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複合医療戦略は膝関節全置換術を遅らせることができるか? (INCREDIBLE)

2026年5月19日 更新者：University Hospital, Brest

多角的な医療戦略をターゲットに治療を使用する非外科的ケアは、膝関節全置換術を遅らせたり回避したりできるか? （信じられない）

膝は変形性関節症の最も一般的な部位です。 変形性膝関節症の治療は、完全な薬物療法から始まり、この戦略が失敗した場合、または進行した場合には、膝を人工器官に置き換える手術が続きます。 しかし、さまざまな治療法を評価し、治療計画に位置づけるフランスリウマチ学会の新しい推奨事項はあまり知られておらず、完全な治療法の定義は依然として不明瞭です。 したがって、大多数の患者は、治療手段の一部（通常は鎮痛剤とコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の浸潤）を試した後、外科医に紹介されます。 この研究の目的は、手術によって利益が得られる可能性が最も高い患者を選択し、大規模な手術の必要性を回避する戦略を開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝は変形性関節症の最も一般的な部位です。 変形性膝関節症の治療は、完全な薬物療法から始まり、この戦略が失敗した場合、または進行した場合には、膝を人工器官に置き換える手術が続きます。

しかし、さまざまな治療法を評価し、治療計画に位置づけるフランスリウマチ学会の新しい推奨事項はあまり知られておらず、完全な治療法の定義は依然として不明瞭です。 したがって、大多数の患者は、治療手段の一部（通常は鎮痛剤とコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の浸潤）を試した後、外科医に紹介されます。

しかし、医学的治療は有効であることが証明されており、かなりの数の膝関節全置換術を予防できる可能性があることが示唆されています。 さらに、変形性膝関節症はさまざまな併存疾患（糖尿病、心血管疾患）を伴いますが、医学的治療（食事、身体活動）によって最小限に抑えることができます。

人工膝関節の有効性は実証されていますが、最大 20% の患者が依然として痛みを経験しており、外科的処置によりまれではありますが重篤な事象が引き起こされます。 プロテーゼは修正することもできますが、高価です。

この研究は、外科医から膝関節全置換術を提案された大腿脛骨変形性関節症患者を対象としており、患者の状況に応じた治療法が試されるまで大手術の必要性を回避する戦略を開発することを目的としている。

変形性関節症の治療においては、治療が不完全な場合にリウマチ専門医、整形外科医、患者との間で意思決定を共有することの影響が重要であることが示されており、その決定は議論の後に修正されることが多い。

この前向き、無作為化、実用的、非盲検、多施設共同研究の主な目的は、多角的な医療戦略と組み合わせた共有意思決定が、痛みと機能の非劣性を伴って、ほとんどの患者で手術を少なくとも2年遅らせるかどうかを調査することです。最初から全膝関節置換術と比較して、費用が安く、重篤な有害事象が少ない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
      • Brest、フランス
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Caen
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス
      • Le Mans、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Le Mans
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Limoges
        • コンタクト：
          • Pascale Vergne-Salle
      • Lomme、フランス
        • まだ募集していません
        • GHICL- Hôpital Saint Philibert
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Morlaix、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU NICE
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Ap-Hp Cochin
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Ap-Hp La Pitie
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Ap-Hp Lariboisiere
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • AP-HP Saint-Antoine
        • コンタクト：
      • Quimper、フランス
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Reims
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Tours、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18～90歳
  • 大腿脛骨変形性関節症 ケルグレン期 ステージ 2 以上で、伸展の弛緩がない。
  • 外科医による膝関節全置換術の提案。
  • 3 か月以内にコルチコステロイドの関節注射を行わないこと。
  • 視覚的アナログスコア疼痛（VAS）＞40/100、＜90/100、またはウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学（WOMAC）変形性関節症指数関数サブスケール＞40/100。
  • 医療について相談したい。
  • 同意することができ、同意書に署名していること。

除外基準:

  • 禁忌、または手術や治療の適応がない（重度の感染症など）
  • 炎症性関節炎
  • 社会保険未加入
  • 症候性（VAS 疼痛 > 40）の対側膝または股関節変形性関節症（置換の有無にかかわらず）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者
  • 自由を奪われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複合医療部門
医療部門では、リウマチ専門医が以前の治療、進行中の治療を列挙し、検証された治療（必要に応じてコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節注射、肥満の場合の身体活動と減量、その他の非薬物治療（インソール、装具））を指示します。同様に、検証済みのツール（パーソナライズされたプログラム、自宅で定期的に練習するための撮影されたセッションとデジタル運動メディア、モチベーションを高める電子メール）を含む他の薬物治療（鎮痛剤または非ステロイド性抗炎症薬）も含まれます。 少なくとも 1 つの修正が各領域で議論されます (身体活動、減量、インソール、装具、歩行時の補助器具、関節注射、錠剤 - 鎮痛剤のアセトアミノフェンとオピオイド - 非ステロイド性抗炎症薬 - 古典的なルールによる - など)
他の：医療的治療と非医療的治療
医療部門では、患者は、人工膝関節の最初の適応がある変形性膝関節症患者集団の手術を防ぐために、集学的医療戦略に従います。
アクティブコンパレータ：手術用アーム
手術部門では、患者は最初に提案されたように、手術（人工膝関節全置換術）を計画する必要があります。
手順：関節形成術
手術部門では、患者は当初の計画どおり手術（関節形成術）を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集学的医療による変形性膝関節症は、症候性の X 線撮影による変形性膝関節症における人工膝関節全置換術と比べても劣りません (痛みと機能の閾値は 15%)。
時間枠：2年

結果は、複合主エンドポイントを構成する 2 つのスケールに関連します。

  • 視覚的類似スコアの痛み、VAS (スケール 0 ～ 100)
  • 西オンタリオ大学およびマクマスター大学機能、WOMAC (スケール 0-100) 成功は、2 年間の VAS および WOMAC スケール ≤40/100 によって定義されます。 失敗は、2 年間の VAS 疼痛または WOMAC スケール > 40/100 によって定義されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療グループにおける手術が遅れた割合を調査する
時間枠：2年
医療グループの月別累計手術件数（有/無）
2年
手術によって引き起こされた重篤な事象を起こした患者の割合を調査する
時間枠：2年
手術群における重篤なイベントの数（WHO 分類）。
2年
無作為化された集団における腕ごとの体重の変化に対する身体活動の影響を分析します。
時間枠：2年
全身濃度測定で体重の分析を実行する
2年
腕による鎮痛剤の使用を比較します。
時間枠：2年
クラス別の鎮痛剤の使用 (ミリグラム単位)。
2年
National Health Data System を使用して 0 ～ 2 年間のコストを 2 つのグループ間で比較します。
時間枠：0～2歳
料金はユーロで0～2
0～2歳
National Health Data System を使用して 2 つのグループ間の 2 ～ 5 のコストを比較します。
時間枠：2～5年
2 ～ 5 年間のユーロ単位の費用
2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alain Saraux, Pr、CHU Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC23.0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 5 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって検討されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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