Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko multimodaaliset lääketieteelliset strategiat viivyttää koko polven vaihtoa? (INCREDIBLE)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Pystyykö ei-kirurginen hoito hoidon käyttäminen multimodaalisten lääketieteellisten strategioiden kohdistamiseen viivästyttämään tai välttämään polven täydellisen korvaamisen? (USKOMATON)

Polvi on yleisin nivelrikon kohta. Polven nivelrikon hoito alkaa täydellä lääkehoidolla, jota seuraa leikkaus, jossa polvi korvataan proteesilla, jos tämä strategia epäonnistuu, tai edistyneissä tapauksissa. Ranskan reumatologiseuran uudet suositukset, jotka arvioivat erilaisia ​​hoitoja ja asettavat ne hoitosuunnitelmaan, eivät kuitenkaan ole kovin tiedossa, ja kokonaishoidon määritelmä on edelleen epäselvä. Suurin osa potilaista ohjataan siksi kirurgin puoleen, kun he ovat kokeilleet pientä osaa terapeuttisesta arsenaalista (yleensä kipulääkkeet ja kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinfiltraatiot). Tämän tutkimuksen tavoitteena on valita potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät leikkauksesta, ja kehittää strategioita, jotka välttävät suuren leikkauksen tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvi on yleisin nivelrikon kohta. Polven nivelrikon hoito alkaa täydellä lääkehoidolla, jota seuraa leikkaus, jossa polvi korvataan proteesilla, jos tämä strategia epäonnistuu, tai edistyneissä tapauksissa.

Ranskan reumatologiseuran uudet suositukset, jotka arvioivat erilaisia ​​hoitoja ja asettavat ne hoitosuunnitelmaan, eivät kuitenkaan ole kovin tiedossa, ja kokonaishoidon määritelmä on edelleen epäselvä. Suurin osa potilaista ohjataan siksi kirurgin puoleen, kun he ovat kokeilleet pientä osaa terapeuttisesta arsenaalista (yleensä kipulääkkeet ja kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinfiltraatiot).

Lääkehoito on kuitenkin osoittautunut tehokkaaksi, mikä viittaa siihen, että se voisi estää huomattavan määrän polven nivelleikkauksia. Lisäksi polven nivelrikkoon liittyy useita muita samanaikaisia ​​sairauksia (diabetes, sydän- ja verisuonisairauksia), joita lääkehoidolla voidaan minimoida (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus).

Polviproteesien tehokkuus on osoitettu, mutta jopa 20 % potilaista kokee edelleen kipua, ja kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat harvinaisia ​​mutta vakavia tapahtumia. Proteesit voidaan myös tarkistaa, ja ne ovat kalliita.

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, jotka kärsivät femoro-sääriluun nivelrikosta, joille kirurgi on ehdottanut polven totaaliproteesi, ja sen tavoitteena on kehittää strategioita, joilla vältytään suurelta leikkaukselta, kunnes potilaan tilanteeseen mukautettu lääkehoitoarsenaali on kokeiltu.

Nivelrikon hoidossa reumatologien, ortopedien ja potilaan yhteisen päätöksenteon vaikutus keskeneräisen lääkehoidon yhteydessä on osoittautunut tärkeäksi, sillä päätöstä usein muutetaan keskustelun jälkeen.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, pragmaattisen, ei-sokkoutetun, monikeskustutkimuksen päätavoite on tutkia, viivästyttääkö yhteinen päätöksenteko yhdistettynä multimodaalisiin lääketieteellisiin strategioihin useimmilla potilailla leikkausta vähintään kahdella vuodella ilman, että se ei vaikuta kivun ja toiminnan kannalta. pienemmät kustannukset ja vähemmän vakavia haittatapahtumia verrattuna polven kokonaisartroplastiaan alusta alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta
  • Femoro-sääriluun nivelrikko Kellgrenin vaiheen vaihe ≥ 2 ilman löysyyttä venymisessä;
  • Ehdotus kirurgin suorittamasta polven täydellisestä korvaamisesta;
  • Ei kortikosteroidin nivelinjektiota 3 kuukauden kuluessa;
  • Visuaalinen analoginen pistemäärä kipu (VAS) >40/100 mutta <90/100 tai Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index -funktion ala-asteikko >40/100 sisällyttämishetkellä;
  • haluavat keskustella sairaanhoidosta;
  • Pystyy antamaan suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tai ei aihetta leikkaukseen tai lääketieteelliseen hoitoon (esim. vaikea infektio)
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Sosiaalivakuutuksen puute
  • Oireinen (VAS-kipu >40) kontralateraalinen polven tai lonkan nivelrikko (korvauksen kanssa tai ilman)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa, holhouksessa
  • Potilas riistetty vapaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen sairaanhoitovarsi
Sairaanhoidon osastolla reumatologit listaavat aiemman hoidon, meneillään olevan hoidon ja tilaavat sitten validoidun hoidon (tarvittaessa kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektio niveliin, fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus liikalihavuuden sattuessa, muut lääkkeettömät hoidot (pohjallinen, ortoosi) sekä muut lääkehoidot (kipulääkkeet tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), mukaan lukien validoidut työkalut (henkilökohtainen ohjelma, kuvatut istunnot ja digitaaliset harjoitusvälineet säännölliseen kotona harjoitteluun, motivaatiosähköpostit). Ainakin yhdestä modifikaatiosta keskustellaan kullakin alalla (fyysinen aktiivisuus, laihtuminen, pohjallinen, ortoosi, kävelemisen apuväline, nivelinjektio, pillerit - kipulääke asetaminofeeni ja opioidit - ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet - klassisilla säännöillä - ja muut)
Sairaanhoidon osastossa potilaat noudattavat multimodaalisia lääketieteellisiä strategioita estääkseen leikkauksen potilailla, joilla on polven nivelrikko, joilla on ensimmäinen merkki polviproteesista.
Active Comparator: Kirurginen käsi
Leikkaushaarassa potilaiden on suunniteltava, kuten alun perin ehdotettiin, leikkaus (polven kokonaisartroplastia)
Leikkaushaarassa potilaille tehdään leikkaus (nivelleikkaus), kuten alun perin suunniteltiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multimodaalinen lääketieteellinen nivelrikko ei ole huonompi (kivun ja toiminnan kynnys on 15 %) kuin polven kokonaisartroplastia oireisen polven nivelrikon röntgentutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tulos liittyy kahteen asteikkoon, jotka muodostavat yhdistetyn pääpäätepisteen;

  • Visual Analogic Score -kipu, VAS (asteikko 0-100)
  • Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen toiminto, WOMAC (asteikko 0-100) Menestys määritellään VAS- JA WOMAC-asteikolla ≤40/100 2 vuoden kohdalla Epäonnistuminen määritellään VAS-kipu- TAI WOMAC-asteikolla > 40/100 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki viivästyneiden leikkausten osuutta lääketieteellisessä ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kumuloitujen leikkausten lukumäärä (kyllä/ei) kuukausittain lääketieteellisessä ryhmässä
2 vuotta
Tutki niiden potilaiden osuutta, joilla on leikkauksen aiheuttamia vakavia tapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakavien tapahtumien lukumäärä (Who-luokitus) leikkausryhmässä.
2 vuotta
Analysoi fyysisen aktiivisuuden vaikutusta kehon massan muutokseen käsivarreittain satunnaistetussa populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suorita kehon massaanalyysit koko kehon densitometrillä
2 vuotta
Vertaile analgeettien käyttöä käsivarrella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analgeettien käyttö luokittain milligrammoina.
2 vuotta
Vertaa 0-2 vuoden kustannuksia kansallisen terveystietojärjestelmän avulla kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Hinta euroissa 0-2
0-2 vuotta
Vertaa 2-5 kustannuksia käyttämällä National Health Data System -järjestelmää kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Hinta euroissa 2-5 vuotta
2-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC23.0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnön käsittelee Brestin yliopiston sisäinen toimikunta. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .