Voivatko multimodaaliset lääketieteelliset strategiat viivyttää koko polven vaihtoa? (INCREDIBLE)
Pystyykö ei-kirurginen hoito hoidon käyttäminen multimodaalisten lääketieteellisten strategioiden kohdistamiseen viivästyttämään tai välttämään polven täydellisen korvaamisen? (USKOMATON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvi on yleisin nivelrikon kohta. Polven nivelrikon hoito alkaa täydellä lääkehoidolla, jota seuraa leikkaus, jossa polvi korvataan proteesilla, jos tämä strategia epäonnistuu, tai edistyneissä tapauksissa.
Ranskan reumatologiseuran uudet suositukset, jotka arvioivat erilaisia hoitoja ja asettavat ne hoitosuunnitelmaan, eivät kuitenkaan ole kovin tiedossa, ja kokonaishoidon määritelmä on edelleen epäselvä. Suurin osa potilaista ohjataan siksi kirurgin puoleen, kun he ovat kokeilleet pientä osaa terapeuttisesta arsenaalista (yleensä kipulääkkeet ja kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinfiltraatiot).
Lääkehoito on kuitenkin osoittautunut tehokkaaksi, mikä viittaa siihen, että se voisi estää huomattavan määrän polven nivelleikkauksia. Lisäksi polven nivelrikkoon liittyy useita muita samanaikaisia sairauksia (diabetes, sydän- ja verisuonisairauksia), joita lääkehoidolla voidaan minimoida (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus).
Polviproteesien tehokkuus on osoitettu, mutta jopa 20 % potilaista kokee edelleen kipua, ja kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat harvinaisia mutta vakavia tapahtumia. Proteesit voidaan myös tarkistaa, ja ne ovat kalliita.
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, jotka kärsivät femoro-sääriluun nivelrikosta, joille kirurgi on ehdottanut polven totaaliproteesi, ja sen tavoitteena on kehittää strategioita, joilla vältytään suurelta leikkaukselta, kunnes potilaan tilanteeseen mukautettu lääkehoitoarsenaali on kokeiltu.
Nivelrikon hoidossa reumatologien, ortopedien ja potilaan yhteisen päätöksenteon vaikutus keskeneräisen lääkehoidon yhteydessä on osoittautunut tärkeäksi, sillä päätöstä usein muutetaan keskustelun jälkeen.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, pragmaattisen, ei-sokkoutetun, monikeskustutkimuksen päätavoite on tutkia, viivästyttääkö yhteinen päätöksenteko yhdistettynä multimodaalisiin lääketieteellisiin strategioihin useimmilla potilailla leikkausta vähintään kahdella vuodella ilman, että se ei vaikuta kivun ja toiminnan kannalta. pienemmät kustannukset ja vähemmän vakavia haittatapahtumia verrattuna polven kokonaisartroplastiaan alusta alkaen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain Saraux, Pr
- Puhelinnumero: +33 2 98 34 72 70
- Sähköposti: alain.saraux@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Goeb
- Sähköposti: Goeb.Vincent@chu-amiens.fr
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Saraux, Pr
- Sähköposti: alain.saraux@chu-brest.fr
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Christine Rat
- Sähköposti: rat-ac@chu-caen.fr
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Cormier, Dr
- Sähköposti: gregoire.cormier@ght85.fr
-
Le Mans, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Dernis
- Sähköposti: edernis@ch-lemans.fr
-
Limoges, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascale Vergne-Salle
-
Lomme, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- GHICL- Hôpital Saint Philibert
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Pascart
- Sähköposti: Pascart.tristan@ghicl.net
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Chapurlat
- Sähköposti: roland.chapurlat@inserm.fr
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Daien
- Sähköposti: c-daien@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pers Yves Marie
- Sähköposti: ym-pers@chu-montpellier.fr
-
Morlaix, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Morlaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Le Henaff
- Sähköposti: lehenaff-rhumato@wanadoo.fr
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit Le Goff
- Sähköposti: benoit.legoff@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU NICE
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Roux
- Sähköposti: roux.c2@chu-nice.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Ap-Hp Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- François Rannou
- Sähköposti: francois.rannou@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Ap-Hp La Pitie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Fautrel
- Sähköposti: bruno.fautrel@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Ap-Hp Lariboisiere
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Richette
- Sähköposti: pascal.richette@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP Saint-Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémie Sellam
- Sähköposti: jeremie.sellam@aphp.fr
-
Quimper, Ranska
- Rekrytointi
- CHIC Quimper
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise DOARE
- Sähköposti: elise.doare@ch-cornouaille.fr
-
Reims, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Hugues Salmon
- Sähköposti: jhsalmon@chu-reims.fr
-
Saint-Etienne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Thomas
- Sähköposti: thierry.thomas@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Gottenberg Eric
- Sähköposti: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
Tours, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Goupille
- Sähköposti: philippe.goupille@univ-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Femoro-sääriluun nivelrikko Kellgrenin vaiheen vaihe ≥ 2 ilman löysyyttä venymisessä;
- Ehdotus kirurgin suorittamasta polven täydellisestä korvaamisesta;
- Ei kortikosteroidin nivelinjektiota 3 kuukauden kuluessa;
- Visuaalinen analoginen pistemäärä kipu (VAS) >40/100 mutta <90/100 tai Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index -funktion ala-asteikko >40/100 sisällyttämishetkellä;
- haluavat keskustella sairaanhoidosta;
- Pystyy antamaan suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tai ei aihetta leikkaukseen tai lääketieteelliseen hoitoon (esim. vaikea infektio)
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Sosiaalivakuutuksen puute
- Oireinen (VAS-kipu >40) kontralateraalinen polven tai lonkan nivelrikko (korvauksen kanssa tai ilman)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa, holhouksessa
- Potilas riistetty vapaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen sairaanhoitovarsi
Sairaanhoidon osastolla reumatologit listaavat aiemman hoidon, meneillään olevan hoidon ja tilaavat sitten validoidun hoidon (tarvittaessa kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektio niveliin, fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus liikalihavuuden sattuessa, muut lääkkeettömät hoidot (pohjallinen, ortoosi) sekä muut lääkehoidot (kipulääkkeet tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), mukaan lukien validoidut työkalut (henkilökohtainen ohjelma, kuvatut istunnot ja digitaaliset harjoitusvälineet säännölliseen kotona harjoitteluun, motivaatiosähköpostit).
Ainakin yhdestä modifikaatiosta keskustellaan kullakin alalla (fyysinen aktiivisuus, laihtuminen, pohjallinen, ortoosi, kävelemisen apuväline, nivelinjektio, pillerit - kipulääke asetaminofeeni ja opioidit - ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet - klassisilla säännöillä - ja muut)
|
Sairaanhoidon osastossa potilaat noudattavat multimodaalisia lääketieteellisiä strategioita estääkseen leikkauksen potilailla, joilla on polven nivelrikko, joilla on ensimmäinen merkki polviproteesista.
|
|
Active Comparator: Kirurginen käsi
Leikkaushaarassa potilaiden on suunniteltava, kuten alun perin ehdotettiin, leikkaus (polven kokonaisartroplastia)
|
Leikkaushaarassa potilaille tehdään leikkaus (nivelleikkaus), kuten alun perin suunniteltiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimodaalinen lääketieteellinen nivelrikko ei ole huonompi (kivun ja toiminnan kynnys on 15 %) kuin polven kokonaisartroplastia oireisen polven nivelrikon röntgentutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulos liittyy kahteen asteikkoon, jotka muodostavat yhdistetyn pääpäätepisteen;
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki viivästyneiden leikkausten osuutta lääketieteellisessä ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kumuloitujen leikkausten lukumäärä (kyllä/ei) kuukausittain lääketieteellisessä ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Tutki niiden potilaiden osuutta, joilla on leikkauksen aiheuttamia vakavia tapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakavien tapahtumien lukumäärä (Who-luokitus) leikkausryhmässä.
|
2 vuotta
|
|
Analysoi fyysisen aktiivisuuden vaikutusta kehon massan muutokseen käsivarreittain satunnaistetussa populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suorita kehon massaanalyysit koko kehon densitometrillä
|
2 vuotta
|
|
Vertaile analgeettien käyttöä käsivarrella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analgeettien käyttö luokittain milligrammoina.
|
2 vuotta
|
|
Vertaa 0-2 vuoden kustannuksia kansallisen terveystietojärjestelmän avulla kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Hinta euroissa 0-2
|
0-2 vuotta
|
|
Vertaa 2-5 kustannuksia käyttämällä National Health Data System -järjestelmää kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Hinta euroissa 2-5 vuotta
|
2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Saraux, Pr, CHU Brest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC23.0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .