
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato påbegynt til dato for død uansett årsak, til fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak
Fra behandlingsdato påbegynt til dato for død uansett årsak, til fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
Dybde respons
Tidsramme: Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
Undersøkelse av responsdybde under førstelinjebehandling
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
Progress Free Survival
Tidsramme: Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier inntil første dokumentert fremgang eller død gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier inntil første dokumentert fremgang eller død gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Changzheng Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMPROVEMENT-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger