Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan Hydrochloride Liposom Injection (Ⅱ) w połączeniu z fluorouracylem, kwasem foliowym, wermofenibem i cetuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAFV600E

17 września 2024 zaktualizowane przez: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie dotyczące wstrzykiwania liposomów chlorowodorku irynotekanu (Ⅱ) w skojarzeniu z fluorouracylem, kwasem foliowym, wermofenibem i cetuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAFV600E

W oparciu o cechy sygnalizacji poprzedzającej BRAFV600E i mechanizmy sprzężenia zwrotnego omijającego, biorąc pod uwagę proapoptotyczne skutki chemioterapii i synergistyczne skutki terapii celowanej, w poprzednim badaniu IMPROVEMENT w kreatywny sposób badano zrównoważone podejście skojarzone ukierunkowane na chemioterapię (FOLFIRI + wemurafenib + cetuksymab) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy z mutacją BRAF V600E przy użyciu projektu badania z jedną grupą ramion, wykazującego znaczącą skuteczność terapeutyczną u tych pacjentów. Aby jeszcze bardziej potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo tego schematu leczenia oraz ugruntować jego wartość kliniczną, kluczowe jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania. Badacze planują zastosować obecny standardowy schemat leczenia jako kontrolę w celu porównania tej strategii (FOLFIRI + wemurafenib + cetuksymab) na dużej kohorcie pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją BRAFV600E w leczeniu pierwszego rzutu, koncentrując się na jej skuteczności i bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200004
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Pacjenci z mutacją BRAFV600E potwierdzoną badaniem tkanek lub krwi.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia ogólnoustrojowego lub u których wystąpiły przerzuty lub nawrót po 12 miesiącach od zakończenia leczenia uzupełniającego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miejscową co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszego leku, jednak zmiany oceniane metodą RECIST nie powinny znajdować się w polu napromieniania.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤80 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie badania zarówno pacjentka, jak i jej partner muszą stosować antykoncepcję.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub doznali ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik schematu badania.
  • Pacjenci, którzy planują zajście w ciążę lub są już w ciąży.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy nie potrafią dokładnie opisać swojego stanu.
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem wystąpiły następujące schorzenia: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa 2 według NYHA, niekontrolowane zaburzenia rytmu itp.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500/mm3;
  • Liczba płytek krwi <75 000/mm3;
  • Całkowita bilirubina >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (aminotransferaza asparaginianowa) >2,5-krotność GGN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby >5-krotność GGN); Kreatynina >1,5-krotność GGN;
  • Pacjenci, u których w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem występował nowotwór inny niż zaawansowany rak jelita grubego. Wyjątki obejmują raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego i nowotwory nabłonkowe pęcherza moczowego.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, substancji psychoaktywnych lub byli uzależnieni od alkoholu.
  • Pacjenci, którzy są ubezwłasnowolnieni lub mają ograniczoną zdolność cywilną.
  • Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FOLFIRI + wemurafenib + cetuksymab
Grupa doświadczalna: Liposomalny irynotekan chlorowodorku do wstrzykiwań (II): 60 mg/m², wlew dożylny przez co najmniej 90 minut, w dniu 1; Leukoworyna: 400 mg/m², wlew dożylny trwający 2 godziny, w 1. dniu; 5-FU: 400 mg/m², bolus dożylny; 5-FU: 2400 mg/m², wlew ciągły przez 46–48 godzin, w dniu 1; Cetuksymab: 500 mg/m², wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny, w dniu 1; Wemurafenib: 720 mg, doustnie dwa razy na dobę. Powtarzaj co 2 tygodnie.
Lek: FOLFIRI + wemurafenib + cetuksymab
Liposomalny irynotekan chlorowodorek do wstrzykiwań (II): 60 mg/m², wlew dożylny przez co najmniej 90 minut, w dniu 1; Leukoworyna: 400 mg/m², wlew dożylny trwający 2 godziny, w 1. dniu; 5-FU: 400 mg/m², bolus dożylny; 5-FU: 2400 mg/m², wlew ciągły przez 46–48 godzin, w dniu 1; Cetuksymab: 500 mg/m², wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny, w dniu 1; Wemurafenib: 720 mg, doustnie dwa razy na dobę. Powtarzaj co 2 tygodnie.
Aktywny komparator: FOLFIRI ± Bewacyzumab
Grupa kontrolna: Zastrzyk liposomalnego chlorowodorku irynotekanu (II): 60 mg/m², wlew dożylny przez co najmniej 90 minut, w dniu 1; Leukoworyna: 400 mg/m², wlew dożylny trwający 2 godziny, w 1. dniu; 5-FU: 400 mg/m², bolus dożylny; 5-FU: 2400 mg/m², wlew ciągły przez 46–48 godzin, w dniu 1; Bewacyzumab: 5 mg/kg, wlew dożylny, w dniu 1. Powtarzaj co 2 tygodnie.
Lek: FOLFIRI ± Bewacyzumab
Liposomalny irynotekan chlorowodorek do wstrzykiwań (II): 60 mg/m², wlew dożylny przez co najmniej 90 minut, w dniu 1; Leukoworyna: 400 mg/m², wlew dożylny trwający 2 godziny, w 1. dniu; 5-FU: 400 mg/m², bolus dożylny; 5-FU: 2400 mg/m², wlew ciągły przez 46–48 godzin, w dniu 1; Bewacyzumab: 5 mg/kg, wlew dożylny, w dniu 1. Powtarzaj co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja masy nowotworu o z góry określoną wielkość, obejmującą całkowitą i częściową remisję
Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Badanie głębokości odpowiedzi podczas leczenia pierwszego rzutu
Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do momentu pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do momentu pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMPROVEMENT-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami