Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Hydrochloride Liposom Injection (Ⅱ) Kombineret med Fluorouracil, Folinsyre, Vermofenib og Cetuximab i førstelinjebehandling af BRAFV600E Mutated Advanced Colorectal Cancer

17. september 2024 opdateret af: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

En randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse af irinotecan hydrochlorid liposominjektion (Ⅱ) kombineret med fluorouracil, folinsyre, vermofenib og cetuximab i førstelinjebehandling af BRAFV600E muteret avanceret kolorektal cancer

Baseret på opstrøms signalegenskaberne i BRAFV600E og bypass-feedback-mekanismerne, i betragtning af de pro-apoptotiske effekter af kemoterapi og de synergistiske virkninger af målrettet terapi, udforskede tidligere IMPROVEMENT-forsøg kreativt en balanceret kemoterapi-målrettet kombinationstilgang (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) i avancerede kolorektal cancerpatienter med BRAF V600E mutaiton ved hjælp af et signle-arm studie design, der viser signifikant terapeutisk effekt hos disse patienter. For yderligere at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​dette regime og for at styrke dets kliniske værdi, er det afgørende at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg. Efterforskere planlægger at bruge det nuværende standardregime som en kontrol for at sammenligne denne strategi (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) på en stor gruppe patienter med BRAFV600E-mutant avanceret kolorektal cancer i førstelinje-indstillingen med fokus på dens effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200004
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden kolorektal adenokarcinom bekræftet af histologi eller cytologi.
  • Patienter med BRAFV600E-mutation bekræftet ved vævs- eller blodprøver.
  • Patienter, som ikke har modtaget systemisk behandling, eller som har oplevet metastaser eller recidiv 12 måneder efter afsluttet adjuverende behandling.
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
  • Patienter, der modtog lokal strålebehandling mindst 3 uger før den første lægemiddelbehandling, får lov til at melde sig ind, men læsioner vurderet af RECIST bør ikke være inden for strålefeltet.
  • Patienter i alderen ≥18 år og ≤80 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Forventet overlevelse på ≥12 uger.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Under undersøgelsen skal både patienten og deres partner bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en større operation eller har lidt alvorligt traume inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesregimet.
  • Patienter, der planlægger at blive gravide eller allerede er gravide.
  • Patienter med hjernemetastaser, som ikke nøjagtigt kan beskrive deres tilstand.
  • Patienter med følgende tilstande inden for 6 måneder før start af studiebehandlingen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt større end NYHA klasse 2, ukontrollerede arytmier osv.
  • Unormale laboratorietestresultater:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm³;
  • Blodpladetal <75.000/mm³;
  • Total bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); ALT (alaninaminotransferase) og AST (aspartataminotransferase) >2,5 gange ULN (for patienter med levermetastaser >5 gange ULN); Kreatinin >1,5 gange ULN;
  • Patienter, der har haft anden kræft end fremskreden tyktarmskræft inden for fem år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Undtagelser omfatter cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom og blæreepitheltumorer.
  • Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
  • Patienter, der er juridisk uarbejdsdygtige eller har begrænset civil kapacitet.
  • Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab
Eksperimentel gruppe: Liposomal irinotecanhydrochloridinjektion (II): 60 mg/m², intravenøs infusion over mindst 90 minutter, på dag 1; Leucovorin: 400 mg/m², intravenøs infusion over 2 timer, på dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intravenøs bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuerlig infusion over 46-48 timer, på dag 1; Cetuximab: 500 mg/m², intravenøs infusion over mindst 2 timer, på dag 1; Vemurafenib: 720 mg, oralt to gange dagligt. Gentag hver 2. uge.
Medicin: FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab
Liposomal irinotecanhydrochloridinjektion (II): 60 mg/m², intravenøs infusion over mindst 90 minutter, på dag 1; Leucovorin: 400 mg/m², intravenøs infusion over 2 timer, på dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intravenøs bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuerlig infusion over 46-48 timer, på dag 1; Cetuximab: 500 mg/m², intravenøs infusion over mindst 2 timer, på dag 1; Vemurafenib: 720 mg, oralt to gange dagligt. Gentag hver 2. uge.
Aktiv komparator: FOLFIRI ± Bevacizumab
Kontrolgruppe: Liposomal irinotecanhydrochloridinjektion (II): 60 mg/m², intravenøs infusion over mindst 90 minutter, på dag 1; Leucovorin: 400 mg/m², intravenøs infusion over 2 timer, på dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intravenøs bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuerlig infusion over 46-48 timer, på dag 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intravenøs infusion, på dag 1. Gentag hver 2. uge.
Medicin: FOLFIRI ± Bevacizumab
Liposomal irinotecanhydrochloridinjektion (II): 60 mg/m², intravenøs infusion over mindst 90 minutter, på dag 1; Leucovorin: 400 mg/m², intravenøs infusion over 2 timer, på dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intravenøs bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuerlig infusion over 46-48 timer, på dag 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intravenøs infusion, på dag 1. Gentag hver 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig remission og delvis remission
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens begyndelse til datoen for dødsfald uanset årsag, til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 8 uger
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
Fra datoen for behandlingens begyndelse til datoen for dødsfald uanset årsag, til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 8 uger
Dybde af respons
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Undersøgelse af responsdybde under førstelinjebehandling
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier indtil første dokumenterede fremskridt eller død gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier indtil første dokumenterede fremskridt eller død gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPROVEMENT-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger